- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070636
bTAE-HAIC kombinert med lenvatinib og sintilimab for infiltrativt hepatocellulært karsinom
8. august 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Sekvensiell bTAE-HAIC kombinert med Lenvatinib og Sintilimab for infiltrativt hepatocellulært karsinom
Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten av blank-mikrokule transkateter arteriell embolisering-lever arteriell infusjon kjemoterapi av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin (bTAE-HAIC) pluss Lenvatinib og Camrelizumab for pasienter med infiltrativ hepatocellulær karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blank-mikrosfære transkateter arteriell embolisering (bTAE) og hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin er effektive og trygge for hepatocellulært karsinom.
Lenvatinib er non-inferior til sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom.
Sintilimab, en programmert celledødsprotein-1 (PD-1) hemmer, er effektiv og trygg hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Ingen studie har evaluert bTAE-HAIC pluss Lenvatinib og Sintilimab.
Derfor utførte etterforskerne denne prospektive, enarmsstudien for å finne ut av den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Qunfang Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av infiltrativ HCC.
- Infiltrativ HCC ble karakterisert som følger: ikke-innkapslet arteriell fase hyperforsterkning; tumorutvasking i perioden med portalfase, og ikke-sirkulær, dårlig definert margin
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Maksimal tumorstørrelse ≥10 cm, og total tumorstørrelse ≥15 cm;
- Infiltrativ HCC, med PVTT type I eller type II eller begrensede metastaser (≤5).
- Child-Pugh klasse A eller B;
- Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-2;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT telling (ANC) >1.500/mm3
- Protrombintid ≤18s eller internasjonalt normalisert forhold < 1,7.
- Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- HCC med kapsel;
- Ekstrahepatisk metastase >5;
- Obstruktiv PVTT som involverer hovedportalvenen.
- Alvorlige medisinske komorbiditeter.
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bTAE-HAIC kombinert med Lenvatinib og Sintilimab
bTAE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksialteknikken.
Deretter ble blanke mikrosfærer brukt i henhold til tumorens blodtilførselskar (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um).
Arteriell leverinfusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin hver 4. uke.
Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering.
Sintilimab, 200 mg intravenøst hver 3. uke.
|
12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering.
Andre navn:
bTAE-prosedyren var at et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i tumortilførselsarterien ved bruk av koaksial teknikk.
Deretter ble blanke mikrosfærer brukt i henhold til tumorens blodtilførselskar (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um).
Mikrokateteret ble reservert ved riktig/venstre/høyre leverarterie i henhold til tumorplassering.
Etter at pasienten kom tilbake til avdelingen, ble følgende FOLFOX-baserte regime administrert intraarterielt gjennom mikrokateteret.
FOLFOX-kuren ble administrert via leverarterien som følger: 85 eller 135 mg/m2 oksaliplatin fra time 0 til 2 på dag 1, og 400 mg/m2 leukovorin fra time 2 til 4 på dag 1, og 400 mg/m2 fluorouracil bolus klokken 5 på dag 1; og 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 timer på dag 1 og 2.
200 mg intravenøst hver 32. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for inkludering til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- Studieleder: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i leveren
- Leversykdommer
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- Liver Project 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .