Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimalisatie van het conditioneringsregime voor HLA-matched HSCT in SAA

15 november 2023 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Evaluatie van verschillende conditioneringsregimes voor HLA-matched donortransplantatie bij ernstige aplastische anemie: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van een donor die overeenkomt met het menselijk leukocytenantigeen (HLA) is een effectieve optie voor ernstige aplastische anemie (SAA), maar er bestaat geen gestandaardiseerd en aanbevolen conditioneringsregime. Het optreden van gemengd chimerisme na transplantatie wordt geassocieerd met secundair transplantaatfalen en een slechte faalvrije overleving. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de conditioneringsregimes Fludarabine (Flu)/Cyclofosfamide (Cy)/antithymocytglobuline (antithymocytglobuline), ATG) en Cy/ATG hogere percentages gemengd chimerisme en een slechtere faalvrije overleving hadden. Een kleine cohortstudie heeft gesuggereerd dat het toevoegen van busulfan aan Flu/Cy/ATG of Cy/ATG de incidentie van gemengd chimerisme kan verminderen en de foutvrije overleving kan verbeteren. Deze studie was een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende conditioneringsregimes bij de behandeling van ernstige aplastische anemie (SAA) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van HLA-identieke broer of zus of niet-verwante donor te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als SAA/vSAA
  2. Indicatie voor hematopoëtische stamceltransplantatie
  3. Beschikbare HLA-gematchte broer of zus of niet-verwante donor
  4. Geen actieve infectie
  5. Geen ernstige orgaanschade: lever- en nierfunctie (ALT en AST < 2,5 keer de normale waarde, normale nierfunctie, geen hartinsufficiëntie)
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

  7. Hoge risicofactoren voor gemengd chimerisme, ten minste een van de volgende

    1. Leeftijd < 18 jaar oud
    2. Ferritineniveau ≥2500 ng/ml vóór transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 50 jaar oud
  2. ECOG≥3
  3. Actieve infecties die moeilijk onder controle te krijgen waren
  4. Ernstige lever- en nierstoornissen
  5. Geestesziekte
  6. Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  7. zwangere of zogende vrouwen
  8. Elke aandoening die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Busulfan omvatte groep
De conditioneringsregimes waren Bu/Flu/Cy/ATG of Bu/Cy/ATG, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt op aan het regime gerelateerde cardiotoxiciteit.
Geneesmiddel: Busulfan
De conditioneringsregimes waren Bu/Flu/Cy/ATG of Bu/Cy/ATG, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt op aan het regime gerelateerde cardiotoxiciteit.
Ander: Controlegroep
De conditioneringsregimes waren Flu/Cy/ATG of Cy/ATG, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt op aan het regime gerelateerde cardiotoxiciteit.
Geneesmiddel: Griep/Cy/ATG of Cy/ATG
De conditioneringsregimes waren Flu/Cy/ATG of Cy/ATG, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt op aan het regime gerelateerde cardiotoxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Faalvrije overleving werd gedefinieerd als overleving met een respons op de therapie.
1 jaar na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van gemengd chimerisme
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Het gemengde chimerisme werd gedefinieerd als de aanwezigheid van 5% -95% donorhematopoietische cellen.
1 jaar na HSCT
Regimegerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
De regimegerelateerde toxiciteit (RTT) werd gemeten volgens de Seattle Toxicity Criteria (Bearman et al, 1988).
100 dagen na HSCT
Myeloïde en bloedplaatjestransplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
Myeloïde en bloedplaatjestransplantatie werden gedefinieerd als internationale criteria.
100 dagen na HSCT
De incidentie van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT voor aGvHD en 1 jaar na HSCT voor cGvHD
De ernst van acute en chronische GVHD werd geëvalueerd volgens standaardcriteria.
100 dagen na HSCT voor aGvHD en 1 jaar na HSCT voor cGvHD
De incidentie van CMV- en EBV-reactivatie
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
De incidentie van CMV- en EBV-reactivatie werd gedefinieerd als CMV- en EBV-viremie.
100 dagen na HSCT
De incidentie van transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Transplantatiegerelateerde sterfte werd gedefinieerd als sterfte zonder ziekteprogressie.
1 jaar na HSCT
De waarschijnlijkheid van algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de transplantatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste follow-up
1 jaar na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023PHB232-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige aplastische anemie

Klinische onderzoeken op Busulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren