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Cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus

1 octobre 2023 mis à jour par: Tarek Ashraf Abdelhasib, Assiut University

Effet de la thymoquinone et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus chez les patients atteints de polypose nasale

Cette étude vise à déterminer l'effet de la thymoquinone (0,5 %) et de la pommade à l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est devenue une procédure largement acceptée pour la rhino-sinusite chronique et les polypes nasaux médicalement réfractaires. Plus de 250 000 chirurgies endoscopiques des sinus sont réalisées chaque année rien qu'aux États-Unis. Cependant, des complications postopératoires et des récidives de la maladie nécessitant une intervention chirurgicale de révision sont signalées chez 14 à 24 % des patients lors d'un suivi à long terme.

Il existe un intérêt croissant pour les interventions et les thérapies visant à optimiser les résultats et à prévenir les interventions chirurgicales de révision, qui dépendent souvent d'une bonne cicatrisation des plaies et d'une moindre formation d'adhérences.

Le choix de traitements topiques post-chirurgicaux appropriés est important pour le temps de guérison et pour prévenir les complications muqueuses telles que les adhérences, la formation de croûtes et l'atrophie avec infections bactériennes et fongiques secondaires. Dans cette optique, cette étude vise à déterminer l'effet de la thymoquinone et de la pommade à l'huile d'olive. sur la cicatrisation des plaies après ESS.

La thymoquinone (TQ) est le constituant le plus abondant de l'huile volatile des graines de Nigella sativa et la plupart des propriétés de Nigella sativa sont principalement attribuées à la TQ. Plusieurs actions pharmacologiques et potentiels thérapeutiques du TQ ont été étudiés, notamment son rôle antioxydant, anti-inflammatoire, antihistaminique, antimicrobien, antiallergique, antifibrotique et anticancéreux.

L'huile d'olive joue un rôle important dans le processus de cicatrisation des plaies en raison de sa teneur en composés phénoliques qui accélèrent la cicatrisation des plaies grâce à leurs propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et antimicrobiennes et à leur stimulation des activités angiogéniques nécessaires à la formation du tissu de granulation et à la réépithélialisation de la plaie.

Cette étude comparative prospective randomisée en double aveugle suivra des patients atteints de polypose nasale qui sont indiqués pour une chirurgie endoscopique des sinus au service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assiut pendant la période du 1er octobre 2023 au 31 septembre 2025.

Au départ (avant la chirurgie), un historique médical complet, un examen oto-rhino-laryngologique et un dépistage préopératoire seront effectués pour garantir l'éligibilité à l'étude. Les patients seront informés des interventions chirurgicales, des risques potentiels de la chirurgie, ainsi que de l'objectif et de la méthodologie de l'étude.

(A) Préopératoire :

Prise d’historique complète :

  1. Histoire personnelle
  2. Antécédents de symptômes sino-nasaux, par exemple obstruction nasale, écoulement nasal, maux de tête, hyposmie, congestion faciale, etc.
  3. Autres symptômes ORL
  4. Symptômes généraux, par exemple asthme, allergie, etc.
  5. Antécédents médicaux, par exemple stéroïdes, antibiotiques, anticholinergiques, etc.
  6. Histoire de la chirurgie nasale
  7. Questionnaire SNOT 22 : Pour évaluer la gravité préopératoire des symptômes.

Examen médical complet :

  1. Examen général
  2. Examen ORL complet
  3. Endoscopie nasale :

    • Évaluer la taille, le site, l'étendue et la cohérence des polypes.

Enquêtes :

  1. Examens préopératoires de routine : CBC, temps de prothrombine et concentration
  2. Examens radiologiques : TDM multi-coupes du nez et des sinus paranasaux, coupes axiales et coronales sans contraste et chaque patient sera noté selon le score CT de Lund-Mackay.

Préparation de la pommade Thymoquinone et Huile d'Olive :

Une pommade à base d'huile de thymoquinone contenant de l'huile d'olive sera préparée pour une administration intranasale. La pommade sera préparée selon la méthode de fusion comme suit :

La lanoline anhydre et la paraffine molle blanche seront fondues à 70°C puis l'huile d'olive sera ajoutée sous agitation continue, la thymoquinone sera ajoutée au mélange figé pendant son refroidissement et enfin sous agitation, le mélange figé sera laissé refroidir à température ambiante. La température indique la solidification et stérilisée par rayonnement UV. Le produit final sera caractérisé pour son étalement, sa teneur en médicament, sa libération et sa stabilité.

