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Effetto dell'atropina sulle dimensioni della pupilla e sulla qualità della visione

27 ottobre 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

Effetti a breve termine dell'atropina allo 0,01% sui miopi adulti Dimensioni della pupilla e qualità soggettiva della visione

Questo ha lo scopo di studiare gli effetti a breve termine (10, 14 e 18 ore) dell'atropina allo 0,01% (0,1 mg/ml) sulla dimensione della pupilla e sulla qualità soggettiva della visione nei partecipanti con miopia. I partecipanti riceveranno una goccia di atropina allo 0,01% in entrambi gli occhi prima di coricarsi. I parametri di base sono stati misurati prima dell'applicazione di atropina. Nel corso del giorno successivo (10 ore, 14 ore e 18 ore) sono stati osservati cambiamenti nelle dimensioni della pupilla, in condizioni fotopiche e mesopiche, aberrazioni di alto ordine e altezza del menisco lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di gocce di atropina è una pratica comune per indurre la dilatazione della pupilla, impedire l'accomodamento e rallentare l'avanzamento della miopia. I risultati della ricerca indicano che è stato osservato che il trattamento con atropina a una bassa concentrazione dello 0,01% rallenta efficacemente l’avanzamento della miopia, con un tasso di riduzione che varia dal 60% all’83%. La somministrazione di una dose minore di atropina dimostra una diminuzione della comparsa di effetti indesiderati rispetto alla somministrazione di atropina ad una concentrazione elevata pari all'1,0%. Tuttavia, è fondamentale riconoscere che, anche se presente a basse concentrazioni, l’atropina esercita comunque un’influenza sia sulla dimensione che sulla reattività della pupilla. Questa indagine utilizza un disegno di studio prospettico di coorte, in cui una serie di valutazioni oggettive e soggettive saranno effettuate prima e dopo l'iniezione di atropina allo 0,01% per una durata di 18 ore. Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti di una specifica concentrazione di atropina su diversi fattori, tra cui: 1) acuità visiva; 2) diametro della pupilla; 3) percezione soggettiva della qualità della vista; e 4) pressione intraoculare. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dei colliri sulla salute oculare e determinare il grado di accettazione da parte dei pazienti riguardo al loro potenziale utilizzo come misura preventiva per la miopia. I ricercatori hanno un'aspettativa positiva che la somministrazione delle gocce avrà un'influenza minima sui partecipanti in termini di effetti collaterali. Tuttavia, i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni per bambini e pazienti nella gestione efficace degli effetti collaterali associati all’uso dell’atropina per il controllo della miopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • He Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di miopia
  • In grado di leggere e comprendere il cinese e disposto a dare il consenso informato come dimostrato firmando un documento di consenso informato.
  • Avere tra i 18 ed i 60 anni, maschio o femmina.
  • Disponibilità ad applicare colliri una volta ogni sera prima di coricarsi per una volta e seguire il programma delle visite della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.
  • Disposto a rispondere al questionario sulle misurazioni soggettive.
  • Presenta reperti oculari ritenuti miopi.
  • Nessuna storia di utilizzo di lenti a contatto.
  • Visione correggibile ad almeno 20/25 o migliore in ciascun occhio con gli occhiali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi irritazione, lesione o condizione oculare preesistente, comprese infezioni o malattie.
  • Qualsiasi malattia sistemica che influenzi negativamente la salute oculare, ad es. diabete, morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjögrens e il lupus eritematoso sistemico. - - Condizioni come l'ipertensione sistemica e l'artrite non escludono automaticamente i potenziali partecipanti.
  • Uso o necessità di farmaci oculari concomitanti al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • Uso o necessità di farmaci sistemici o topici che possono alterare i normali risultati oculari/sono noti per influenzare la salute/fisiologia oculare di un partecipante o le prestazioni delle lenti a contatto in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • Storia della chirurgia oculare
  • Anamnesi di utilizzo di eventuali interventi di controllo della miopia come ortocheratologia, lenti a contatto rigide permeabili. Chirurgia oculare nelle 12 settimane immediatamente precedenti l'iscrizione a questo studio.
  • Attualmente trattato con altri interventi per il controllo della miopia
  • Controindicazioni all'atropina come malattie polmonari, patologie cardiache e ADHD
  • Allergia o intolleranza nota agli ingredienti dell'atropina, dei colliri e di altri derivati ​​degli agenti anti-recettori muscarinici.
  • Attualmente iscritto ad un altro studio clinico.

NB: gli antistaminici sistemici sono consentiti "al bisogno", a condizione che non vengano utilizzati a scopo profilattico durante lo studio e almeno 24 ore prima dell'utilizzo del prodotto dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno lo 0,01% di atropina (0,1 mg/ml)
Droga: Collirio di atropina allo 0,01%.
Una goccia di atropina allo 0,01% verrà somministrata in entrambi gli occhi prima di coricarsi. I parametri di base sono stati misurati prima e dopo l'applicazione di atropina.
Altri nomi:
  • Atropina a bassa concentrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dimensione della pupilla
Lasso di tempo: Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.
La dimensione della pupilla verrà registrata prima e dopo la somministrazione di un collirio di atropina allo 0,01% utilizzando il dispositivo OPD-Scan III (NEIDEK, Giappone).
Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità soggettiva della visione
Lasso di tempo: Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.
La qualità soggettiva della vista verrà registrata prima e dopo la somministrazione di un collirio di atropina allo 0,01%.
Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.
Cambiamento nell'aberrazione di ordine superiore
Lasso di tempo: Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.
La variazione dell'aberrazione di ordine superiore verrà registrata prima e dopo la somministrazione di un collirio di atropina allo 0,01% utilizzando il dispositivo OPD-Scan III (NEIDEK, Giappone).
Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atropine2023-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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