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A otimização do regime de condicionamento para TCTH compatível com HLA em SAA

15 de novembro de 2023 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Para avaliar diferentes regimes de condicionamento para transplante de doador compatível com HLA na anemia aplástica grave: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) de um doador compatível com antígeno leucocitário humano (HLA) é uma opção eficaz para anemia aplástica grave (SAA), mas não existe um regime de condicionamento padronizado e recomendado. A ocorrência de quimerismo misto após o transplante está associada à falência secundária do enxerto e à baixa sobrevida livre de falhas. Estudos anteriores demonstraram que os regimes de condicionamento fludarabina (gripe)/ciclofosfamida (Cy)/globulina antitimócito (globulina antitimócito), ATG) e Cy/ATG apresentaram taxas mais altas de quimerismo misto e pior sobrevida livre de falhas. Um pequeno estudo de coorte sugeriu que a adição de bussulfano a Flu/Cy/ATG ou Cy/ATG pode reduzir a incidência de quimerismo misto e melhorar a sobrevida livre de falhas. Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para comparar a eficácia e segurança de diferentes regimes de condicionamento no tratamento da anemia aplástica grave (SAA) após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) de irmão HLA idêntico ou doador não aparentado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como SAA/vSAA
  2. Indicação para transplante de células-tronco hematopoiéticas
  3. Irmão compatível com HLA disponível ou doador não aparentado
  4. Nenhuma infecção ativa
  5. Sem danos graves nos órgãos: função hepática e renal (ALT e AST < 2,5 vezes o valor normal, função renal normal, sem insuficiência cardíaca)
  6. Consentimento informado assinado

  7. Fatores de alto risco de quimerismo misto, pelo menos um dos seguintes

    1. Idade < 18 anos
    2. Nível de ferritina ≥2500ng/ml antes do transplante

Critério de exclusão:

  1. Idade > 50 anos
  2. ECOG≥3
  3. Infecções ativas que eram difíceis de controlar
  4. Disfunção hepática e renal grave
  5. Doença mental
  6. Não assinar o consentimento informado
  7. mulheres grávidas ou lactantes
  8. Qualquer condição considerada pelos investigadores como inadequada para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo incluído bussulfano
Os regimes de condicionamento foram Bu/Flu/Cy/ATG ou Bu/Cy/ATG, dependendo dos fatores de risco do paciente para cardiotoxicidade relacionada ao regime.
Medicamento: Bussulfano
Os regimes de condicionamento foram Bu/Flu/Cy/ATG ou Bu/Cy/ATG, dependendo dos fatores de risco do paciente para cardiotoxicidade relacionada ao regime.
Outro: Grupo de controle
Os regimes de condicionamento foram Flu/Cy/ATG ou Cy/ATG, dependendo dos fatores de risco do paciente para cardiotoxicidade relacionada ao regime.
Medicamento: Gripe/Cy/ATG ou Cy/ATG
Os regimes de condicionamento foram Flu/Cy/ATG ou Cy/ATG, dependendo dos fatores de risco de cardiotoxicidade relacionada ao regime do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas
Prazo: 1 ano após TCTH
A sobrevivência livre de falhas foi definida como sobrevivência com resposta à terapia.
1 ano após TCTH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de quimerismo misto
Prazo: 1 ano após TCTH
O quimerismo misto foi definido como a presença de 5% a 95% de células hematopoiéticas do doador.
1 ano após TCTH
Toxicidade relacionada ao regime
Prazo: 100 dias após o TCTH
A toxicidade relacionada ao regime (RTT) foi medida de acordo com os Critérios de Toxicidade de Seattle (Bearman et al, 1988).
100 dias após o TCTH
Enxerto mieloide e plaquetário
Prazo: 100 dias após o TCTH
O enxerto mieloide e plaquetário foi definido como critério internacional.
100 dias após o TCTH
A incidência da doença do enxerto versus hospedeiro
Prazo: 100 dias após o TCTH para aGvHD e 1 ano após o TCTH para cGvHD
A gravidade da DECH aguda e crônica foi avaliada de acordo com critérios padrão.
100 dias após o TCTH para aGvHD e 1 ano após o TCTH para cGvHD
A incidência de reativação de CMV e EBV
Prazo: 100 dias após o TCTH
A incidência de reativação de CMV e EBV foi definida como viremia de CMV e EBV.
100 dias após o TCTH
A incidência de mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 1 ano após TCTH
A mortalidade relacionada ao transplante foi definida como morte sem progressão da doença.
1 ano após TCTH
A probabilidade de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano após TCTH
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o transplante até a morte por qualquer causa ou até o último acompanhamento
1 ano após TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023PHB232-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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