(B) Peropératoire : tous les cas seront réalisés sous anesthésie générale et la procédure ESS réalisée par l'auteur principal est celle définie par Kennedy.

Immédiatement après avoir effectué l'ESS, une pommade à la thymoquinone et à l'huile d'olive sera appliquée pour remplir les cavités ethmoïdales et différentes cavités des sinus d'un côté du nez choisi au hasard, le côté sélectionné sera choisi au hasard à l'aide de l'outil de randomisation en ligne suivant :

Randomiseur | Sélecteur de nom/numéro aléatoire - AnnaBet.com Ensuite, un emballage nasal avec une éponge nasale sera effectué des deux côtés.

(C) Postopératoire : les patients bénéficieront d'un suivi de routine à 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie. Lors de ces visites, une inspection endoscopique sera réalisée et les patients subiront un débridement des cavités ethmoïdales si nécessaire. De plus, des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés en ce qui concerne les adhérences, la formation de croûtes, la granulation, l'infection et notera chaque élément en utilisant la notation mentionnée ci-dessous.

Formation de croûte :

0 : Aucune formation de croûte observée.

  1. Croûtes fines et facilement amovibles.
  2. Formation modérée de croûte, nécessitant un retrait en douceur.
  3. Croûtes épaisses et adhérentes, nécessitant un retrait soigneux et minutieux.

Adhésions :

0 : Aucune adhérence observée.

  1. Légères adhérences, limitées à de petites zones.
  2. Adhérences modérées, affectant des zones plus larges mais sans obstruction complète.
  3. Adhérences sévères, provoquant une obstruction importante et un drainage altéré des sinus. 3.Granulation :

0 : Aucune granulation observée.

  1. Tissu de granulation léger, avec une vascularisation et une élévation minimales.
  2. Tissu de granulation modéré, avec vascularisation modérée et élévation notable.
  3. Tissu de granulation sévère, avec vascularisation marquée et élévation significative. 4.Infection :

0 : Aucun signe ou symptôme d’infection observé.

  1. Infection légère, écoulement mucopurulent limité à une petite zone de la cavité ethmoïdale.
  2. Infection modérée, écoulement mucopurulent remplissant un sinus.
  3. Infection grave, écoulement mucopurulent remplissant plus d'un sinus.

Les participants répondront au questionnaire SNOT-22 après l'opération lors des visites de suivi pour évaluer les symptômes sino-nasaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor
  • Numéro de téléphone: 01147552060
  • E-mail: ahmedshd1@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients qui recevront un diagnostic clinique et des cas confirmés radiologiquement avec polypose nasale bilatérale indiquée pour la chirurgie endoscopique des sinus.

Critère d'exclusion:

  1. Patient inapte à la chirurgie
  2. Femmes enceintes et allaitantes.
  3. Les patients ne veulent pas participer.
  4. Patients présentant une maladie unilatérale.
  5. Les patients ayant des antécédents des conditions médicales sous-jacentes suivantes, associées à un taux accru de chirurgie de révision, seront exclus de l'étude :

    1. Intolérance à l'aspirine
    2. Asthme
    3. Trouble mucociliaire
    4. Statut immunodéprimé.
  6. Patients présentant des réactions allergiques connues à la thymoquinone ou à l'huile d'olive.
  7. Blessure de l'orbite avec déchirure dans la zone périorbitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pommade à la thymoquinone (0,5%) et à l'huile d'olive
de la thymoquinone (0,5%) et une pommade à l'huile d'olive seront appliquées pour remplir les cavités ethmoïdales et différentes cavités des sinus d'un côté du nez choisi au hasard.

Préparation de la pommade Thymoquinone et Huile d'Olive :

Une pommade à base d'huile de thymoquinone contenant de l'huile d'olive sera préparée pour une administration intranasale. La pommade sera préparée selon la méthode de fusion comme suit :

La lanoline anhydre et la paraffine molle blanche seront fondues à 70°C puis l'huile d'olive sera ajoutée sous agitation continue, la thymoquinone sera ajoutée au mélange figé pendant son refroidissement et enfin sous agitation, le mélange figé sera laissé refroidir à température ambiante. La température indique la solidification et stérilisée par rayonnement UV. Le produit final sera caractérisé pour son étalement, sa teneur en médicament, sa libération et sa stabilité.

Autres noms:
  • pommade à la thymoquinone et à l'huile d'olive
Aucune intervention: Aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'efficacité de la thymoquinone (0,5%) et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus concernant la formation de croûte par examen endoscopique.
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie

Des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés. la formation de croûte sera notée comme suit :

0 : Aucune formation de croûte observée.

  1. Croûtes fines et facilement amovibles.
  2. Formation modérée de croûte, nécessitant un retrait en douceur.
  3. Croûtes épaisses et adhérentes, nécessitant un retrait soigneux et minutieux.

0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu'aucune croûte ne se forme, tandis que 3 est le score le plus élevé, ce qui signifie que de graves croûtes se forment.

Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
Détermination de l'efficacité de la thymoquinone (0,5%) et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après chirurgie endoscopique des sinus concernant les adhérences par examen endoscopique.
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie

Des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés. les adhérences seront notées comme suit :

0 : Aucune adhérence observée.

  1. Légères adhérences, limitées à de petites zones.
  2. Adhérences modérées, affectant des zones plus larges mais sans obstruction complète.
  3. Adhérences sévères, provoquant une obstruction importante et un drainage altéré des sinus.

0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu'aucune adhérence ne se forme tandis que 3 est le score le plus élevé, ce qui signifie que des adhérences sévères se forment.

Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
Détermination de l'efficacité de la thymoquinone (0,5%) et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus concernant la formation de granulations par examen endoscopique
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie

Des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés. Les granulations seront notées comme suit :

0 : Aucune granulation observée.

  1. Tissu de granulation léger, avec une vascularisation et une élévation minimales.
  2. Tissu de granulation modéré, avec vascularisation modérée et élévation notable.
  3. Tissu de granulation sévère, avec vascularisation marquée et élévation significative.

0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu'aucun tissu de granulation n'est formé, tandis que 3 est le score le plus élevé, ce qui signifie qu'un tissu de granulation sévère est formé.

Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
Détermination de l'efficacité de la thymoquinone (0,5%) et de l'huile d'olive sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus concernant une infection par examen endoscopique.
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie

Des données endoscopiques concernant la santé de la muqueuse nasale chinoise seront collectées. Un enquêteur indépendant aveugle au côté du TQ et à la mise en place d'une pommade à l'huile d'olive évaluera et comparera la cicatrisation des plaies des deux côtés. L'infection sera notée comme suit :

0 : Aucun signe ou symptôme d’infection observé.

  1. Infection légère, écoulement mucopurulent limité à une petite zone de la cavité ethmoïdale.
  2. Infection modérée, écoulement mucopurulent remplissant un sinus.
  3. Infection grave, écoulement mucopurulent remplissant plus d'un sinus.

0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu’il n’y a pas d’infection, tandis que 3 est le score le plus élevé, ce qui signifie qu’il y a une infection grave.

Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes du SRC et de la NP après une chirurgie endoscopique des sinus à l'aide du questionnaire SNOT22.
Délai: Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie
Le questionnaire du test de résultat sinonasal (SNOT-22) sera rempli par chaque participant avant et après la chirurgie. Le SNOT-22 se compose de 22 questions ; les éléments 1 à 12 représentent les problèmes physiques associés à la rhinosinusite, les éléments 13 à 18 représentent les limitations fonctionnelles et les éléments 20 à 22 représentent les conséquences émotionnelles. Chaque question est notée par le patient de 0 (pas de problème) à 5 (le problème est aussi grave qu'il puisse l'être). Le score global peut théoriquement aller de 0 à 110, les scores plus élevés reflétant une altération plus sévère de la qualité de vie telle que rapportée subjectivement par le patient.
Les patients bénéficieront d'un suivi de routine 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Mostafa Osman, Professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Ahmed Gamal Sholkamy, Doctor, Assiut University
  • Chercheur principal: Tarek Ashraf, Doctor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sinusite chronique

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