SAAにおけるHLA一致HSCTのためのコンディショニングレジメンの最適化
2023年11月15日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
重度再生不良性貧血におけるHLA適合ドナー移植のためのさまざまなコンディショニングレジメンを評価するには:前向き多施設ランダム化対照研究
ヒト白血球抗原 (HLA) が一致するドナーからの造血幹細胞移植 (HSCT) は、重度の再生不良性貧血 (SAA) に対する効果的な選択肢ですが、標準化され推奨される前処置療法はありません。
移植後の混合キメラ現象の発生は、二次的な移植片不全および無失敗生存率の低下と関連しています。
これまでの研究では、フルダラビン（Flu）/シクロホスファミド（Cy）/抗胸腺細胞グロブリン（抗胸腺細胞グロブリン）、ATG）およびCy/ATG前処理療法では、混合キメラの発生率が高く、無失敗生存率が低いことが示されています。
小規模コホート研究では、Flu/Cy/ATG または Cy/ATG にブスルファンを添加すると、混合キメラの発生率が減少し、無失敗生存率が向上する可能性があることが示唆されています。
この研究は、HLA同一の兄弟または血縁関係のないドナーからの造血幹細胞移植（HSCT）後の重度再生不良性貧血（SAA）の治療におけるさまざまな前処置療法の有効性と安全性を比較する前向き多施設ランダム化比較試験でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zheng-Li Xu, M.D.
- 電話番号：+8613501338951
- メール：xuzhengli0202@163.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaojun Huang, doctor
- 電話番号：8601088326666
- メール：xjrm@medmail.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SAA/vSAA と診断されました
- 造血幹細胞移植の適応
- HLA が一致する兄弟または血縁関係のないドナーが利用可能
- 活動性感染症は存在しない
- 重篤な臓器障害がない：肝臓および腎臓の機能（ALTおよびASTが正常値の2.5倍未満、腎機能が正常、心不全がない）
- 署名されたインフォームドコンセント
混合キメリズムの高危険因子、以下の少なくとも 1 つ
- 年齢 < 18 歳
- 移植前のフェリチンレベル≧2500ng/ml
除外基準:
- 年齢 > 50歳
- ECOG≧3
- 制御が困難な活動性感染症
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全
- 精神疾患
- インフォームドコンセントに署名しない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が登録に不適当とみなした状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスルファンを含むグループ
コンディショニングレジメンは、レジメン関連の心毒性の患者の危険因子に応じて、Bu/Flu/Cy/ATG または Bu/Cy/ATG でした。
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コンディショニングレジメンは、レジメン関連の心毒性の患者の危険因子に応じて、Bu/Flu/Cy/ATG または Bu/Cy/ATG でした。
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他の：対照群
コンディショニングレジメンは、レジメン関連の心毒性の患者の危険因子に応じて、Flu/Cy/ATG または Cy/ATG でした。
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コンディショニングレジメンは、レジメン関連の心毒性の患者の危険因子に応じて、Flu/Cy/ATG または Cy/ATG でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のないサバイバル
時間枠：HSCT後1年
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無失敗生存は、治療に反応した生存として定義されました。
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HSCT後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混合キメリズムの発生率
時間枠：HSCT後1年
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混合キメラ現象は、5% ～ 95% のドナー造血細胞の存在として定義されました。
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HSCT後1年
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レジメン関連の毒性
時間枠：HSCT後100日
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レジメン関連毒性（RTT）は、シアトル毒性基準（Bearman et al、1988）に従って測定した。
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HSCT後100日
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骨髄および血小板の生着
時間枠：HSCT後100日
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骨髄性および血小板の生着は国際基準として定義されました。
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HSCT後100日
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移植片対宿主病の発生率
時間枠：AGvHD の場合は HSCT 後 100 日、cGvHD の場合は HSCT 後 1 年
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急性および慢性 GVHD の重症度は、標準基準に従って評価されました。
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AGvHD の場合は HSCT 後 100 日、cGvHD の場合は HSCT 後 1 年
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CMVおよびEBV再活性化の発生率
時間枠：HSCT後100日
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CMV および EBV の再活性化の発生率は、CMV および EBV ウイルス血症として定義されました。
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HSCT後100日
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移植関連死亡率
時間枠：HSCT後1年
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移植関連死亡率は、病気の進行を伴わない死亡として定義されました。
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HSCT後1年
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全生存確率
時間枠：HSCT後1年
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全生存期間は、移植から何らかの原因で死亡するまで、または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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HSCT後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月1日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023PHB232-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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