Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

bTAE-HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i sintilimabem w leczeniu naciekającego raka wątrobowokomórkowego

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Sekwencyjne bTAE-HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i sintilimabem w leczeniu naciekającego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii obejmującej oksaliplatynę, 5-fluorouracyl i leukoworynę (bTAE-HAIC) w skojarzeniu z lenwatynibem i kamrelizumabem przez cewnikową embolizację tętniczą i wlew do tętnicy wątrobowej u pacjentów z naciekającym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Embolizacja tętnicza metodą ślepej mikrosfery (bTAE) i chemioterapia wlewem tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny są skuteczne i bezpieczne w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Lenwatynib nie jest gorszy od sorafenibu pod względem całkowitego przeżycia w nieleczonym zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Sintilimab, inhibitor białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. W żadnym badaniu nie oceniano bTAE-HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i sintilimabem. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, jednoramienne badanie, aby się tego dowiedzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka naciekającego HCC.
  2. Naciekający HCC scharakteryzowano w następujący sposób: hiperwzmocnienie fazy tętniczej bez otoczki; wypłukanie guza w okresie fazy wrotnej oraz nieokrągły, słabo zaznaczony margines
  3. Wiek od 18 do 75 lat;
  4. Maksymalna wielkość guza ≥10 cm, a całkowita wielkość guza ≥15 cm;
  5. Naciekający HCC z PVTT typu I lub typu II lub ograniczoną liczbą przerzutów (≤5).
  6. klasa A lub B w skali Child-Pugh;
  7. Wynik statusu wyników Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2;
  8. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30mmol/L Albumina surowicy ≥ 32 g/L ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3
  9. Czas protrombinowy ≤18 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,7.
  10. Umiejętność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. HCC z kapsułką;
  2. Przerzuty pozawątrobowe >5;
  3. Obturacyjny PVTT obejmujący główną żyłę wrotną.
  4. Poważne choroby współistniejące.
  5. Dowody dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatii wątrobowej
  6. Znana historia HIV
  7. Historia alloprzeszczepu narządów
  8. Znana lub podejrzewana alergia na badany środek lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  9. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  10. Dowody skazy krwotocznej.
  11. Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bTAE-HAIC w połączeniu z lenwatynibem i sintilimabem
Procedura bTAE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F w sposób superselektywny do tętnicy zasilającej nowotwór, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie stosowano puste mikrosfery w zależności od naczyń zaopatrujących guz w krew (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um). Wlew oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny do tętnicy wątrobowej co 4 tygodnie. Lenwatynib 12 mg (lub 8 mg) raz na dobę (QD), doustnie. Sintilimab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie.
12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie.
Inne nazwy:
  • TKI hamuje
Procedura bTAE polegała na tym, że mikrocewnik 2,8-F wprowadzono superselektywnie do tętnicy zasilającej nowotwór, stosując technikę współosiową. Następnie stosowano puste mikrosfery w zależności od naczyń zaopatrujących guz w krew (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um). Mikrocewnik rezerwowano na właściwej/lewej/prawej tętnicy wątrobowej, w zależności od lokalizacji guza. Po powrocie pacjenta na oddział wprowadzono dotętniczo przez mikrocewnik następujący schemat oparty na FOLFOX. Schemat FOLFOX podawano przez tętnicę wątrobową w następujący sposób: oksaliplatyna 85 lub 135 mg/m2 pc. od godziny 0 do 2 pierwszego dnia i leukoworyna 400 mg/m2 pc. od godziny 2 do 4 pierwszego dnia oraz bolus fluorouracylu 400 mg/m2 pc. o godz. 5 dnia 1; i 2400 mg/m2 fluorouracylu przez 46 godzin w dniach 1 i 2.
200 mg dożylnie co 32 tygodnie
Inne nazwy:
  • przeciwciało z białkiem programowanej śmierci komórki-1 (PD-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenwatynib

3
Subskrybuj