- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06070311
Cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus
Effet de la thymoquinone et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus chez les patients atteints de polypose nasale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est devenue une procédure largement acceptée pour la rhino-sinusite chronique et les polypes nasaux médicalement réfractaires. Plus de 250 000 chirurgies endoscopiques des sinus sont réalisées chaque année rien qu'aux États-Unis. Cependant, des complications postopératoires et des récidives de la maladie nécessitant une intervention chirurgicale de révision sont signalées chez 14 à 24 % des patients lors d'un suivi à long terme.
Il existe un intérêt croissant pour les interventions et les thérapies visant à optimiser les résultats et à prévenir les interventions chirurgicales de révision, qui dépendent souvent d'une bonne cicatrisation des plaies et d'une moindre formation d'adhérences.
Le choix de traitements topiques post-chirurgicaux appropriés est important pour le temps de guérison et pour prévenir les complications muqueuses telles que les adhérences, la formation de croûtes et l'atrophie avec infections bactériennes et fongiques secondaires. Dans cette optique, cette étude vise à déterminer l'effet de la thymoquinone et de la pommade à l'huile d'olive. sur la cicatrisation des plaies après ESS.
La thymoquinone (TQ) est le constituant le plus abondant de l'huile volatile des graines de Nigella sativa et la plupart des propriétés de Nigella sativa sont principalement attribuées à la TQ. Plusieurs actions pharmacologiques et potentiels thérapeutiques du TQ ont été étudiés, notamment son rôle antioxydant, anti-inflammatoire, antihistaminique, antimicrobien, antiallergique, antifibrotique et anticancéreux.
L'huile d'olive joue un rôle important dans le processus de cicatrisation des plaies en raison de sa teneur en composés phénoliques qui accélèrent la cicatrisation des plaies grâce à leurs propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et antimicrobiennes et à leur stimulation des activités angiogéniques nécessaires à la formation du tissu de granulation et à la réépithélialisation de la plaie.
Cette étude comparative prospective randomisée en double aveugle suivra des patients atteints de polypose nasale qui sont indiqués pour une chirurgie endoscopique des sinus au service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assiut pendant la période du 1er octobre 2023 au 31 septembre 2025.
Au départ (avant la chirurgie), un historique médical complet, un examen oto-rhino-laryngologique et un dépistage préopératoire seront effectués pour garantir l'éligibilité à l'étude. Les patients seront informés des interventions chirurgicales, des risques potentiels de la chirurgie, ainsi que de l'objectif et de la méthodologie de l'étude.
(A) Préopératoire :
Prise d’historique complète :
- Histoire personnelle
- Antécédents de symptômes sino-nasaux, par exemple obstruction nasale, écoulement nasal, maux de tête, hyposmie, congestion faciale, etc.
- Autres symptômes ORL
- Symptômes généraux, par exemple asthme, allergie, etc.
- Antécédents médicaux, par exemple stéroïdes, antibiotiques, anticholinergiques, etc.
- Histoire de la chirurgie nasale
- Questionnaire SNOT 22 : Pour évaluer la gravité préopératoire des symptômes.
Examen médical complet :
- Examen général
- Examen ORL complet
Endoscopie nasale :
- Évaluer la taille, le site, l'étendue et la cohérence des polypes.
Enquêtes :
- Examens préopératoires de routine : CBC, temps de prothrombine et concentration
- Examens radiologiques : TDM multi-coupes du nez et des sinus paranasaux, coupes axiales et coronales sans contraste et chaque patient sera noté selon le score CT de Lund-Mackay.
Préparation de la pommade Thymoquinone et Huile d'Olive :
Une pommade à base d'huile de thymoquinone contenant de l'huile d'olive sera préparée pour une administration intranasale. La pommade sera préparée selon la méthode de fusion comme suit :
La lanoline anhydre et la paraffine molle blanche seront fondues à 70°C puis l'huile d'olive sera ajoutée sous agitation continue, la thymoquinone sera ajoutée au mélange figé pendant son refroidissement et enfin sous agitation, le mélange figé sera laissé refroidir à température ambiante. La température indique la solidification et stérilisée par rayonnement UV. Le produit final sera caractérisé pour son étalement, sa teneur en médicament, sa libération et sa stabilité.
(B) Peropératoire : tous les cas seront réalisés sous anesthésie générale et la procédure ESS réalisée par l'auteur principal est celle définie par Kennedy.
Immédiatement après avoir effectué l'ESS, une pommade à la thymoquinone et à l'huile d'olive sera appliquée pour remplir les cavités ethmoïdales et différentes cavités des sinus d'un côté du nez choisi au hasard, le côté sélectionné sera choisi au hasard à l'aide de l'outil de randomisation en ligne suivant :
Randomiseur | Sélecteur de nom/numéro aléatoire - AnnaBet.com Ensuite, un emballage nasal avec une éponge nasale sera effectué des deux côtés.
(C) Postopératoire : les patients bénéficieront d'un suivi de routine à 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie. Lors de ces visites, une inspection endoscopique sera réalisée et les patients subiront un débridement des cavités ethmoïdales si nécessaire. De plus, des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés en ce qui concerne les adhérences, la formation de croûtes, la granulation, l'infection et notera chaque élément en utilisant la notation mentionnée ci-dessous.
Formation de croûte :
0 : Aucune formation de croûte observée.
- Croûtes fines et facilement amovibles.
- Formation modérée de croûte, nécessitant un retrait en douceur.
- Croûtes épaisses et adhérentes, nécessitant un retrait soigneux et minutieux.
Adhésions :
0 : Aucune adhérence observée.
- Légères adhérences, limitées à de petites zones.
- Adhérences modérées, affectant des zones plus larges mais sans obstruction complète.
- Adhérences sévères, provoquant une obstruction importante et un drainage altéré des sinus. 3.Granulation :
0 : Aucune granulation observée.
- Tissu de granulation léger, avec une vascularisation et une élévation minimales.
- Tissu de granulation modéré, avec vascularisation modérée et élévation notable.
- Tissu de granulation sévère, avec vascularisation marquée et élévation significative. 4.Infection :
0 : Aucun signe ou symptôme d’infection observé.
- Infection légère, écoulement mucopurulent limité à une petite zone de la cavité ethmoïdale.
- Infection modérée, écoulement mucopurulent remplissant un sinus.
- Infection grave, écoulement mucopurulent remplissant plus d'un sinus.
Les participants répondront au questionnaire SNOT-22 après l'opération lors des visites de suivi pour évaluer les symptômes sino-nasaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Mostafa Osman, Professor
- Numéro de téléphone: 01005267182
- E-mail: mohamed.ramadan@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor
- Numéro de téléphone: 01147552060
- E-mail: ahmedshd1@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui recevront un diagnostic clinique et des cas confirmés radiologiquement avec polypose nasale bilatérale indiquée pour la chirurgie endoscopique des sinus.
Critère d'exclusion:
- Patient inapte à la chirurgie
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients ne veulent pas participer.
- Patients présentant une maladie unilatérale.
Les patients ayant des antécédents des conditions médicales sous-jacentes suivantes, associées à un taux accru de chirurgie de révision, seront exclus de l'étude :
- Intolérance à l'aspirine
- Asthme
- Trouble mucociliaire
- Statut immunodéprimé.
- Patients présentant des réactions allergiques connues à la thymoquinone ou à l'huile d'olive.
- Blessure de l'orbite avec déchirure dans la zone périorbitaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Pommade à la thymoquinone (0,5%) et à l'huile d'olive
de la thymoquinone (0,5%) et une pommade à l'huile d'olive seront appliquées pour remplir les cavités ethmoïdales et différentes cavités des sinus d'un côté du nez choisi au hasard.
|
Préparation de la pommade Thymoquinone et Huile d'Olive : Une pommade à base d'huile de thymoquinone contenant de l'huile d'olive sera préparée pour une administration intranasale. La pommade sera préparée selon la méthode de fusion comme suit : La lanoline anhydre et la paraffine molle blanche seront fondues à 70°C puis l'huile d'olive sera ajoutée sous agitation continue, la thymoquinone sera ajoutée au mélange figé pendant son refroidissement et enfin sous agitation, le mélange figé sera laissé refroidir à température ambiante. La température indique la solidification et stérilisée par rayonnement UV. Le produit final sera caractérisé pour son étalement, sa teneur en médicament, sa libération et sa stabilité.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Aucune intervention
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détermination de l'efficacité de la thymoquinone (0,5%) et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus concernant la formation de croûte par examen endoscopique.
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés. la formation de croûte sera notée comme suit : 0 : Aucune formation de croûte observée.
0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu'aucune croûte ne se forme, tandis que 3 est le score le plus élevé, ce qui signifie que de graves croûtes se forment. |
Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Détermination de l'efficacité de la thymoquinone (0,5%) et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après chirurgie endoscopique des sinus concernant les adhérences par examen endoscopique.
