Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'ottimizzazione del regime di condizionamento per l'HSCT con HLA abbinato in SAA

15 novembre 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Valutare diversi regimi di condizionamento per il trapianto di donatori HLA compatibili nell'anemia aplastica grave: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da un donatore compatibile con antigene leucocitario umano (HLA) è un'opzione efficace per l'anemia aplastica grave (SAA), ma non esiste un regime di condizionamento standardizzato e raccomandato. Il verificarsi di chimerismo misto dopo il trapianto è associato al fallimento secondario dell'innesto e alla scarsa sopravvivenza libera da fallimento. Studi precedenti hanno dimostrato che i regimi di condizionamento con fludarabina (influenza)/ciclofosfamide (Cy)/globulina antitimocitaria (globulina antitimocitaria), ATG) e Cy/ATG avevano tassi più elevati di chimerismo misto e una minore sopravvivenza libera da fallimento. Un piccolo studio di coorte ha suggerito che l’aggiunta di busulfano a Influenza/Cy/ATG o Cy/ATG può ridurre l’incidenza del chimerismo misto e migliorare la sopravvivenza libera da fallimento. Questo studio era uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di condizionamento nel trattamento dell'anemia aplastica grave (SAA) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da fratello HLA identico o donatore non imparentato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi come SAA/vSAA
  2. Indicazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche
  3. Disponibile fratello HLA compatibile o donatore non imparentato
  4. Nessuna infezione attiva
  5. Nessun danno d'organo grave: funzionalità epatica e renale (ALT e AST < 2,5 volte il valore normale, funzionalità renale normale, nessuna insufficienza cardiaca)
  6. Consenso informato firmato

  7. Fattori di rischio elevato di chimerismo misto, almeno uno dei seguenti

    1. Età < 18 anni
    2. Livello di ferritina ≥2500 ng/ml prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Età > 50 anni
  2. ECOG≥3
  3. Infezioni attive difficili da controllare
  4. Grave disfunzione epatica e renale
  5. Malattia mentale
  6. Non firmare il consenso informato
  7. donne in gravidanza o in allattamento
  8. Qualsiasi condizione considerata dagli investigatori non idonea per l’arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Busulfan includeva il gruppo
I regimi di condizionamento erano Bu/Influenza/Cy/ATG o Bu/Cy/ATG, a seconda dei fattori di rischio di cardiotossicità correlati al regime del paziente.
Droga: Busulfan
I regimi di condizionamento erano Bu/Influenza/Cy/ATG o Bu/Cy/ATG, a seconda dei fattori di rischio di cardiotossicità correlati al regime del paziente.
Altro: Gruppo di controllo
I regimi di condizionamento erano Influenza/Cy/ATG o Cy/ATG, a seconda dei fattori di rischio di cardiotossicità correlati al regime del paziente.
Droga: Influenza/Cy/ATG o Cy/ATG
I regimi di condizionamento erano Influenza/Cy/ATG o Cy/ATG, a seconda dei fattori di rischio di cardiotossicità correlati al regime del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
La sopravvivenza libera da fallimento è stata definita come la sopravvivenza con risposta alla terapia.
1 anno dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del chimerismo misto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
Il chimerismo misto è stato definito come la presenza del 5%-95% di cellule emopoietiche del donatore.
1 anno dopo l'HSCT
Tossicità correlata al regime
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
La tossicità correlata al regime (RTT) è stata misurata secondo i criteri di tossicità di Seattle (Bearman et al, 1988).
100 giorni dopo l'HSCT
Attecchimento mieloide e piastrinico
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
L'attecchimento mieloide e piastrinico sono stati definiti come criteri internazionali.
100 giorni dopo l'HSCT
L’incidenza della malattia del trapianto rispetto all’ospite
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto per aGvHD e 1 anno dopo il trapianto per cGvHD
La gravità della GVHD acuta e cronica è stata valutata secondo criteri standard.
100 giorni dopo il trapianto per aGvHD e 1 anno dopo il trapianto per cGvHD
L’incidenza della riattivazione del CMV e dell’EBV
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
L’incidenza della riattivazione di CMV ed EBV è stata definita come viremia di CMV ed EBV.
100 giorni dopo l'HSCT
L’incidenza della mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
La mortalità correlata al trapianto è stata definita come morte senza progressione della malattia.
1 anno dopo l'HSCT
La probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o all’ultimo follow-up
1 anno dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PHB232-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi