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浸潤性肝細胞癌に対する bTAE-HAIC とレンバチニブおよびシンチリマブの併用

2023年9月30日 更新者:Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University

浸潤性肝細胞癌に対する連続 bTAE-HAIC とレンバチニブおよびシンチリマブの併用

この研究は、浸潤性肝細胞癌患者に対するオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン(bTAE-HAIC)とレンバチニブおよびカムレリズマブによるブランク-マイクロスフィア経カテーテル動脈塞栓術-肝動注化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ブランクマイクロスフィア経カテーテル動脈塞栓術(bTAE)とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリンの肝動注化学療法(HAIC)は、肝細胞癌に対して効果的かつ安全です。 レンバチニブは、未治療の進行肝細胞癌における全生存期間においてソラフェニブよりも劣っていません。 プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 阻害剤であるシンチリマブは、切除不能な肝細胞癌患者に対して有効かつ安全です。 bTAE-HAIC とレンバチニブおよびシンティリマブを評価した研究はありません。 そこで、研究者らはそれを明らかにするために、この前向きの単群研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 浸潤性HCCの診断。
  2. 浸潤性 HCC は次のように特徴づけられました。非被膜動脈相の亢進。門脈相の期間における腫瘍の洗い流し、および非円形で不明確な断端
  3. 年齢は18歳から75歳まで。
  4. 腫瘍の最大サイズが10cm以上、腫瘍の合計サイズが15cm以上。
  5. 浸潤性HCC、PVTT I型またはII型、または限定的な転移(≤5)を伴う。
  6. Child-Pugh クラス A または B。
  7. 東部協同組合グループのパフォーマンスステータス (ECOG) スコアは 0 ~ 2。
  8. ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30 mmol/L 血清アルブミン ≥ 32 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 INR ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内 絶対好中球カウント (ANC) >1,500/mm3
  9. プロトロンビン時間 ≤ 18 秒、または国際正規化比 < 1.7。
  10. プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。

除外基準:

  1. カプセル付きHCC;
  2. 肝外転移 >5;
  3. 主要な門脈を含む閉塞性 PVTT。
  4. 重篤な合併症。
  5. 腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠
  6. HIV の既知の病歴
  7. 同種臓器移植の歴史
  8. -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
  9. 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
  10. 出血素因の証拠。
  11. -研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:bTAE-HAICとレンバチニブおよびシンチリマブの併用
bTAE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。 次に、腫瘍の血液供給血管(40〜120um、100〜300um、300〜500um、500〜700um)に応じてブランクのマイクロスフェアを使用しました。 4週間ごとのオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの肝動脈注入。 レンバチニブ 12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与します。 シンチリマブ、200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与。
12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
他の名前:
  • TKIは阻害します
bTAE 手順では、同軸技術を使用して 2.8-F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。 次に、腫瘍の血液供給血管(40〜120um、100〜300um、300〜500um、500〜700um)に応じてブランクのマイクロスフェアを使用しました。 マイクロカテーテルは腫瘍の位置に応じて適切/左/右肝動脈に留置されました。 患者が病棟に戻った後、以下のFOLFOXベースの療法がマイクロカテーテルを介して動脈内投与された。 FOLFOX レジメンは以下のように肝動脈経由で投与されました: 1 日目の 0 時間から 2 時間まで 85 または 135 mg/m2 オキサリプラチン、1 日目の 2 時間から 4 時間まで 400 mg/m2 ロイコボリン、および 400 mg/m2 フルオロウラシル ボーラス1日目の5時。 1日目と2日目には46時間にわたって2400 mg/m2のフルオロウラシルを投与。
32週間ごとに200mgを静脈内投与
他の名前:
  • プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 抗体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:6ヵ月
ORR (RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6ヵ月
PFS は、対象日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に客観的に記録された日までの時間として定義されます。
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠:12ヶ月
OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zhimei Hunag, MD、Sun Yat-sen University
  • スタディディレクター:Jinhua Huang, Professor、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月30日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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