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Curación de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales

1 de octubre de 2023 actualizado por: Tarek Ashraf Abdelhasib, Assiut University

Efecto de la timoquinona y el aceite de oliva sobre la cicatrización de heridas después de una cirugía endoscópica de los senos nasales en pacientes con poliposis nasal

Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la timoquinona (0,5%) y la pomada de aceite de oliva sobre la cicatrización de heridas después de una cirugía endoscópica de los senos nasales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) se ha convertido en un procedimiento ampliamente aceptado para la rinosinusitis crónica y los pólipos nasales médicamente refractarios. Sólo en los Estados Unidos se realizan anualmente más de 250 000 cirugías endoscópicas de los senos nasales; sin embargo, se informan complicaciones posoperatorias y recurrencia de la enfermedad que requieren cirugía de revisión en el 14% al 24% de los pacientes en el seguimiento a largo plazo.

Existe un interés creciente en intervenciones y terapias dirigidas a optimizar los resultados y prevenir la cirugía de revisión, que a menudo depende de una buena cicatrización de las heridas y una menor formación de adherencias.

La elección de tratamientos tópicos posquirúrgicos apropiados es importante para el tiempo de curación y para prevenir complicaciones de la mucosa como adherencias, formación de costras y atrofia con infecciones bacterianas y fúngicas secundarias. En este sentido, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la timoquinona y la pomada de aceite de oliva. sobre la cicatrización de heridas después de la ESS.

La timoquinona (TQ) es el componente más abundante del aceite volátil de las semillas de Nigella sativa y la mayoría de las propiedades de Nigella sativa se atribuyen principalmente a la TQ. Se han investigado varias acciones farmacológicas y potenciales terapéuticos de la TQ, entre ellas ser antioxidante, antiinflamatoria, antihistamínica, antimicrobiana, antialérgica, antifibrótica y anticancerígena.

El aceite de oliva juega un papel importante en el proceso de cicatrización de heridas debido a su contenido de compuestos fenólicos que aceleran la cicatrización de heridas a través de sus propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y antimicrobianas y su estimulación de las actividades angiogénicas necesarias para la formación de tejido de granulación y la reepitelización de las heridas.

Este estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, seguirá a pacientes con poliposis nasal que están indicados para cirugía endoscópica de los senos nasales en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assiut durante el período comprendido entre el 1 de octubre de 2023 y el 31 de septiembre de 2025.

Al inicio del estudio (antes de la cirugía), se realizará un historial médico completo, un examen otorrinolaringológico y un examen preoperatorio para garantizar la elegibilidad para el estudio. Los pacientes serán informados sobre los procedimientos quirúrgicos, los riesgos potenciales de la cirugía y el objetivo y metodología del estudio.

(A) Preoperatorio:

Historia completa:

  1. Historia personal
  2. Historial de síntomas sinonasales, por ejemplo, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de cabeza, hiposmia, congestión facial, etc.
  3. Otros síntomas otorrinolaringológicos
  4. Síntomas generales, por ejemplo, asma, alergia, etc.
  5. Historial médico, por ejemplo, esteroides, antibióticos, anticolinérgicos, etc.
  6. Historia de la cirugía nasal.
  7. Cuestionario SNOT 22: para evaluar la gravedad de los síntomas preoperatorios.

Examen médico completo:

  1. examen general
  2. Examen completo de otorrinolaringología
  3. Endoscopia nasal:

    • Evaluar el tamaño, sitio, extensión y consistencia del pólipo.

Investigaciones:

  1. Investigaciones preoperatorias de rutina: hemograma, tiempo de protrombina y concentración.
  2. Investigaciones radiológicas: tomografía computarizada de múltiples cortes de la nariz y los senos paranasales, cortes axiales y coronales sin contraste y cada paciente será calificado de acuerdo con la puntuación de CT de Lund-Mackay.

Preparación de la pomada de Timoquinona y Aceite de Oliva:

Se preparará un ungüento base oleaginoso de timoquinona que contiene aceite de oliva para administración intranasal. La pomada se preparará mediante el método de fusión de la siguiente manera:

La lanolina anhidra y la parafina blanda blanca se derretirán a 70 ° C y luego se agregará aceite de oliva con agitación continua, se agregará timoquinona a la mezcla de solidificación mientras se enfría y finalmente se agita, la mezcla de solidificación se deja enfriar a temperatura ambiente. La temperatura indica la solidificación y se esteriliza mediante radiación UV. El producto final se caracterizará por su capacidad de extensión, contenido de fármaco, liberación de fármaco y estabilidad.

(B) Intraoperatorio: todos los casos se realizarán bajo anestesia general y el procedimiento ESS realizado por el autor principal es el definido por Kennedy.

Inmediatamente después de realizar la ESS, se aplicará ungüento de timoquinona y aceite de oliva para llenar las cavidades etmoidales y de los diferentes senos nasales de un lado de la nariz elegido al azar; el lado seleccionado se elegirá al azar utilizando la siguiente herramienta de aleatorización en línea:

Aleatorizador | Selector aleatorio de nombre/número - AnnaBet.com Luego se realizará un taponamiento nasal con una esponja nasal en ambos lados.

(C) Postoperatorio: los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía. En estas visitas se realizará una inspección endoscópica y los pacientes se someterán a un desbridamiento de las cavidades etmoidales cuando sea necesario. Además, se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa nasal sino. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados con respecto a adherencias, formación de costras, granulación, infección y calificará cada elemento utilizando la puntuación que se menciona a continuación.

Formación de corteza:

0: No se observa formación de costra.

  1. Costras finas y fácilmente extraíbles.
  2. Formación moderada de costra, que requiere una eliminación suave.
  3. Costras gruesas y adherentes, que requieren una eliminación cuidadosa y meticulosa.

Adhesiones:

0: No se observaron adherencias.

  1. Adherencias leves, limitadas a áreas pequeñas.
  2. Adherencias moderadas, que afectan áreas más grandes pero sin obstrucción completa.
  3. Adhesiones severas, que causan obstrucción significativa y deterioro del drenaje de los senos nasales. 3.Granulación:

0: No se observaron granulaciones.

  1. Tejido de granulación leve, con mínima vascularidad y mínima elevación.
  2. Tejido de granulación moderado, con vascularidad moderada y marcada elevación.
  3. Tejido de granulación severo, con marcada vascularidad y elevación importante. 4.Infección:

0: No se observaron signos ni síntomas de infección.

  1. Infección leve, secreción mucopurulenta limitada a una pequeña zona de la cavidad etmoidal.
  2. Infección moderada, secreción mucopurulenta que llena un seno.
  3. Infección grave, secreción mucopurulenta que llena más de un seno.

Los participantes responderán el cuestionario SNOT-22 después de la operación en las visitas de seguimiento para evaluar los síntomas sinonasales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor
  • Número de teléfono: 01147552060
  • Correo electrónico: ahmedshd1@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes que serán casos diagnosticados clínicamente y confirmados radiológicamente con poliposis nasal bilateral indicados para Cirugía endoscópica de los senos nasales.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente no apto para cirugía
  2. Mujeres embarazadas y lactantes.
  3. Pacientes que no desean participar.
  4. Pacientes que tienen enfermedad unilateral.
  5. Se excluirán del estudio los pacientes con antecedentes de las siguientes afecciones médicas subyacentes, que estén asociadas con una mayor tasa de cirugía de revisión:

    1. intolerancia a la aspirina
    2. Asma
    3. Trastorno mucociliar
    4. Estado inmunocomprometido.
  6. Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a la timoquinona o al aceite de oliva.
  7. Lesión de la órbita con algún desgarro en la zona periorbitaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pomada de timoquinona (0,5%) y aceite de oliva.
Se aplicará un ungüento de timoquinona (0,5%) y aceite de oliva para llenar las cavidades etmoidales y de los diferentes senos nasales de un lado de la nariz elegido al azar.

Preparación de la pomada de Timoquinona y Aceite de Oliva:

Se preparará un ungüento base oleaginoso de timoquinona que contiene aceite de oliva para administración intranasal. La pomada se preparará mediante el método de fusión de la siguiente manera:

La lanolina anhidra y la parafina blanda blanca se derretirán a 70 ° C y luego se agregará aceite de oliva con agitación continua, se agregará timoquinona a la mezcla de solidificación mientras se enfría y finalmente se agita, la mezcla de solidificación se deja enfriar a temperatura ambiente. La temperatura indica la solidificación y se esteriliza mediante radiación UV. El producto final se caracterizará por su capacidad de extensión, contenido de fármaco, liberación de fármaco y estabilidad.

Otros nombres:
  • ungüento de timoquinona y aceite de oliva
Sin intervención: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la eficacia de la timoquinona (0,5%) y el aceite de oliva en la cicatrización de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales con respecto a la formación de costras mediante examen endoscópico.
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.

Se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa sinonasal. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados. La formación de costras se calificará de la siguiente manera:

0: No se observa formación de costra.

  1. Costras finas y fácilmente extraíbles.
  2. Formación moderada de costra, que requiere una eliminación suave.
  3. Costras gruesas y adherentes, que requieren una eliminación cuidadosa y meticulosa.

0 es la puntuación más baja, lo que significa que no se forman costras, mientras que 3 es la puntuación más alta, lo que significa que se forman costras graves.

Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
Determinación de la eficacia de la timoquinona (0,5%) y el aceite de oliva en la cicatrización de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales con respecto a las adherencias mediante examen endoscópico.
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.

Se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa sinonasal. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados. Las adherencias se puntuarán de la siguiente manera:

0: No se observaron adherencias.

  1. Adherencias leves, limitadas a áreas pequeñas.
  2. Adherencias moderadas, que afectan áreas más grandes pero sin obstrucción completa.
  3. Adhesiones severas, que causan obstrucción significativa y deterioro del drenaje de los senos nasales.

0 es la puntuación más baja, lo que significa que no se forman adherencias, mientras que 3 es la puntuación más alta, lo que significa que se forman adherencias graves.

Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
Determinación de la eficacia de la timoquinona (0,5%) y el aceite de oliva en la cicatrización de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales con respecto a la formación de granulación mediante examen endoscópico
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.

Se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa sinonasal. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados. Las granulaciones se calificarán de la siguiente manera:

0: No se observaron granulaciones.

  1. Tejido de granulación leve, con mínima vascularidad y mínima elevación.
  2. Tejido de granulación moderado, con vascularidad moderada y marcada elevación.
  3. Tejido de granulación severo, con marcada vascularidad y elevación importante.

0 es la puntuación más baja, lo que significa que no se forma tejido de granulación, mientras que 3 es la puntuación más alta, lo que significa que se forma tejido de granulación severo.

Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
Determinación de la eficacia de la timoquinona (0,5%) y el aceite de oliva en la cicatrización de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales con respecto a la infección mediante examen endoscópico.
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.

Se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa sinonasal. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados. La infección se calificará de la siguiente manera:

0: No se observaron signos ni síntomas de infección.

  1. Infección leve, secreción mucopurulenta limitada a una pequeña zona de la cavidad etmoidal.
  2. Infección moderada, secreción mucopurulenta que llena un seno.
  3. Infección grave, secreción mucopurulenta que llena más de un seno.

0 es la puntuación más baja, lo que significa que no hay infección, mientras que 3 es la puntuación más alta, lo que significa que hay una infección grave.

Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas de RSC y NP después de la cirugía endoscópica de los senos nasales mediante el cuestionario SNOT22.
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
Cada participante realizará el cuestionario de la prueba de resultados sinonasales (SNOT-22) antes y después de la cirugía. El SNOT-22 consta de 22 preguntas; Los elementos del 1 al 12 representan los problemas físicos asociados con la rinosinusitis, los elementos del 13 al 18 representan las limitaciones funcionales y los elementos del 20 al 22 representan las consecuencias emocionales. El paciente califica cada pregunta de 0 (sin problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). En teoría, la puntuación general puede oscilar entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas reflejan un deterioro más grave de la calidad de vida según lo informado subjetivamente por el paciente.
Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Mostafa Osman, Professor, Assiut University
  • Director de estudio: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor, Assiut University
  • Investigador principal: Tarek Ashraf, Doctor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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