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Wirkung von Atropin auf Pupillengröße und Sehqualität

27. Oktober 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital

Kurzfristige Auswirkungen von 0,01 % Atropin auf die Pupillengröße erwachsener Myopen und die subjektive Sehqualität

Ziel ist es, die kurzfristigen (10, 14 und 18 Stunden) Auswirkungen von 0,01 % Atropin (0,1 mg/ml) auf die Pupillengröße und die subjektive Sehqualität bei Teilnehmern mit Kurzsichtigkeit zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten vor dem Schlafengehen einen Tropfen 0,01 % Atropin in beide Augen. Die Ausgangsparameter wurden vor der Atropinanwendung gemessen. Am nächsten Tag (10 Stunden, 14 Stunden und 18 Stunden) wurden Veränderungen der Pupillengröße unter photopischen und mesopischen Bedingungen, Aberrationen höherer Ordnung und der Tränenmeniskushöhe beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Atropintropfen ist eine gängige Praxis, um eine Pupillenerweiterung herbeizuführen, die Akkommodation zu erschweren und das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Atropin in einer niedrigen Konzentration von 0,01 % das Fortschreiten der Myopie effektiv verlangsamt, wobei die Reduktionsrate zwischen 60 % und 83 % liegt. Die Verabreichung einer geringeren Atropin-Dosis zeigt ein geringeres Auftreten unerwünschter Wirkungen im Vergleich zur Verabreichung von Atropin in einer hohen Konzentration von 1,0 %. Dennoch ist es wichtig anzuerkennen, dass Atropin auch in geringen Konzentrationen einen Einfluss auf die Pupillengröße und die Pupillenreaktionsfähigkeit hat. Diese Untersuchung basiert auf einem prospektiven Kohortenstudiendesign, bei dem eine Reihe objektiver und subjektiver Bewertungen vor und nach der Injektion von 0,01 % Atropin über einen Zeitraum von 18 Stunden durchgeführt werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer bestimmten Atropinkonzentration auf mehrere Faktoren zu bestimmen, darunter: 1) Sehschärfe; 2) Pupillendurchmesser; 3) subjektive Wahrnehmung der Sehqualität; und 4) Augeninnendruck. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Augentropfen auf die Augengesundheit zu untersuchen und den Grad der Patientenakzeptanz hinsichtlich ihrer voraussichtlichen Verwendung als vorbeugende Maßnahme gegen Myopie zu bestimmen. Die Forscher gehen positiv davon aus, dass die Verabreichung der Tropfen minimale Auswirkungen auf die Teilnehmer hinsichtlich Nebenwirkungen haben wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden jedoch wertvolle Erkenntnisse für Kinder und Patienten liefern, um die Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Atropin zur Myopiekontrolle verbunden sind, effektiv zu bewältigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • He Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Myopie diagnostiziert
  • Kann Chinesisch lesen und verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, was durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
  • Seien Sie zwischen 18 und 60 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  • Bereit, einmal pro Nacht vor dem Schlafengehen Augentropfen aufzutragen und den vom Prüfarzt vorgegebenen Besuchsplan für die klinische Studie einzuhalten.
  • Bereit, den Fragebogen zu subjektiven Messungen zu beantworten.
  • Augenbefunde gelten als kurzsichtig.
  • Keine Vorgeschichte des Tragens von Kontaktlinsen.
  • Das Sehvermögen kann mit einer Brille auf jedem Auge auf mindestens 20/25 oder besser korrigiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle bereits bestehenden Augenreizungen, -verletzungen oder -zustände, einschließlich Infektionen oder Krankheiten.
  • Jede systemische Erkrankung, die sich negativ auf die Augengesundheit auswirkt, z. Diabetes, Morbus Basedow und Autoimmunerkrankungen wie Morbus Bechterew, Multiple Sklerose, Sjögrens-Syndrom und systemischer Lupus erythematodes. - - Erkrankungen wie systemischer Bluthochdruck und Arthritis schließen potenzielle Teilnehmer nicht automatisch aus.
  • Verwendung oder Bedarf an gleichzeitiger Augenmedikation bei der Einschreibung und/oder während der klinischen Studie.
  • Verwendung oder Bedarf an systemischen Medikamenten oder topischen Medikamenten, die den normalen Augenbefund verändern können bzw. von denen bekannt ist, dass sie die Augengesundheit/-physiologie oder die Kontaktlinsenleistung eines Teilnehmers bei der Einschreibung und/oder während der klinischen Studie negativ oder positiv beeinflussen.
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Vorgeschichte der Anwendung jeglicher Maßnahmen zur Myopiekontrolle wie Orthokeratologie, starre durchlässige Kontaktlinsen, Augenoperationen innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Anmeldung für diese Studie.
  • Wird derzeit mit anderen Maßnahmen zur Myopiekontrolle behandelt
  • Kontraindikationen für Atropin wie Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen und ADHS
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Atropin-Augentropfen und anderen Derivaten antimuskarinischer Rezeptormittel.
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.

Hinweis: Systemische Antihistaminika sind „nach Bedarf“ zulässig, sofern sie nicht prophylaktisch während der Studie und mindestens 24 Stunden vor der Verwendung des Produkts für die klinische Studie eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten 0,01 % Atropin (0,1 mg/ml)
Arzneimittel: 0,01 % Atropin-Augentropfen
Vor dem Schlafengehen wird ein Tropfen 0,01 % Atropin in beide Augen verabreicht. Die Ausgangsparameter wurden vor und nach der Atropinanwendung gemessen.
Andere Namen:
  • Niedrige Atropinkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pupillengröße
Zeitfenster: Ausgangswert (vor 0,01 % Atropin-Augentropfen), 12 Stunden, 16 Stunden und 20 Stunden.
Die Pupillengröße wird vor und nach der Verabreichung von 0,01 % Atropin-Augentropfen mit dem Gerät OPD-Scan III (NEIDEK, Japan) aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor 0,01 % Atropin-Augentropfen), 12 Stunden, 16 Stunden und 20 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Sehqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor 0,01 % Atropin-Augentropfen), 12 Stunden, 16 Stunden und 20 Stunden.
Die subjektive Sehqualität wird vor und nach der Verabreichung von 0,01 % Atropin-Augentropfen aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor 0,01 % Atropin-Augentropfen), 12 Stunden, 16 Stunden und 20 Stunden.
Änderung der Aberration höherer Ordnung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor 0,01 % Atropin-Augentropfen), 12 Stunden, 16 Stunden und 20 Stunden.
Änderungen der Aberration höherer Ordnung werden vor und nach der Verabreichung von 0,01 % Atropin-Augentropfen mit dem OPD-Scan III-Gerät (NEIDEK, Japan) aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor 0,01 % Atropin-Augentropfen), 12 Stunden, 16 Stunden und 20 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atropine2023-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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