- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06070636
bTAE-HAIC yhdistettynä lenvatinibin ja sintilimabin kanssa infiltratiiviseen hepatosellulaariseen karsinoomaan
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Peräkkäinen bTAE-HAIC yhdistettynä lenvatinibiin ja sintilimabiin infiltratiiviseen hepatosellulaariseen karsinoomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (bTAE-HAIC) sekä lenvatinibin ja kamrelitsumabin nolla-mikropallotranskatetrivaltimon embolisaatio-maksavaltimoinfuusiokemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on infiltratiivinen hepatosellulaarinen karvasooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin tyhjä mikropallon transkatetrivaltimon embolisaatio (bTAE) ja maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) ovat tehokkaita ja turvallisia hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Lenvatinibi ei ole huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Sintilimabi, ohjelmoitu solukuoleman proteiini-1:n (PD-1) estäjä, on tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu bTAE-HAIC- ja lenvatinibia ja sintilimabia.
Näin ollen tutkijat suorittivat tämän tulevan yhden käden tutkimuksen selvittääkseen sen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qunfnag Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86 19868000115
- Sähköposti: zhouqun988509@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qunfang Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86 19868000115
- Sähköposti: zhouqun988509@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infiltratiivisen HCC:n diagnoosi.
- Infiltratiivinen HCC karakterisoitiin seuraavasti: ei-kapseloitunut valtimon vaiheen liiallinen lisääntyminen; kasvaimen huuhtoutuminen portaalivaiheen aikana ja ei-pyöreä, huonosti määritelty marginaali
- Ikä 18-75 vuotta;
- Kasvaimen maksimikoko ≥10 cm ja kasvaimen kokonaiskoko ≥15 cm;
- Infiltratiivinen HCC, jossa on PVTT tyypin I tai tyypin II tai rajoitettuja etäpesäkkeitä (≤5).
- Child-Pugh-luokka A tai B;
- Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-2;
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dL Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 tai PT/AP-solut määrä (ANC) > 1500/mm3
- Protrombiiniaika ≤18s tai kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7.
- Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- HCC kapselilla;
- Ekstrahepaattinen etäpesäke >5;
- Obstruktiivinen PVTT, johon liittyy porttilaskimo.
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet.
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bTAE-HAIC yhdistettynä lenvatinibiin ja sintilimabiin
bTAE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa.
Sitten käytettiin tyhjiä mikropalloja kasvaimen verisuonten mukaisesti (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um).
Oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin maksavaltimoinfuusio 4 viikon välein.
Lenvatinibi 12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Sintilimabi, 200 mg laskimoon 3 viikon välein.
|
12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Muut nimet:
bTAE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa.
Sitten käytettiin tyhjiä mikropalloja kasvaimen verisuonten mukaisesti (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um).
Mikrokatetri varattiin oikeaan/vasempaan/oikeaan maksavaltimoon kasvaimen sijainnin mukaan.
Kun potilas palasi osastolle, seuraava FOLFOX-pohjainen hoito annettiin valtimonsisäisesti mikrokatetrin kautta.
FOLFOX-hoito annettiin maksavaltimon kautta seuraavasti: 85 tai 135 mg/m2 oksaliplatiinia kello 0–2 päivänä 1 ja 400 mg/m2 leukovoriinia kello 2–4 päivänä 1 ja 400 mg/m2 fluorourasiilibolus. kello 5 päivänä 1; ja 2400 mg/m2 fluorourasiilia 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
200 mg laskimoon 32 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivisesti dokumentoitu kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- Opintojohtaja: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liver Project 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .