침윤성 간세포암종에 대한 Lenvatinib 및 Sintilimab과 결합된 bTAE-HAIC
2024년 8월 8일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
침윤성 간세포암종에 대한 Lenvatinib 및 Sintilimab과 결합된 순차적 bTAE-HAIC
이 연구는 침윤성 간세포암종 환자를 대상으로 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린(bTAE-HAIC)과 Lenvatinib 및 Camrelizumab을 병용하는 빈 미세구 경피적 동맥 색전술-간 동맥 주입 화학요법의 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린의 빈 마이크로스피어 경피적 동맥색전술(bTAE)과 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 간세포암종에 효과적이고 안전합니다.
렌바티닙은 치료되지 않은 진행성 간세포암종의 전체 생존율에서 소라페닙에 비해 비열등합니다.
프로그래밍된 세포사멸 단백질-1(PD-1) 억제제인 신틸리맙은 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 효과적이고 안전합니다.
bTAE-HAIC와 Lenvatinib 및 Sintilimab을 평가한 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 전향적 단일군 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qunfnag Zhou, MD
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Qunfang Zhou, MD
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침윤성 간세포암종의 진단.
- 침윤성 HCC는 다음과 같이 특징지어집니다: 캡슐화되지 않은 동맥기의 과증강; 문맥기 기간의 종양 세척 및 비원형, 경계가 불분명함
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 최대 종양 크기 ≥10cm, 전체 종양 크기 ≥15cm
- PVTT 유형 I 또는 유형 II 또는 제한된 전이(≤5)가 있는 침윤성 간세포암종.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B;
- 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 0-2;
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한치 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 INR ≤ 1.5 또는 정상 한계 내 PT/APTT 절대 호중구 개수(ANC) >1,500/mm3
- 프로트롬빈 시간 ≤18s 또는 국제 표준화 비율 < 1.7.
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 캡슐이 있는 HCC;
- 간외 전이 >5;
- 주문맥을 침범한 폐쇄성 PVTT.
- 심각한 의학적 동반질환.
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 본 임상시험과 관련하여 투여된 임상시험용 약제 또는 기타 약제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장 출혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙 및 신틸리맙과 결합된 bTAE-HAIC
bTAE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다.
그런 다음 종양 혈액 공급 혈관(40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um)에 따라 빈 미소구체를 사용했습니다.
4주마다 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린을 간동맥에 주입합니다.
렌바티닙 12mg(또는 8mg)을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
신틸리맙, 3주마다 200mg을 정맥 주사합니다.
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1일 1회(QD) 12mg(또는 8mg) 경구 투여.
다른 이름들:
bTAE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다.
그런 다음 종양 혈액 공급 혈관(40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um)에 따라 빈 미소구체를 사용했습니다.
마이크로카테터는 종양 위치에 따라 적절한/왼쪽/오른쪽 간동맥에 보관되었습니다.
환자가 병동으로 돌아온 후 다음과 같은 FOLFOX 기반 요법을 마이크로카테터를 통해 동맥 내 투여했습니다.
FOLFOX 요법은 간동맥을 통해 다음과 같이 투여되었습니다: 제1일 0~2시간에 옥살리플라틴 85 또는 135mg/m2, 제1일 2~4시간에 류코보린 400mg/m2, 플루오로우라실 볼루스 400mg/m2 첫째 날 5시에; 1일차와 2일차에는 46시간 동안 2400mg/m2 플루오로우라실을 투여했습니다.
32주마다 200mg 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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RECIST 1.1에 따른 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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PFS는 포함 날짜부터 객관적으로 최초로 문서화된 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- 연구 책임자: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liver Project 4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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