- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06070636
bTAE-HAIC Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva infiltratív hepatocelluláris karcinóma kezelésére
2023. szeptember 30. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Szekvenciális bTAE-HAIC Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva infiltratív hepatocelluláris karcinóma kezelésére
Ez a tanulmány az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin (bTAE-HAIC), valamint Lenvatinib és Camrelizumab vak-mikrogömbös transzkatéteres artériás embolizációs-hepatikus artériás infúziós kemoterápiájának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni infiltratív carcinoma hepatocellularis betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal és leukovorinnal végzett üres mikroszféra transzkatéteres artériás embolizáció (bTAE) és hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékony és biztonságos a hepatocelluláris karcinóma esetén.
A lenvatinib nem rosszabb, mint a sorafenib a kezeletlen, előrehaladott hepatocelluláris karcinóma teljes túlélésében.
A sintilimab, a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) inhibitora hatékony és biztonságos a nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Egyetlen tanulmány sem értékelte a bTAE-HAIC plusz Lenvatinib és Sintilimab hatást.
Így a nyomozók ezt a prospektív, egykarú vizsgálatot végeztek ennek kiderítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonszám: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az infiltratív HCC diagnózisa.
- Az infiltratív HCC-t a következőképpen jellemeztük: nem kapszulázott artériás fázisú hiperfokozódás; tumor kimosódás a portális fázis időszakában, és nem körkörös, rosszul meghatározott szél
- 18 és 75 év közötti életkor;
- A tumor maximális mérete ≥10 cm, és a teljes tumorméret ≥15 cm;
- Infiltratív HCC I-es vagy II-es típusú PVTT-vel vagy korlátozott áttétekkel (≤5).
- Child-Pugh A vagy B osztály;
- Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-2;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Teljes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ a normál felső határának 5-szöröse Szérum kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határ INR ≤ 1,5 x a normál határon belüli netrophilt5 vagy PT/AP szám (ANC) >1500/mm3
- Protrombin idő ≤18 s vagy nemzetközi normalizált arány < 1,7.
- Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- HCC kapszulával;
- Extrahepatikus metasztázis >5;
- A fő portális vénát érintő obstruktív PVTT.
- Súlyos orvosi társbetegségek.
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: bTAE-HAIC Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva
A bTAE eljárás egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektíven illesztettek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával.
Ezután vak mikrogömböket használtunk a tumor vérellátásának megfelelően (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um).
Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin máj artériás infúziója 4 hetente.
Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
Szintimab, 200 mg intravénásan 3 hetente.
|
12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
Más nevek:
A bTAE eljárás egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektíven illesztettek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával.
Ezután vak mikrogömböket használtunk a tumor vérellátásának megfelelően (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um).
A mikrokatétert a megfelelő/bal/jobb májartériában foglaltuk le a tumor elhelyezkedésének megfelelően.
Miután a beteg visszatért az osztályra, a következő FOLFOX-alapú kezelési rendet adtuk be intraartériásan a mikrokatéteren keresztül.
A FOLFOX-sémát a májartérián keresztül a következőképpen adták be: 85 vagy 135 mg/m2 oxaliplatint a 0. órától a 2. óráig az 1. napon, és 400 mg/m2 leukovorint a 2. órától a 4. óráig az 1. napon, és 400 mg/m2 fluorouracil bolus az 1. napon 5. órában; és 2400 mg/m2 fluorouracilt 46 órán keresztül az 1. és 2. napon.
200 mg intravénásan 32 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
ORR, a RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározva
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a felvétel dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
6 hónap
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- Tanulmányi igazgató: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Máj neoplazmák
- Májbetegségek
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liver Project 4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveFej- és Nyakrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Fej-nyaki karcinóma | Bőr laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... és más munkatársakToborzásDifferenciált pajzsmirigyrák | NemOlaszország
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDToborzás
-
CStone PharmaceuticalsAktív, nem toborzóMájtumorSpanyolország, Kína, Egyesült Államok, Lengyelország, Olaszország, Tajvan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóMájtumor | Radioterápia | LenvatinibKína
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Biomarker | Kombinált immunterápia | Máj neoplazma rosszindulatú elsődlegesKína
-
Tianjin Medical University Second HospitalToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated Hospital...ToborzásIsmétlődő petefészek-karcinómaKína
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.ToborzásElőrehaladott rák | Differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott vesesejtes karcinóma