Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

bTAE-HAIC yhdistettynä lenvatinibin ja sintilimabin kanssa infiltratiiviseen hepatosellulaariseen karsinoomaan

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Peräkkäinen bTAE-HAIC yhdistettynä lenvatinibiin ja sintilimabiin infiltratiiviseen hepatosellulaariseen karsinoomaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (bTAE-HAIC) sekä lenvatinibin ja kamrelitsumabin nolla-mikropallotranskatetrivaltimon embolisaatio-maksavaltimoinfuusiokemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on infiltratiivinen hepatosellulaarinen karvasooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin tyhjä mikropallon transkatetrivaltimon embolisaatio (bTAE) ja maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) ovat tehokkaita ja turvallisia hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Lenvatinibi ei ole huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa. Sintilimabi, ohjelmoitu solukuoleman proteiini-1:n (PD-1) estäjä, on tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu bTAE-HAIC- ja lenvatinibia ja sintilimabia. Näin ollen tutkijat suorittivat tämän tulevan yhden käden tutkimuksen selvittääkseen sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Infiltratiivisen HCC:n diagnoosi.
  2. Infiltratiivinen HCC karakterisoitiin seuraavasti: ei-kapseloitunut valtimon vaiheen liiallinen lisääntyminen; kasvaimen huuhtoutuminen portaalivaiheen aikana ja ei-pyöreä, huonosti määritelty marginaali
  3. Ikä 18-75 vuotta;
  4. Kasvaimen maksimikoko ≥10 cm ja kasvaimen kokonaiskoko ≥15 cm;
  5. Infiltratiivinen HCC, jossa on PVTT tyypin I tai tyypin II tai rajoitettuja etäpesäkkeitä (≤5).
  6. Child-Pugh-luokka A tai B;
  7. Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-2;
  8. Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dL Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 tai PT/AP-solut määrä (ANC) > 1500/mm3
  9. Protrombiiniaika ≤18s tai kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7.
  10. Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCC kapselilla;
  2. Ekstrahepaattinen etäpesäke >5;
  3. Obstruktiivinen PVTT, johon liittyy porttilaskimo.
  4. Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet.
  5. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  6. HIV:n tunnettu historia
  7. Elinten allograftin historia
  8. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  9. Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  10. Todisteet verenvuotodiateesista.
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bTAE-HAIC yhdistettynä lenvatinibiin ja sintilimabiin
bTAE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten käytettiin tyhjiä mikropalloja kasvaimen verisuonten mukaisesti (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um). Oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin maksavaltimoinfuusio 4 viikon välein. Lenvatinibi 12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta. Sintilimabi, 200 mg laskimoon 3 viikon välein.
12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Muut nimet:
  • TKI estää
bTAE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten käytettiin tyhjiä mikropalloja kasvaimen verisuonten mukaisesti (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um). Mikrokatetri varattiin oikeaan/vasempaan/oikeaan maksavaltimoon kasvaimen sijainnin mukaan. Kun potilas palasi osastolle, seuraava FOLFOX-pohjainen hoito annettiin valtimonsisäisesti mikrokatetrin kautta. FOLFOX-hoito annettiin maksavaltimon kautta seuraavasti: 85 tai 135 mg/m2 oksaliplatiinia kello 0–2 päivänä 1 ja 400 mg/m2 leukovoriinia kello 2–4 päivänä 1 ja 400 mg/m2 fluorourasiilibolus. kello 5 päivänä 1; ja 2400 mg/m2 fluorourasiilia 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
200 mg laskimoon 32 viikon välein
Muut nimet:
  • ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivisesti dokumentoitu kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
  • Opintojohtaja: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa