- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06070311
내시경 부비동 수술 후 상처 치유
비용종증 환자의 내시경 부비동 수술 후 티모퀴논과 올리브 오일이 상처 치유에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
내시경 부비동 수술(ESS)은 의학적으로 난치성 만성 비부비동염과 비용종에 대해 널리 받아들여지는 시술이 되었습니다. 미국에서만 매년 250,000건 이상의 내시경 부비동 수술이 시행되지만 장기 추적 조사에서 수술 후 합병증 및 재수술이 필요한 질병 재발이 환자의 14~24%에서 보고됩니다.
좋은 상처 치유와 유착 형성 감소에 따라 결과를 최적화하고 재치환 수술을 예방하는 것을 목표로 하는 중재 및 치료법에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
적절한 수술 후 국소 치료법의 선택은 치유 시간과 유착, 딱지 형성, 이차 세균 및 진균 감염으로 인한 위축과 같은 점막 합병증을 예방하는 데 중요합니다. 이러한 관점에서 본 연구는 티모퀴논과 올리브 오일 연고의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. ESS 후 상처 치유에.
티모퀴논(TQ)은 Nigella sativa 종자의 휘발성 오일 중 가장 풍부한 성분이며 Nigella sativa의 대부분의 특성은 주로 TQ에 기인합니다. 항산화제, 항염증제, 항히스타민제, 항균제, 항알레르기제, 항섬유화제, 항암제 등 TQ의 여러 가지 약리학적 작용과 치료 잠재력이 조사되었습니다.
올리브 오일은 항염증, 항산화, 항균 특성을 통해 상처 치유를 촉진하는 페놀 화합물과 육아 조직 형성 및 상처 재상피화에 필요한 혈관 신생 활동을 자극하므로 상처 치유 과정에서 중요한 역할을 합니다.
이 이중 맹검 무작위 전향적 비교 연구는 2023년 10월 1일부터 2025년 9월 31일까지 Assiut University Hospital 이비인후과에서 내시경 부비동 수술을 받은 비용종증 환자를 추적합니다.
기준선(수술 전)에서 전체 병력, 이비인후과 검사 및 수술 전 선별검사를 수행하여 연구 적격성을 보장합니다. 환자에게는 수술 절차, 수술의 잠재적 위험, 연구 목표 및 방법론에 대한 정보가 제공됩니다.
(A) 수술 전:
전체 병력 취득:
- 개인 이력
- 코막힘, 콧물, 두통, 후각저하, 안면충혈 등의 부비동 증상의 병력
- 기타 이비인후과 증상
- 천식, 알레르기 등의 일반적인 증상
- 병력(예: 스테로이드, 항생제, 항콜린제 등)
- 코수술의 역사
- SNOT 22 설문지: 수술 전 증상의 심각도를 평가합니다.
종합검진:
- 일반검사
- 전체 이비인후과 검사
비강 내시경 검사:
- 폴립 크기, 부위, 범위 및 일관성을 평가합니다.
조사:
- 일상적인 수술 전 조사: CBC, 프로트롬빈 시간 및 농도
- 방사선학적 조사: 대조 없이 코와 부비동의 축 및 관상 절단에 대한 다중 슬라이스 CT 스캔을 수행하고 각 환자는 Lund-Mackay CT 점수에 따라 점수를 매깁니다.
티모퀴논과 올리브 오일 연고의 제조:
티모퀴논 올리브 오일을 함유한 유지성 베이스 연고는 비강내 투여용으로 준비됩니다. 연고는 다음과 같이 융합 방법을 사용하여 준비됩니다.
무수 라놀린과 백색 연질 파라핀을 70°C에서 녹인 후 계속 저으면서 올리브 오일을 첨가하고, 냉각되는 응고 혼합물에 티모퀴논을 첨가하고 최종적으로 교반한 후 응고 혼합물을 실온에서 냉각시킵니다. 온도에 따라 응고되고 UV 방사선을 사용하여 멸균됩니다. 최종 제품은 퍼짐성, 약물 함량, 약물 방출 및 안정성을 특징으로 합니다.
(B) 수술 중: 모든 사례는 전신 마취하에 수행되며 선임 저자가 수행한 ESS 절차는 케네디가 정의한 것입니다.
ESS를 수행한 직후 티모퀴논과 올리브 오일 연고를 코의 무작위로 선택된 한쪽의 사골동과 다른 부비동을 채우기 위해 바르고, 선택한 쪽은 다음 온라인 무작위 도구를 사용하여 무작위로 선택됩니다.
랜덤마이저 | 무작위 이름/번호 선택기 - AnnaBet.com 그 후 코 스펀지를 이용하여 양쪽 코 패킹을 하게 됩니다.
(C) 수술 후: 환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석합니다. 이러한 방문에서 내시경 검사가 수행되고, 필요한 경우 환자는 사골강의 괴사조직 제거 수술을 받게 됩니다. 또한, 비강 점막의 건강에 관한 내시경 데이터도 수집됩니다. TQ 측면과 올리브 오일 연고 배치에 대해 알지 못하는 독립 조사관이 유착, 딱지 형성, 과립화, 감염과 관련하여 양쪽의 상처 치유를 평가 및 비교하고 아래에 언급된 점수를 사용하여 각 항목에 점수를 매깁니다.
껍질 형성:
0: 크러스트 형성이 관찰되지 않음.
- 얇고 쉽게 제거 가능한 껍질.
- 적당한 껍질 형성, 부드러운 제거가 필요함.
- 두껍고 접착력이 강한 딱지는 조심스럽고 세심한 제거가 필요합니다.
접착력:
0: 접착이 관찰되지 않았다.
- 약한 접착력, 작은 부위에만 국한됨.
- 적당한 유착으로 넓은 영역에 영향을 주지만 완전히 막히지는 않습니다.
- 심한 유착으로 인해 심각한 폐색이 발생하고 부비강 배액 장애가 발생합니다. 3.과립화:
0: 과립화가 관찰되지 않음.
- 혈관 분포가 최소화되고 융기가 최소화된 온화한 육아 조직입니다.
- 중간 정도의 혈관이 있고 눈에 띄게 융기되어 있는 중간 정도의 육아 조직입니다.
- 현저한 혈관성 및 현저한 상승이 있는 심한 육아 조직. 4.감염:
0: 감염의 징후나 증상이 관찰되지 않았습니다.
- 경미한 감염, 사골강의 작은 부위에 국한된 점액화농성 분비물.
- 중등도 감염, 한쪽 부비동을 채우는 점액화농성 분비물.
- 심각한 감염, 두 개 이상의 부비강을 채우는 점액화농성 분비물.
참가자는 수술 후 부비강 증상을 평가하기 위해 후속 방문 시 SNOT-22 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Mostafa Osman, Professor
- 전화번호: 01005267182
- 이메일: mohamed.ramadan@med.aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor
- 전화번호: 01147552060
- 이메일: ahmedshd1@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내시경적 부비동 수술이 필요한 양측 비용종증으로 임상적으로 진단되고 방사선학적으로 확진된 모든 환자.
제외 기준:
- 수술에 부적합한 환자
- 임신 및 수유중인 여성.
- 참여를 꺼리는 환자.
- 편측성 질환이 있는 환자.
재수술 비율의 증가와 관련된 다음과 같은 기저 질환의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 아스피린 불내증
- 천식
- 점액섬모 장애
- 면역 저하 상태.
- 티모퀴논이나 올리브 오일에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
- 안와 주위 부위의 찢어짐으로 인한 안와 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티모퀴논(0.5%) 및 올리브 오일 연고
티모퀴논(0.5%)과 올리브 오일 연고를 코의 무작위로 선택한 한쪽의 사골동 및 다양한 부비강을 채우기 위해 바르게 됩니다.
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티모퀴논과 올리브 오일 연고의 제조: 티모퀴논 올리브 오일을 함유한 유지성 베이스 연고는 비강내 투여용으로 준비됩니다. 연고는 다음과 같이 융합 방법을 사용하여 준비됩니다. 무수 라놀린과 백색 연질 파라핀을 70°C에서 녹인 후 계속 저으면서 올리브 오일을 첨가하고, 냉각되는 응고 혼합물에 티모퀴논을 첨가하고 최종적으로 교반한 후 응고 혼합물을 실온에서 냉각시킵니다. 온도에 따라 응고되고 UV 방사선을 사용하여 멸균됩니다. 최종 제품은 퍼짐성, 약물 함량, 약물 방출 및 안정성을 특징으로 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 검사를 통해 딱지 형성에 관한 내시경 부비동 수술 후 상처 치유에 대한 티모퀴논(0.5%)과 올리브 오일의 효과를 확인합니다.
기간: 환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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코점막의 건강에 관한 내시경 데이터가 수집됩니다. TQ 측면과 올리브 오일 연고 배치에 대해 눈이 먼 독립적인 연구자가 양쪽의 상처 치유를 평가하고 비교할 것입니다. 지각 형성은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0: 크러스트 형성이 관찰되지 않음.
0은 딱지가 형성되지 않음을 의미하는 가장 낮은 점수이고, 3은 심한 딱지가 형성됨을 의미하는 가장 높은 점수입니다. |
환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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내시경 검사를 통해 유착에 관한 내시경 부비동 수술 후 상처 치유에 대한 티모퀴논(0.5%)과 올리브 오일의 효과를 확인합니다.
기간: 환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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코점막의 건강에 관한 내시경 데이터가 수집됩니다. TQ 측면과 올리브 오일 연고 배치에 대해 눈이 먼 독립적인 연구자가 양쪽의 상처 치유를 평가하고 비교할 것입니다. 유착은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0: 접착이 관찰되지 않았다.
0은 유착이 전혀 형성되지 않았음을 의미하는 가장 낮은 점수이고, 유착이 심함을 의미하는 가장 높은 점수는 3입니다. |
환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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내시경 검사를 통해 육아종 형성에 관한 내시경 부비동 수술 후 상처 치유에 대한 티모퀴논(0.5%)과 올리브 오일의 효과 확인
기간: 환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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코점막의 건강에 관한 내시경 데이터가 수집됩니다. TQ 측면과 올리브 오일 연고 배치에 대해 눈이 먼 독립적인 연구자가 양쪽의 상처 치유를 평가하고 비교할 것입니다. 과립화는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0: 과립화가 관찰되지 않음.
0은 가장 낮은 점수로 육아 조직이 형성되지 않았음을 의미하고, 3은 가장 높은 점수로 심각한 육아 조직이 형성되었음을 의미합니다. |
환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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내시경 검사를 통해 감염에 대한 내시경 부비동 수술 후 상처 치유에 대한 티모퀴논(0.5%)과 올리브 오일의 효과를 확인합니다.
기간: 환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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코점막의 건강에 관한 내시경 데이터가 수집됩니다. TQ 측면과 올리브 오일 연고 배치에 대해 눈이 먼 독립적인 연구자가 양쪽의 상처 치유를 평가하고 비교할 것입니다. 감염은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0: 감염의 징후나 증상이 관찰되지 않았습니다.
0은 감염이 없음을 의미하는 가장 낮은 점수이고, 심각한 감염이 있음을 의미하는 가장 높은 점수는 3입니다. |
환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNOT22 설문지를 이용한 내시경 부비동 수술 후 CRS와 NP의 증상 평가.
기간: 환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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부비동 결과 검사(SNOT-22) 설문지는 각 참가자가 수술 전후에 실시합니다.
SNOT-22는 22개의 질문으로 구성됩니다. 1~12번 항목은 비부비동염과 관련된 신체적 문제를 나타내고, 13~18번 항목은 기능적 제한을 나타내며, 20~22번 항목은 정서적 결과를 나타냅니다.
각 질문은 환자가 0(문제 없음)부터 5(문제가 심각함)까지 점수를 매깁니다.
전체 점수의 범위는 이론적으로 0에서 110까지이며, 점수가 높을수록 환자가 주관적으로 보고한 삶의 질 손상이 더 심각함을 반영합니다.
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환자는 수술 후 1, 2,3,4,8 및 12주에 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed Mostafa Osman, Professor, Assiut University
- 연구 책임자: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor, Assiut University
- 수석 연구원: Tarek Ashraf, Doctor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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