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés. les adhérences seront notées comme suit : 0 : Aucune adhérence observée.
0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu'aucune adhérence ne se forme tandis que 3 est le score le plus élevé, ce qui signifie que des adhérences sévères se forment. |
Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Détermination de l'efficacité de la thymoquinone (0,5%) et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus concernant la formation de granulations par examen endoscopique
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés. Les granulations seront notées comme suit : 0 : Aucune granulation observée.
0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu'aucun tissu de granulation n'est formé, tandis que 3 est le score le plus élevé, ce qui signifie qu'un tissu de granulation sévère est formé. |
Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Détermination de l'efficacité de la thymoquinone (0,5%) et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus concernant une infection par examen endoscopique.
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés. L'infection sera notée comme suit : 0 : Aucun signe ou symptôme d’infection observé.
0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu’il n’y a pas d’infection, tandis que 3 est le score le plus élevé, ce qui signifie qu’il y a une infection grave. |
Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des symptômes du SRC et de la NP après une chirurgie endoscopique des sinus à l'aide du questionnaire SNOT22.
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Le questionnaire du test de résultat sinonasal (SNOT-22) sera rempli par chaque participant avant et après la chirurgie.
Le SNOT-22 se compose de 22 questions ; les éléments 1 à 12 représentent les problèmes physiques associés à la rhinosinusite, les éléments 13 à 18 représentent les limitations fonctionnelles et les éléments 20 à 22 représentent les conséquences émotionnelles.
Chaque question est notée par le patient de 0 (pas de problème) à 5 (le problème est aussi grave qu'il puisse l'être).
Le score global peut théoriquement aller de 0 à 110, les scores plus élevés reflétant une altération plus sévère de la qualité de vie telle que rapportée subjectivement par le patient.
|
Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Mostafa Osman, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor, Assiut University
- Chercheur principal: Tarek Ashraf, Doctor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
- Stevens WW, Schleimer RP, Kern RC. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):565-72. doi: 10.1016/j.jaip.2016.04.012.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
- Bachert C, Bhattacharyya N, Desrosiers M, Khan AH. Burden of Disease in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Asthma Allergy. 2021 Feb 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. eCollection 2021.
- Sari H, Karaketir S, Kumral TL, Akgun MF, Gurpinar B, Hanci D, Berkiten G, Uyar Y. The effect of platelet-rich fibrin (PRF) on wound healing, adhesion, and hemostasis after endoscopic sinus surgery in patients with nasal polyposis. Am J Otolaryngol. 2021 Sep-Oct;42(5):103010. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103010. Epub 2021 Mar 29.
- Soler ZM, Smith TL. Endoscopic sinus surgery checklist. Laryngoscope. 2012 Jan;122(1):137-9. doi: 10.1002/lary.22430. Epub 2011 Nov 17.
- Loftus CA, Soler ZM, Koochakzadeh S, Desiato VM, Yoo F, Nguyen SA, Schlosser RJ. Revision surgery rates in chronic rhinosinusitis with nasal polyps: meta-analysis of risk factors. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Feb;10(2):199-207. doi: 10.1002/alr.22487. Epub 2019 Nov 21.
- Testa D, Marcuccio G, Panin G, Bianco A, Tafuri D, Thyrion FZ, Nunziata M, Piombino P, Guerra G, Motta G. Nasal mucosa healing after endoscopic sinus surgery in chronic rhinosinusitis of elderly patients: role of topic alpha-tocopherol acetate. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(Suppl 1):191-195. doi: 10.1007/s40520-016-0647-x. Epub 2016 Nov 25.
- Darakhshan S, Bidmeshki Pour A, Hosseinzadeh Colagar A, Sisakhtnezhad S. Thymoquinone and its therapeutic potentials. Pharmacol Res. 2015 May-Jun;95-96:138-58. doi: 10.1016/j.phrs.2015.03.011. Epub 2015 Mar 28.
- Melguizo-Rodriguez L, de Luna-Bertos E, Ramos-Torrecillas J, Illescas-Montesa R, Costela-Ruiz VJ, Garcia-Martinez O. Potential Effects of Phenolic Compounds That Can Be Found in Olive Oil on Wound Healing. Foods. 2021 Jul 15;10(7):1642. doi: 10.3390/foods10071642.
- Kennedy DW. Functional endoscopic sinus surgery. Technique. Arch Otolaryngol. 1985 Oct;111(10):643-9. doi: 10.1001/archotol.1985.00800120037003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- endoscopic sinus surgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sinusite chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus