Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeringen af ​​konditioneringsregimen for HLA Matched HSCT i SAA

15. november 2023 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

At evaluere forskellige konditioneringsregimer for HLA-matchet donortransplantation ved svær aplastisk anæmi: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en human leukocytantigen (HLA)-matchet donor er en effektiv mulighed for svær aplastisk anæmi (SAA), men der er ingen standardiseret og anbefalet konditioneringsregime. Forekomsten af ​​blandet kimærisme efter transplantation er forbundet med sekundær graftsvigt og dårlig fejlfri overlevelse. Tidligere undersøgelser har vist, at Fludarabin (Flu)/Cyclophosphamid (Cy)/antithymocytglobulin (antithymocytglobulin), ATG) og Cy/ATG-konditioneringsregimer havde højere rater af blandet kimærisme og dårligere svigtfri overlevelse. En lille kohorteundersøgelse har antydet, at tilsætning af busulfan til Flu/Cy/ATG eller Cy/ATG kan reducere forekomsten af ​​blandet kimærisme og forbedre fejlfri overlevelse. Denne undersøgelse var et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige konditioneringsregimer i behandlingen af ​​svær aplastisk anæmi (SAA) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra HLA-identiske søskende eller ikke-beslægtet donor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som SAA/vSAA
  2. Indikation for hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  3. Tilgængelig HLA-matchet søskende eller ikke-beslægtet donor
  4. Ingen aktiv infektion
  5. Ingen alvorlig organskade: lever- og nyrefunktion (ALT og AST < 2,5 gange normal værdi, normal nyrefunktion, ingen hjerteinsufficiens)
  6. Underskrevet informeret samtykke

  7. Højrisikofaktorer for blandet kimærisme, mindst én af følgende

    1. Alder < 18 år
    2. Ferritinniveau ≥2500ng/ml før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 50 år
  2. ØKOG≥3
  3. Aktive infektioner, der var svære at kontrollere
  4. Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  5. Psykisk sygdom
  6. Ikke at underskrive det informerede samtykke
  7. gravide eller ammende kvinder
  8. Enhver tilstand, som efterforskerne anser for at være uegnet til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Busulfan inkluderet gruppe
Konditioneringsregimerne var Bu/Flu/Cy/ATG eller Bu/Cy/ATG, afhængigt af patientens risikofaktorer for behandlingsrelateret kardiotoksicitet.
Medicin: Busulfan
Konditioneringsregimer var Bu/Flu/Cy/ATG eller Bu/Cy/ATG, afhængigt af patientens risikofaktorer for behandlingsrelateret kardiotoksicitet.
Andet: Kontrolgruppe
Konditioneringsregimerne var Flu/Cy/ATG eller Cy/ATG, afhængigt af patientens risikofaktorer for behandlingsrelateret kardiotoksicitet.
Medicin: Flu/Cy/ATG eller Cy/ATG
Konditioneringsregimer var Flu/Cy/ATG eller Cy/ATG, afhængigt af patientens risikofaktorer for behandlingsrelateret kardiotoksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Fejlfri overlevelse blev defineret som overlevelse med respons på terapi.
1 år efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​blandet kimærisme
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Den blandede kimærisme blev defineret som tilstedeværelsen af ​​5%-95% donorhæmatopoietiske celler.
1 år efter HSCT
Ordrelateret toksicitet
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Den behandlingsrelaterede toksicitet (RTT) blev målt i henhold til Seattle Toxicity Criteria (Bearman et al, 1988).
100 dage efter HSCT
Myeloid- og blodpladeindplantning
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Myeloid- og blodpladeengraftment blev defineret som internationale kriterier.
100 dage efter HSCT
Forekomsten af ​​graft versus host sygdom
Tidsramme: 100 dage efter HSCT for aGvHD og 1 år efter HSCT for cGvHD
Sværhedsgraden af ​​akut og kronisk GVHD blev evalueret i henhold til standardkriterier.
100 dage efter HSCT for aGvHD og 1 år efter HSCT for cGvHD
Forekomsten af ​​CMV- og EBV-reaktivering
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Forekomsten af ​​CMV- og EBV-reaktivering blev defineret som CMV- og EBV-viræmi.
100 dage efter HSCT
Hyppigheden af ​​transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Transplantationsrelateret dødelighed blev defineret som død uden sygdomsprogression.
1 år efter HSCT
Sandsynligheden for samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra transplantation til død af enhver årsag eller til sidste opfølgning
1 år efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PHB232-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner