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内窥镜鼻窦手术后伤口愈合

2023年10月1日 更新者:Tarek Ashraf Abdelhasib、Assiut University

百里醌和橄榄油对鼻息肉患者内镜鼻窦手术后伤口愈合的影响

本研究旨在确定百里醌 (0.5%) 和橄榄油软膏对内窥镜鼻窦手术后伤口愈合的影响。

研究概览

详细说明

内窥镜鼻窦手术(ESS)已成为治疗难治性慢性鼻窦炎和鼻息肉的广泛接受的手术。 仅在美国每年就进行超过 250,000 例内窥镜鼻窦手术,然而,在长期随访中,有 14% 至 24% 的患者出现术后并发症和需要翻修手术的疾病复发。

人们对旨在优化结果和预防翻修手术的干预措施和疗法越来越感兴趣,而翻修手术通常取决于良好的伤口愈合和较少的粘连形成。

选择适当的术后局部治疗对于愈合时间和预防粘膜并发症(例如粘连、结痂形成以及继发细菌和真菌感染引起的萎缩)非常重要,因此本研究旨在确定百里醌和橄榄油软膏的效果ESS 后伤口愈合。

百里醌(TQ)是黑种草种子挥发油中最丰富的成分,黑种草的大部分特性主要归因于TQ。 TQ 的多种药理作用和治疗潜力已被研究,包括抗氧化、抗炎、抗组胺、抗菌、抗过敏、抗纤维化和抗癌。

橄榄油在伤口愈合过程中发挥着重要作用,因为它含有酚类化合物,通过其抗炎、抗氧化和抗菌特性加速伤口愈合,并刺激肉芽组织形成和伤口上皮再生所需的血管生成活性。

这项双盲随机前瞻性比较研究将跟踪 2023 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 31 日期间在 Assiut 大学医院耳鼻喉科接受内窥镜鼻窦手术的鼻息肉病患者。

在基线(手术前),将进行完整的病史、耳鼻喉科检查和术前筛查,以确保研究的资格。 患者将被告知手术程序、手术的潜在风险以及研究的目的和方法。

(一)术前:

完整病史采集:

  1. 个人历史
  2. 有鼻窦症状史,如鼻塞、流鼻涕、头痛、嗅觉减退、面部充血等。
  3. 其他耳鼻喉科症状
  4. 一般症状,例如哮喘、过敏等。
  5. 病史,例如类固醇、抗生素、抗胆碱能药物等。
  6. 鼻部手术史
  7. SNOT 22 问卷:评估术前症状的严重程度。

全面体检:

  1. 一般检查
  2. 全面耳鼻喉科检查
  3. 鼻内窥镜检查:

    • 评估息肉的大小、部位、范围和一致性。

调查:

  1. 常规术前检查:CBC、凝血酶原时间和浓度
  2. 放射学检查:对鼻子和鼻旁窦进行多层 CT 扫描,无造影剂的轴向和冠状切口,并根据 Lund-Mackay CT 评分对每位患者进行评分。

百里醌和橄榄油软膏的制备:

将制备含有橄榄油的百里醌油基软膏用于鼻内给药。 将使用如下融合方法制备软膏:

将无水羊毛脂和白色软石蜡在70°C熔化,然后加入橄榄油,不断搅拌,在冷却和搅拌的过程中加入百里醌,最后将凝固混合物在室温下冷却温度告诉固化并使用紫外线辐射灭菌。 最终产品将表征其铺展性、药物含量、药物释放和稳定性。

(B) 术中:所有病例都将在全身麻醉下进行,资深作者执行的 ESS 程序是由肯尼迪定义的。

进行 ESS 后,将立即使用百里醌和橄榄油软膏填充随机选择的一侧鼻子的筛窦和不同鼻窦腔,将使用以下在线随机生成器工具随机选择所选一侧:

随机发生器|随机名称/号码选择器 - AnnaBet.com 然后用鼻海绵对两侧进行鼻腔填塞。

(C) 术后:患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访。 在这些就诊时,将进行内窥镜检查,必要时患者将接受筛窦清创术。 此外,还将收集有关鼻窦粘膜健康状况的内窥镜数据。 一位独立研究者对 TQ 一侧不知情,并且放置橄榄油软膏,将评估和比较两侧伤口愈合情况,包括粘连、结痂形成、肉芽形成、感染,并使用下述评分对每个项目进行评分。

地壳形成:

0:未观察到结壳形成。

  1. 薄且易于去除的外壳。
  2. 适度结皮,需要轻轻去除。
  3. 厚而粘附的结皮需要小心细致地去除。

附着力:

0:未观察到粘连。

  1. 轻度粘连,仅限于小区域。
  2. 中度粘连,影响较大区域,但没有完全阻塞。
  3. 严重粘连,导致严重阻塞和鼻窦引流受损。 3、造粒:

0:未观察到颗粒化。

  1. 轻度肉芽组织,血管分布极少,高度也极小。
  2. 肉芽组织中等,血管分布中等,高度明显。
  3. 肉芽组织严重,血管分布明显,抬高明显。 4.感染:

0:未观察到感染迹象或症状。

  1. 轻度感染,粘液脓性分泌物仅限于筛腔小范围。
  2. 中度感染,一侧鼻窦内充满粘液脓性分泌物。
  3. 严重感染,粘液脓性分泌物充盈多个鼻窦。

参与者将在术后随访时填写 SNOT-22 问卷,以评估鼻窦症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 所有经临床诊断和放射学确诊的双侧鼻息肉病患者均需进行内窥镜鼻窦手术。

排除标准:

  1. 不适合手术的患者
  2. 孕妇及哺乳期妇女。
  3. 患者不愿意参与。
  4. 有单侧疾病的患者。
  5. 有以下基础疾病史且与翻修手术率增加相关的患者将被排除在研究之外:

    1. 阿司匹林不耐受
    2. 哮喘
    3. 粘膜纤毛疾病
    4. 免疫功能低下状态。
  6. 已知对百里醌或橄榄油有过敏反应的患者。
  7. 眶周区域有任何撕裂造成的眼眶损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:百里醌 (0.5%) 和橄榄油软膏
将使用百里醌(0.5%)和橄榄油软膏填充随机选择的一侧鼻子的筛窦和不同的鼻窦腔。

百里醌和橄榄油软膏的制备:

将制备含有橄榄油的百里醌油基软膏用于鼻内给药。 将使用如下融合方法制备软膏:

将无水羊毛脂和白色软石蜡在70°C熔化,然后加入橄榄油,不断搅拌,在冷却和搅拌的过程中加入百里醌,最后将凝固混合物在室温下冷却温度告诉固化并使用紫外线辐射灭菌。 最终产品将表征其铺展性、药物含量、药物释放和稳定性。

其他名称:
  • 百里醌和橄榄油软膏
无干预:不干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过内窥镜检查确定百里醌(0.5%)和橄榄油对内窥镜鼻窦手术后结痂形成伤口愈合的有效性。
大体时间:患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访

将收集有关鼻窦粘膜健康状况的内窥镜数据。 一名独立调查员对 TQ 一侧不知情,并且放置橄榄油软膏,将评估和比较两侧的伤口愈合情况。 地壳形成的评分如下:

0:未观察到结壳形成。

  1. 薄且易于去除的外壳。
  2. 适度结皮,需要轻轻去除。
  3. 厚而粘附的结皮需要小心细致地去除。

0 是最低分数,表示没有形成结皮,而 3 是最高分数,表示形成严重结皮。

患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访
通过内窥镜检查确定百里醌(0.5%)和橄榄油对内窥镜鼻窦手术后粘连伤口愈合的有效性。
大体时间:患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访

将收集有关鼻窦粘膜健康状况的内窥镜数据。 一名独立调查员对 TQ 一侧不知情,并且放置橄榄油软膏,将评估和比较两侧的伤口愈合情况。 粘连评分如下:

0:未观察到粘连。

  1. 轻度粘连,仅限于小区域。
  2. 中度粘连,影响较大区域,但没有完全阻塞。
  3. 严重粘连,导致严重阻塞和鼻窦引流受损。

0是最低分,表示没有形成粘连,而3是最高分,表示形成严重粘连。

患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访
通过内窥镜检查确定百里醌(0.5%)和橄榄油对内窥镜鼻窦手术后肉芽形成伤口愈合的有效性
大体时间:患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访

将收集有关鼻窦粘膜健康状况的内窥镜数据。 一名独立调查员对 TQ 一侧不知情,并且放置橄榄油软膏,将评估和比较两侧的伤口愈合情况。 颗粒的评分如下:

0:未观察到颗粒化。

  1. 轻度肉芽组织,血管分布极少,高度也极小。
  2. 肉芽组织中等,血管分布中等,高度明显。
  3. 肉芽组织严重,血管分布明显,抬高明显。

0是最低分,表示没有形成肉芽组织,而3是最高分,表示形成严重的肉芽组织。

患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访
通过内窥镜检查确定百里醌(0.5%)和橄榄油对内窥镜鼻窦手术后感染伤口愈合的有效性。
大体时间:患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访

将收集有关鼻窦粘膜健康状况的内窥镜数据。 一名独立调查员对 TQ 一侧不知情,并且放置橄榄油软膏,将评估和比较两侧的伤口愈合情况。 感染评分如下:

0:未观察到感染迹象或症状。

  1. 轻度感染,粘液脓性分泌物仅限于筛腔小范围。
  2. 中度感染,一侧鼻窦内充满粘液脓性分泌物。
  3. 严重感染,粘液脓性分泌物充盈多个鼻窦。

0是最低分,表示没有感染,3是最高分,表示存在严重感染。

患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 SNOT22 问卷评估内镜鼻窦手术后 CRS 和 NP 症状。
大体时间:患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访
每位参与者将在手术前后进行鼻鼻功能测试 (SNOT-22) 问卷调查。 SNOT-22 包含 22 个问题;第1至12项代表与鼻窦炎相关的身体问题,第13至18项代表功能限制,第20至22项代表情绪后果。 每个问题由患者从 0(没有问题)到 5(问题非常严重)进行评分。 理论上,总分范围为 0 至 110,分数越高,反映患者主观报告的生活质量受损越严重。
患者将在术后1、2、3、4、8和12周进行常规随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed Mostafa Osman, Professor、Assiut University
  • 研究主任:Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor、Assiut University
  • 首席研究员:Tarek Ashraf, Doctor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月1日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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