Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atropiinin vaikutus pupillien kokoon ja näön laatuun

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: He Eye Hospital

0,01 %:n atropiinin lyhytaikaiset vaikutukset aikuisten myoppeihin pupillien kokoon ja subjektiiviseen näön laatuun

Tämän tarkoituksena on tutkia 0,01 % atropiinin (0,1 mg/ml) lyhytaikaisia ​​(10, 14 ja 18 h) vaikutuksia pupillien kokoon ja subjektiiviseen näön laatuun osallistujilla, joilla on likinäköisyys. Osallistujat saavat 0,01 % atropiinia yksi tippa molempiin silmiin ennen nukkumaanmenoa. Perusparametrit mitattiin ennen atropiinin käyttöä. Muutoksia pupillikooissa, fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa, korkean tason poikkeavuuksia ja repeytymismeniskin korkeutta havaittiin seuraavan päivän aikana (10 h, 14 h ja 18 h).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atropiinitippojen käyttö on yleinen käytäntö pupillien laajentumisen aikaansaamiseksi, mukautumisen estämiseksi ja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi. Tutkimustulokset osoittavat, että atropiinin hoidon alhaisella 0,01 %:n pitoisuudella on havaittu tehokkaasti hidastavan likinäköisyyden etenemistä 60 %:n ja 83 %:n välillä. Pienemmän atropiiniannoksen anto osoittaa haittavaikutusten esiintyvyyden vähentyneen verrattuna atropiinin antamiseen suurena 1,0 %:n pitoisuutena. Siitä huolimatta on ratkaisevan tärkeää tunnustaa, että vaikka atropiinia on pieninä pitoisuuksina, se vaikuttaa silti sekä pupillien kokoon että pupillien herkkyyteen. Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista kohorttitutkimussuunnitelmaa, jossa joukko objektiivisia ja subjektiivisia arvioita suoritetaan ennen ja jälkeen 0,01 % atropiinin injektion 18 tunnin ajan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tietyn atropiinipitoisuuden vaikutukset useisiin tekijöihin, mukaan lukien: 1) näöntarkkuus; 2) pupillien halkaisija; 3) subjektiivinen käsitys näönlaadusta; ja 4) silmänsisäinen paine. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia silmätippojen vaikutuksia silmien terveyteen ja selvittää, kuinka potilas hyväksyy niiden käytön likinäköisyyden ehkäisyyn. Tutkijoilla on positiivinen odotus, että tippojen antamisella on mahdollisimman vähän vaikutusta osallistujiin sivuvaikutusten osalta. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kuitenkin arvokkaita näkemyksiä lapsille ja potilaille niiden sivuvaikutusten tehokkaassa hallinnassa, jotka liittyvät atropiinin käyttöön myopian hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
        • He Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi likinäköisyys
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kiinaa ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
  • Ole 18-60-vuotias, mies tai nainen.
  • Halukas levittämään silmätippoja kerran illassa nukkumaan mennessä yhden kerran ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti.
  • Halukas vastaamaan kyselyyn subjektiivisista mittauksista.
  • Onko silmälöydösten katsottu olevan likinäköisiä.
  • Ei historiaa piilolinssien käytöstä.
  • Näkö on korjattavissa vähintään 20/25 tai parempaan kummassakin silmässä silmälaseilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa olemassa oleva silmä-ärsytys, -vamma tai -tila, mukaan lukien infektio tai sairaus.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti silmän terveyteen, esim. diabetes, Gravesin tauti ja autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjögrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. - - Sellaiset sairaudet kuin systeeminen verenpainetauti ja niveltulehdus eivät automaattisesti sulje pois mahdollisia osallistujia.
  • Samanaikaisen silmälääkityksen käyttö tai tarve ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö tai tarve, jotka voivat muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / joiden tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn joko haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Silmäleikkausten historia
  • Aiemmat likinäköisyyshallintatoimenpiteet, kuten ortokeratologia, jäykät läpäisevät piilolinssit, silmäleikkaus 12 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tällä hetkellä hoidetaan muilla likinäköisyyden hallintaan liittyvillä toimenpiteillä
  • Atropiinin vasta-aiheet, kuten keuhkosairaus, sydänsairaudet ja ADHD
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi atropiinisilmätippojen ja muiden antimuskariinireseptorien johdannaisten aineosille.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

HUOM: Systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja "tarvittaessa", jos niitä ei käytetä profylaktisesti tutkimuksen aikana ja vähintään 24 tuntia ennen kliinisen tutkimuksen valmisteen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat 0,01 % atropiinia (0,1 mg/ml)
Lääke: 0,01 % atropiinia sisältävä silmätippa
Yksi tippa 0,01 % atropiinia annetaan molempiin silmiin ennen nukkumaanmenoa. Perusparametrit mitattiin ennen atropiinin käyttöä ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Alhainen pitoisuus atropiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin koon muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen 0,01 % atropiinisilmätippaa), 12 tuntia, 16 tuntia ja 20 tuntia.
Pupillin koko kirjataan ennen ja jälkeen 0,01 % atropiinisilmätipan annon OPD-Scan III (NEIDEK, Japani) -laitteella.
Lähtötaso (ennen 0,01 % atropiinisilmätippaa), 12 tuntia, 16 tuntia ja 20 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön subjektiivisen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen 0,01 % atropiinisilmätippaa), 12 tuntia, 16 tuntia ja 20 tuntia.
Näön subjektiivinen laatu kirjataan ennen 0,01 % atropiinisilmätipan antamista ja sen jälkeen.
Lähtötaso (ennen 0,01 % atropiinisilmätippaa), 12 tuntia, 16 tuntia ja 20 tuntia.
Muutos korkean asteen poikkeamissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen 0,01 % atropiinisilmätippaa), 12 tuntia, 16 tuntia ja 20 tuntia.
Korkean asteen poikkeavuuden muutos kirjataan ennen 0,01 % atropiinisilmätipan antamista ja sen jälkeen OPD-Scan III (NEIDEK, Japani) -laitteella.
Lähtötaso (ennen 0,01 % atropiinisilmätippaa), 12 tuntia, 16 tuntia ja 20 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Atropine2023-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa