- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06070636
bTAE-HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab para el carcinoma hepatocelular infiltrativo
30 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
BTAE-HAIC secuencial combinado con lenvatinib y sintilimab para el carcinoma hepatocelular infiltrativo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la embolización arterial transcatéter con microesferas en blanco y la quimioterapia de infusión arterial hepática de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina (bTAE-HAIC) más lenvatinib y camrelizumab para pacientes con carcinoma hepatocelular infiltrativo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización arterial transcatéter con microesferas en blanco (bTAE) y la quimioterapia con infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina son eficaces y seguras para el carcinoma hepatocelular.
Lenvatinib no es inferior a sorafenib en cuanto a supervivencia general en el carcinoma hepatocelular avanzado no tratado.
Sintilimab, un inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), es eficaz y seguro en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.
Ningún estudio ha evaluado bTAE-HAIC más Lenvatinib y Sintilimab.
Por ello, los investigadores llevaron a cabo este estudio prospectivo de un solo brazo para averiguarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunfnag Zhou, MD
- Número de teléfono: 86 19868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del CHC infiltrativo.
- El CHC infiltrativo se caracterizó de la siguiente manera: hiperrealce de la fase arterial no encapsulada; lavado del tumor en el período de la fase portal y margen no circular y mal definido
- Edad entre 18 y 75 años;
- El tamaño máximo del tumor ≥10 cm y el tamaño total del tumor ≥15 cm;
- CHC infiltrativo, con PVTT tipo I o tipo II o metástasis limitadas (≤5).
- Child-Pugh clase A o B;
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal INR ≤ 1,5 o PT/TTPA dentro de los límites normales Neutrófilo absoluto recuento (RAN) >1.500/mm3
- Tiempo de protrombina ≤18 s o índice normalizado internacional < 1,7.
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- CHC con cápsula;
- Metástasis extrahepáticas >5;
- TTVP obstructivo que afecta a la vena porta principal.
- Comorbilidades médicas graves.
- Evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática.
- Historia conocida de VIH.
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bTAE-HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab
El procedimiento bTAE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor utilizando la técnica coaxial.
Luego se usaron microesferas en blanco según los vasos de suministro de sangre del tumor (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um).
Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 4 semanas.
Lenvatinib 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD) por vía oral.
Sintilimab, 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas.
|
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
Otros nombres:
El procedimiento bTAE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma superselectiva en la arteria que alimenta el tumor utilizando la técnica coaxial.
Luego se utilizaron microesferas en blanco según los vasos sanguíneos del tumor (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um).
El microcatéter se reservó en la arteria hepática adecuada/izquierda/derecha según la ubicación del tumor.
Después de que el paciente regresó a la sala, se administró por vía intraarterial el siguiente régimen basado en FOLFOX a través del microcatéter.
El régimen FOLFOX se administró a través de la arteria hepática de la siguiente manera: 85 o 135 mg/m2 de oxaliplatino desde la hora 0 a 2 el día 1, y 400 mg/m2 de leucovorina desde la hora 2 a 4 el día 1, y 400 mg/m2 en bolo de fluorouracilo. a la hora 5 del día 1; y 2400 mg/m2 de fluorouracilo durante 46 h los días 1 y 2.
200 mg por vía intravenosa cada 32 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión del tumor documentada objetivamente o muerte por cualquier causa.
|
6 meses
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- Liver Project 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoCáncer de cabeza y cuello | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma de cabeza y cuello | Carcinoma cutáneo de células escamosasEstados Unidos
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Activo, no reclutandoCarcinoma hepatocelular avanzado (CHC)Italia, Polonia, Singapur, Estados Unidos, Porcelana, Ucrania
-
CStone PharmaceuticalsActivo, no reclutandoCarcinoma hepatocelularEspaña, Porcelana, Estados Unidos, Polonia, Italia, Taiwán
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer diferenciado de tiroides | GéneroItalia
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDReclutamientoCarcinoma hepatocelularPorcelana
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Activo, no reclutandoCarcinoma hepatocelular | Radioterapia | LenvatinibPorcelana
-
Shanghai Zhongshan HospitalActivo, no reclutandoColangiocarcinoma IntrahepáticoPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoColangiocarcinoma | Biomarcador | Inmunoterapia Combinada | Hepático Neoplasma Maligno PrimarioPorcelana
-
Tianjin Medical University Second HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...ReclutamientoCarcinoma de ovario recurrentePorcelana