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아트로핀이 동공 크기와 시력의 질에 미치는 영향

2023년 10월 27일 업데이트: He Eye Hospital

성인 근시 동공 크기 및 주관적 시력 품질에 대한 0.01% 아트로핀의 단기 효과

이는 근시 참가자의 동공 크기와 주관적 시력 품질에 대한 0.01% 아트로핀(0.1mg/ml)의 단기(10, 14, 18시간) 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 취침 전에 0.01% 아트로핀을 양쪽 눈에 한 방울씩 투여받게 됩니다. 아트로핀 적용 전에 기준 매개변수를 측정했습니다. 광시 및 박명시 조건 하에서 동공 크기의 변화, 고차 수차 및 눈물 반월판 높이가 다음날(10시간, 14시간 및 18시간) 동안 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

동공 확장을 유도하고, 조절을 방해하며, 근시 진행을 늦추기 위해 아트로핀 점안액을 사용하는 것이 일반적인 관행입니다. 연구 결과에 따르면 0.01%의 저농도 아트로핀 치료는 근시 진행을 효과적으로 늦추는 것으로 관찰되었으며, 감소율은 60~83%에 이릅니다. 아트로핀의 저용량 투여는 1.0%의 고농도 아트로핀 투여에 비해 바람직하지 않은 효과의 발생이 감소한 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 아트로핀은 낮은 농도로 존재하더라도 여전히 동공 크기와 동공 반응성에 영향을 미친다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 이 조사는 18시간 동안 0.01% 아트로핀 주사 전후에 일련의 객관적이고 주관적인 평가가 수행되는 전향적 코호트 연구 설계를 사용합니다. 이 연구의 주요 목적은 다음을 포함한 여러 요인에 대한 특정 농도의 아트로핀이 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 1) 시력; 2) 동공 직경; 3) 시력 품질에 대한 주관적인 인식; 및 4) 안압. 이 연구의 목적은 안약이 안구 건강에 미치는 영향을 조사하고 근시 예방 조치로 안약을 사용하는 것에 대한 환자의 수용 정도를 결정하는 것입니다. 연구자들은 방울 투여가 부작용 측면에서 참가자에게 최소한의 영향을 미칠 것이라는 긍정적인 기대를 가지고 있습니다. 그러나 이 연구의 결과는 근시 조절을 위한 아트로핀 사용과 관련된 부작용을 효과적으로 관리하는 데 있어 어린이와 환자에게 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
        • He Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근시로 진단됨
  • 중국어를 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의 기록에 서명함으로써 입증된 대로 사전 동의를 제공할 의지가 있습니다.
  • 18세에서 60세 사이여야 하며, 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 매일 밤 취침 시간에 한 번씩 안약을 점안하고 연구자가 지시한 대로 임상 시험 방문 일정을 따를 의향이 있습니다.
  • 주관적인 측정에 관한 설문지에 답변해 드리겠습니다.
  • 근시로 간주되는 안구 소견이 있습니다.
  • 콘택트렌즈 착용 이력은 없습니다.
  • 안경을 착용하면 각 눈의 시력을 최소 20/25 이상으로 교정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 감염이나 질병을 포함하여 기존의 안구 자극, 부상 또는 상태.
  • 안구 건강에 악영향을 미치는 모든 전신 질환(예: 당뇨병, 그레이브스병, 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신홍반루푸스와 같은 자가면역질환. - - 전신성 고혈압, 관절염 등의 질환이 있다고 해서 자동으로 참가자가 제외되는 것은 아닙니다.
  • 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 동시 안구 약물의 사용 또는 필요성.
  • 정상적인 안구 소견을 변화시킬 수 있는 전신 약물 또는 국소 약물의 사용 또는 필요성은 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 참가자의 안구 건강/생리학 또는 콘택트 렌즈 성능에 불리하거나 유익한 방식으로 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
  • 눈 수술의 역사
  • 이 시험에 등록하기 직전 12주 이내에 각막 교정술, 강성 투과성 콘택트 렌즈 눈 수술 등 근시 조절 중재를 사용한 이력.
  • 현재 근시 조절을 위한 다른 중재로 치료 중
  • 폐 질환, 심장 질환 및 ADHD와 같은 아트로핀에 대한 금기 사항
  • 아트로핀 점안제 및 기타 항무스카린성 수용체 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 현재 다른 임상시험에 등록되어 있습니다.

주의: 전신 항히스타민제는 시험 기간 동안 및 임상 시험 제품을 사용하기 최소 24시간 전에 예방적으로 사용하지 않는 경우 "필요에 따라" 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
참가자는 0.01% 아트로핀(0.1mg/ml)을 받게 됩니다.
의약품: 0.01% 아트로핀 점안액
취침 전 0.01% 아트로핀 한 방울을 양쪽 눈에 투여합니다. 기본 매개변수는 아트로핀 적용 전후에 측정되었습니다.
다른 이름들:
  • 저농도 아트로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 크기의 변화
기간: 기준선(0.01% 아트로핀 점안 전), 12시간, 16시간, 20시간.
OPD-Scan III(NEIDEK, 일본) 장치를 사용하여 0.01% 아트로핀 점안액 투여 전후에 동공 크기를 기록합니다.
기준선(0.01% 아트로핀 점안 전), 12시간, 16시간, 20시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 시력의 질 변화
기간: 기준선(0.01% 아트로핀 점안 전), 12시간, 16시간, 20시간.
0.01% 아트로핀 점안액 투여 전후에 주관적인 시력의 질을 기록합니다.
기준선(0.01% 아트로핀 점안 전), 12시간, 16시간, 20시간.
고차수차의 변화
기간: 기준선(0.01% 아트로핀 점안 전), 12시간, 16시간, 20시간.
OPD-Scan III(NEIDEK, 일본) 장치를 사용하여 0.01% 아트로핀 점안액을 투여하기 전후에 고차 수차의 변화를 기록합니다.
기준선(0.01% 아트로핀 점안 전), 12시간, 16시간, 20시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Atropine2023-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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