- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06070311
Curación de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales
Efecto de la timoquinona y el aceite de oliva sobre la cicatrización de heridas después de una cirugía endoscópica de los senos nasales en pacientes con poliposis nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) se ha convertido en un procedimiento ampliamente aceptado para la rinosinusitis crónica y los pólipos nasales médicamente refractarios. Sólo en los Estados Unidos se realizan anualmente más de 250 000 cirugías endoscópicas de los senos nasales; sin embargo, se informan complicaciones posoperatorias y recurrencia de la enfermedad que requieren cirugía de revisión en el 14% al 24% de los pacientes en el seguimiento a largo plazo.
Existe un interés creciente en intervenciones y terapias dirigidas a optimizar los resultados y prevenir la cirugía de revisión, que a menudo depende de una buena cicatrización de las heridas y una menor formación de adherencias.
La elección de tratamientos tópicos posquirúrgicos apropiados es importante para el tiempo de curación y para prevenir complicaciones de la mucosa como adherencias, formación de costras y atrofia con infecciones bacterianas y fúngicas secundarias. En este sentido, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la timoquinona y la pomada de aceite de oliva. sobre la cicatrización de heridas después de la ESS.
La timoquinona (TQ) es el componente más abundante del aceite volátil de las semillas de Nigella sativa y la mayoría de las propiedades de Nigella sativa se atribuyen principalmente a la TQ. Se han investigado varias acciones farmacológicas y potenciales terapéuticos de la TQ, entre ellas ser antioxidante, antiinflamatoria, antihistamínica, antimicrobiana, antialérgica, antifibrótica y anticancerígena.
El aceite de oliva juega un papel importante en el proceso de cicatrización de heridas debido a su contenido de compuestos fenólicos que aceleran la cicatrización de heridas a través de sus propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y antimicrobianas y su estimulación de las actividades angiogénicas necesarias para la formación de tejido de granulación y la reepitelización de las heridas.
Este estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, seguirá a pacientes con poliposis nasal que están indicados para cirugía endoscópica de los senos nasales en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assiut durante el período comprendido entre el 1 de octubre de 2023 y el 31 de septiembre de 2025.
Al inicio del estudio (antes de la cirugía), se realizará un historial médico completo, un examen otorrinolaringológico y un examen preoperatorio para garantizar la elegibilidad para el estudio. Los pacientes serán informados sobre los procedimientos quirúrgicos, los riesgos potenciales de la cirugía y el objetivo y metodología del estudio.
(A) Preoperatorio:
Historia completa:
- Historia personal
- Historial de síntomas sinonasales, por ejemplo, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de cabeza, hiposmia, congestión facial, etc.
- Otros síntomas otorrinolaringológicos
- Síntomas generales, por ejemplo, asma, alergia, etc.
- Historial médico, por ejemplo, esteroides, antibióticos, anticolinérgicos, etc.
- Historia de la cirugía nasal.
- Cuestionario SNOT 22: para evaluar la gravedad de los síntomas preoperatorios.
Examen médico completo:
- examen general
- Examen completo de otorrinolaringología
Endoscopia nasal:
- Evaluar el tamaño, sitio, extensión y consistencia del pólipo.
Investigaciones:
- Investigaciones preoperatorias de rutina: hemograma, tiempo de protrombina y concentración.
- Investigaciones radiológicas: tomografía computarizada de múltiples cortes de la nariz y los senos paranasales, cortes axiales y coronales sin contraste y cada paciente será calificado de acuerdo con la puntuación de CT de Lund-Mackay.
Preparación de la pomada de Timoquinona y Aceite de Oliva:
Se preparará un ungüento base oleaginoso de timoquinona que contiene aceite de oliva para administración intranasal. La pomada se preparará mediante el método de fusión de la siguiente manera:
La lanolina anhidra y la parafina blanda blanca se derretirán a 70 ° C y luego se agregará aceite de oliva con agitación continua, se agregará timoquinona a la mezcla de solidificación mientras se enfría y finalmente se agita, la mezcla de solidificación se deja enfriar a temperatura ambiente. La temperatura indica la solidificación y se esteriliza mediante radiación UV. El producto final se caracterizará por su capacidad de extensión, contenido de fármaco, liberación de fármaco y estabilidad.
(B) Intraoperatorio: todos los casos se realizarán bajo anestesia general y el procedimiento ESS realizado por el autor principal es el definido por Kennedy.
Inmediatamente después de realizar la ESS, se aplicará ungüento de timoquinona y aceite de oliva para llenar las cavidades etmoidales y de los diferentes senos nasales de un lado de la nariz elegido al azar; el lado seleccionado se elegirá al azar utilizando la siguiente herramienta de aleatorización en línea:
Aleatorizador | Selector aleatorio de nombre/número - AnnaBet.com Luego se realizará un taponamiento nasal con una esponja nasal en ambos lados.
(C) Postoperatorio: los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía. En estas visitas se realizará una inspección endoscópica y los pacientes se someterán a un desbridamiento de las cavidades etmoidales cuando sea necesario. Además, se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa nasal sino. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados con respecto a adherencias, formación de costras, granulación, infección y calificará cada elemento utilizando la puntuación que se menciona a continuación.
Formación de corteza:
0: No se observa formación de costra.
- Costras finas y fácilmente extraíbles.
- Formación moderada de costra, que requiere una eliminación suave.
- Costras gruesas y adherentes, que requieren una eliminación cuidadosa y meticulosa.
Adhesiones:
0: No se observaron adherencias.
- Adherencias leves, limitadas a áreas pequeñas.
- Adherencias moderadas, que afectan áreas más grandes pero sin obstrucción completa.
- Adhesiones severas, que causan obstrucción significativa y deterioro del drenaje de los senos nasales. 3.Granulación:
0: No se observaron granulaciones.
- Tejido de granulación leve, con mínima vascularidad y mínima elevación.
- Tejido de granulación moderado, con vascularidad moderada y marcada elevación.
- Tejido de granulación severo, con marcada vascularidad y elevación importante. 4.Infección:
0: No se observaron signos ni síntomas de infección.
- Infección leve, secreción mucopurulenta limitada a una pequeña zona de la cavidad etmoidal.
- Infección moderada, secreción mucopurulenta que llena un seno.
- Infección grave, secreción mucopurulenta que llena más de un seno.
Los participantes responderán el cuestionario SNOT-22 después de la operación en las visitas de seguimiento para evaluar los síntomas sinonasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Mostafa Osman, Professor
- Número de teléfono: 01005267182
- Correo electrónico: mohamed.ramadan@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor
- Número de teléfono: 01147552060
- Correo electrónico: ahmedshd1@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que serán casos diagnosticados clínicamente y confirmados radiológicamente con poliposis nasal bilateral indicados para Cirugía endoscópica de los senos nasales.
Criterio de exclusión:
- Paciente no apto para cirugía
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que no desean participar.
- Pacientes que tienen enfermedad unilateral.
Se excluirán del estudio los pacientes con antecedentes de las siguientes afecciones médicas subyacentes, que estén asociadas con una mayor tasa de cirugía de revisión:
- intolerancia a la aspirina
- Asma
- Trastorno mucociliar
- Estado inmunocomprometido.
- Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a la timoquinona o al aceite de oliva.
- Lesión de la órbita con algún desgarro en la zona periorbitaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pomada de timoquinona (0,5%) y aceite de oliva.
Se aplicará un ungüento de timoquinona (0,5%) y aceite de oliva para llenar las cavidades etmoidales y de los diferentes senos nasales de un lado de la nariz elegido al azar.
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Preparación de la pomada de Timoquinona y Aceite de Oliva: Se preparará un ungüento base oleaginoso de timoquinona que contiene aceite de oliva para administración intranasal. La pomada se preparará mediante el método de fusión de la siguiente manera: La lanolina anhidra y la parafina blanda blanca se derretirán a 70 ° C y luego se agregará aceite de oliva con agitación continua, se agregará timoquinona a la mezcla de solidificación mientras se enfría y finalmente se agita, la mezcla de solidificación se deja enfriar a temperatura ambiente. La temperatura indica la solidificación y se esteriliza mediante radiación UV. El producto final se caracterizará por su capacidad de extensión, contenido de fármaco, liberación de fármaco y estabilidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la eficacia de la timoquinona (0,5%) y el aceite de oliva en la cicatrización de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales con respecto a la formación de costras mediante examen endoscópico.
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa sinonasal. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados. La formación de costras se calificará de la siguiente manera: 0: No se observa formación de costra.
0 es la puntuación más baja, lo que significa que no se forman costras, mientras que 3 es la puntuación más alta, lo que significa que se forman costras graves. |
Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Determinación de la eficacia de la timoquinona (0,5%) y el aceite de oliva en la cicatrización de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales con respecto a las adherencias mediante examen endoscópico.
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
|
Se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa sinonasal. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados. Las adherencias se puntuarán de la siguiente manera: 0: No se observaron adherencias.
0 es la puntuación más baja, lo que significa que no se forman adherencias, mientras que 3 es la puntuación más alta, lo que significa que se forman adherencias graves. |
Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Determinación de la eficacia de la timoquinona (0,5%) y el aceite de oliva en la cicatrización de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales con respecto a la formación de granulación mediante examen endoscópico
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa sinonasal. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados. Las granulaciones se calificarán de la siguiente manera: 0: No se observaron granulaciones.
0 es la puntuación más baja, lo que significa que no se forma tejido de granulación, mientras que 3 es la puntuación más alta, lo que significa que se forma tejido de granulación severo. |
Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Determinación de la eficacia de la timoquinona (0,5%) y el aceite de oliva en la cicatrización de heridas después de la cirugía endoscópica de los senos nasales con respecto a la infección mediante examen endoscópico.
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Se recopilarán datos endoscópicos sobre la salud de la mucosa sinonasal. Un investigador independiente cegado al lado de TQ y la colocación de ungüento de aceite de oliva evaluará y comparará la cicatrización de heridas en ambos lados. La infección se calificará de la siguiente manera: 0: No se observaron signos ni síntomas de infección.
0 es la puntuación más baja, lo que significa que no hay infección, mientras que 3 es la puntuación más alta, lo que significa que hay una infección grave. |
Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas de RSC y NP después de la cirugía endoscópica de los senos nasales mediante el cuestionario SNOT22.
Periodo de tiempo: Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Cada participante realizará el cuestionario de la prueba de resultados sinonasales (SNOT-22) antes y después de la cirugía.
El SNOT-22 consta de 22 preguntas; Los elementos del 1 al 12 representan los problemas físicos asociados con la rinosinusitis, los elementos del 13 al 18 representan las limitaciones funcionales y los elementos del 20 al 22 representan las consecuencias emocionales.
El paciente califica cada pregunta de 0 (sin problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).
En teoría, la puntuación general puede oscilar entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas reflejan un deterioro más grave de la calidad de vida según lo informado subjetivamente por el paciente.
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Los pacientes asistirán a un seguimiento de rutina a las 1, 2,3,4,8 y 12 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Mostafa Osman, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor, Assiut University
- Investigador principal: Tarek Ashraf, Doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Melguizo-Rodriguez L, de Luna-Bertos E, Ramos-Torrecillas J, Illescas-Montesa R, Costela-Ruiz VJ, Garcia-Martinez O. Potential Effects of Phenolic Compounds That Can Be Found in Olive Oil on Wound Healing. Foods. 2021 Jul 15;10(7):1642. doi: 10.3390/foods10071642.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- endoscopic sinus surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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