Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

bTAE-HAIC Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva infiltratív hepatocelluláris karcinóma kezelésére

2023. szeptember 30. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Szekvenciális bTAE-HAIC Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva infiltratív hepatocelluláris karcinóma kezelésére

Ez a tanulmány az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin (bTAE-HAIC), valamint Lenvatinib és Camrelizumab vak-mikrogömbös transzkatéteres artériás embolizációs-hepatikus artériás infúziós kemoterápiájának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni infiltratív carcinoma hepatocellularis betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal és leukovorinnal végzett üres mikroszféra transzkatéteres artériás embolizáció (bTAE) és hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékony és biztonságos a hepatocelluláris karcinóma esetén. A lenvatinib nem rosszabb, mint a sorafenib a kezeletlen, előrehaladott hepatocelluláris karcinóma teljes túlélésében. A sintilimab, a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) inhibitora hatékony és biztonságos a nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. Egyetlen tanulmány sem értékelte a bTAE-HAIC plusz Lenvatinib és Sintilimab hatást. Így a nyomozók ezt a prospektív, egykarú vizsgálatot végeztek ennek kiderítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az infiltratív HCC diagnózisa.
  2. Az infiltratív HCC-t a következőképpen jellemeztük: nem kapszulázott artériás fázisú hiperfokozódás; tumor kimosódás a portális fázis időszakában, és nem körkörös, rosszul meghatározott szél
  3. 18 és 75 év közötti életkor;
  4. A tumor maximális mérete ≥10 cm, és a teljes tumorméret ≥15 cm;
  5. Infiltratív HCC I-es vagy II-es típusú PVTT-vel vagy korlátozott áttétekkel (≤5).
  6. Child-Pugh A vagy B osztály;
  7. Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-2;
  8. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Teljes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ a normál felső határának 5-szöröse Szérum kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határ INR ≤ 1,5 x a normál határon belüli netrophilt5 vagy PT/AP szám (ANC) >1500/mm3
  9. Protrombin idő ≤18 s vagy nemzetközi normalizált arány < 1,7.
  10. Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. HCC kapszulával;
  2. Extrahepatikus metasztázis >5;
  3. A fő portális vénát érintő obstruktív PVTT.
  4. Súlyos orvosi társbetegségek.
  5. A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  6. A HIV ismert története
  7. A szervallograft története
  8. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
  9. Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  10. Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  11. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bTAE-HAIC Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva
A bTAE eljárás egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektíven illesztettek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával. Ezután vak mikrogömböket használtunk a tumor vérellátásának megfelelően (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um). Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin máj artériás infúziója 4 hetente. Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás. Szintimab, 200 mg intravénásan 3 hetente.
12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
Más nevek:
  • A TKI gátolja
A bTAE eljárás egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektíven illesztettek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával. Ezután vak mikrogömböket használtunk a tumor vérellátásának megfelelően (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um). A mikrokatétert a megfelelő/bal/jobb májartériában foglaltuk le a tumor elhelyezkedésének megfelelően. Miután a beteg visszatért az osztályra, a következő FOLFOX-alapú kezelési rendet adtuk be intraartériásan a mikrokatéteren keresztül. A FOLFOX-sémát a májartérián keresztül a következőképpen adták be: 85 vagy 135 mg/m2 oxaliplatint a 0. órától a 2. óráig az 1. napon, és 400 mg/m2 leukovorint a 2. órától a 4. óráig az 1. napon, és 400 mg/m2 fluorouracil bolus az 1. napon 5. órában; és 2400 mg/m2 fluorouracilt 46 órán keresztül az 1. és 2. napon.
200 mg intravénásan 32 hetente
Más nevek:
  • programozott sejthalál protein-1 (PD-1) antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
ORR, a RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározva
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS a felvétel dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
  • Tanulmányi igazgató: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib

3
Iratkozz fel