- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06070636
bTAE-HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i sintilimabem w leczeniu naciekającego raka wątrobowokomórkowego
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Sekwencyjne bTAE-HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i sintilimabem w leczeniu naciekającego raka wątrobowokomórkowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii obejmującej oksaliplatynę, 5-fluorouracyl i leukoworynę (bTAE-HAIC) w skojarzeniu z lenwatynibem i kamrelizumabem przez cewnikową embolizację tętniczą i wlew do tętnicy wątrobowej u pacjentów z naciekającym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Embolizacja tętnicza metodą ślepej mikrosfery (bTAE) i chemioterapia wlewem tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny są skuteczne i bezpieczne w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.
Lenwatynib nie jest gorszy od sorafenibu pod względem całkowitego przeżycia w nieleczonym zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.
Sintilimab, inhibitor białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
W żadnym badaniu nie oceniano bTAE-HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i sintilimabem.
Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, jednoramienne badanie, aby się tego dowiedzieć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qunfnag Zhou, MD
- Numer telefonu: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Qunfang Zhou, MD
- Numer telefonu: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka naciekającego HCC.
- Naciekający HCC scharakteryzowano w następujący sposób: hiperwzmocnienie fazy tętniczej bez otoczki; wypłukanie guza w okresie fazy wrotnej oraz nieokrągły, słabo zaznaczony margines
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Maksymalna wielkość guza ≥10 cm, a całkowita wielkość guza ≥15 cm;
- Naciekający HCC z PVTT typu I lub typu II lub ograniczoną liczbą przerzutów (≤5).
- klasa A lub B w skali Child-Pugh;
- Wynik statusu wyników Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30mmol/L Albumina surowicy ≥ 32 g/L ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3
- Czas protrombinowy ≤18 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,7.
- Umiejętność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- HCC z kapsułką;
- Przerzuty pozawątrobowe >5;
- Obturacyjny PVTT obejmujący główną żyłę wrotną.
- Poważne choroby współistniejące.
- Dowody dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatii wątrobowej
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepu narządów
- Znana lub podejrzewana alergia na badany środek lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody skazy krwotocznej.
- Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: bTAE-HAIC w połączeniu z lenwatynibem i sintilimabem
Procedura bTAE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F w sposób superselektywny do tętnicy zasilającej nowotwór, przy użyciu techniki współosiowej.
Następnie stosowano puste mikrosfery w zależności od naczyń zaopatrujących guz w krew (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um).
Wlew oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny do tętnicy wątrobowej co 4 tygodnie.
Lenwatynib 12 mg (lub 8 mg) raz na dobę (QD), doustnie.
Sintilimab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie.
|
12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie.
Inne nazwy:
Procedura bTAE polegała na tym, że mikrocewnik 2,8-F wprowadzono superselektywnie do tętnicy zasilającej nowotwór, stosując technikę współosiową.
Następnie stosowano puste mikrosfery w zależności od naczyń zaopatrujących guz w krew (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um).
Mikrocewnik rezerwowano na właściwej/lewej/prawej tętnicy wątrobowej, w zależności od lokalizacji guza.
Po powrocie pacjenta na oddział wprowadzono dotętniczo przez mikrocewnik następujący schemat oparty na FOLFOX.
Schemat FOLFOX podawano przez tętnicę wątrobową w następujący sposób: oksaliplatyna 85 lub 135 mg/m2 pc. od godziny 0 do 2 pierwszego dnia i leukoworyna 400 mg/m2 pc. od godziny 2 do 4 pierwszego dnia oraz bolus fluorouracylu 400 mg/m2 pc. o godz. 5 dnia 1; i 2400 mg/m2 fluorouracylu przez 46 godzin w dniach 1 i 2.
200 mg dożylnie co 32 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- Dyrektor Studium: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory wątroby
- Choroby wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liver Project 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenwatynib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyResekcyjny rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny