Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние атропина на размер зрачков и качество зрения

27 октября 2023 г. обновлено: He Eye Hospital

Краткосрочное влияние 0,01% атропина на размер зрачков у взрослых с близорукостью и субъективное качество зрения

Целью исследования было изучить кратковременное (10, 14 и 18 часов) влияние 0,01% атропина (0,1 мг/мл) на размер зрачков и субъективное качество зрения у участников с близорукостью. Участники получат по одной капле 0,01% атропина в оба глаза перед сном. Исходные параметры измерялись перед применением атропина. Изменения размеров зрачков в фотопических и мезопических условиях, аберрации высокого порядка и высоты слезного мениска наблюдались в течение следующих суток (10, 14 и 18 часов).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование капель атропина является обычной практикой для того, чтобы вызвать расширение зрачков, затруднить аккомодацию и замедлить развитие близорукости. Результаты исследований показывают, что лечение атропином в низкой концентрации 0,01% эффективно замедляет прогрессирование близорукости, при этом степень снижения колеблется от 60% до 83%. Введение меньшей дозы атропина демонстрирует снижение частоты нежелательных эффектов по сравнению с введением атропина в высокой концентрации 1,0%. Тем не менее, крайне важно признать, что даже в низких концентрациях атропин все равно оказывает влияние как на размер зрачков, так и на их реакцию. В этом исследовании используется дизайн проспективного когортного исследования, в котором будет проводиться ряд объективных и субъективных оценок до и после инъекции 0,01% атропина в течение 18 часов. Основная цель данного исследования — определить влияние определенной концентрации атропина на несколько факторов, в том числе: 1) остроту зрения; 2) диаметр зрачка; 3) субъективное восприятие качества зрения; и 4) внутриглазное давление. Целью данного исследования является изучение влияния глазных капель на здоровье глаз и определение степени принятия пациентами их предполагаемого использования в качестве профилактической меры близорукости. Исследователи полагают, что введение капель окажет минимальное влияние на участников с точки зрения побочных эффектов. Тем не менее, результаты этого исследования предоставят детям и пациентам ценную информацию о том, как эффективно управлять побочными эффектами, связанными с использованием атропина для контроля близорукости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
        • He Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз близорукость
  • Способен читать и понимать по-китайски и готов дать информированное согласие, о чем свидетельствует подписание протокола информированного согласия.
  • Быть от 18 до 60 лет, мужчина или женщина.
  • Готов закапывать глазные капли один раз вечером перед сном один раз и следовать графику посещений для проведения клинических исследований в соответствии с указаниями исследователя.
  • Готов ответить на анкету о субъективных измерениях.
  • Имеются глазные данные, которые считаются близорукими.
  • Нет истории ношения контактных линз.
  • Зрение корректируется как минимум до 20/25 или выше в каждом глазу с помощью очков.

Критерий исключения:

  • Любое ранее существовавшее раздражение глаз, травма или состояние, включая инфекцию или заболевание.
  • Любое системное заболевание, которое отрицательно влияет на здоровье глаз, например. диабет, болезнь Грейвса и аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Бехтерева, рассеянный склероз, синдром Шегрена и системная красная волчанка. - - Такие состояния, как системная гипертензия и артрит, не исключают автоматически потенциальных участников.
  • Использование или необходимость одновременного применения офтальмологических препаратов при включении в исследование и/или во время клинического исследования.
  • Использование или потребность в каких-либо системных или местных препаратах, которые могут изменить нормальные показатели зрения / как известно, влияют на здоровье/физиологию глаз участника или эффективность контактных линз либо неблагоприятным, либо полезным образом при включении в исследование и/или во время клинического исследования.
  • История глазной хирургии
  • История использования каких-либо вмешательств по контролю близорукости, таких как ортокератология, хирургия глаза с использованием жестких проницаемых контактных линз, в течение 12 недель непосредственно перед включением в это исследование.
  • В настоящее время лечатся другими методами контроля близорукости.
  • Противопоказания к атропину, такие как заболевания легких, заболевания сердца и СДВГ.
  • Известная аллергия или непереносимость ингредиентов глазных капель с атропином и других производных средств, блокирующих мускариновые рецепторы.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

Примечание: Системные антигистаминные препараты разрешены «по мере необходимости», при условии, что они не используются профилактически во время исследования и по крайней мере за 24 часа до использования продукта клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получат 0,01% атропина (0,1 мг/мл).
Лекарство: Глазные капли атропина 0,01%
Перед сном в оба глаза закапывают по одной капле 0,01% атропина. Исходные параметры измерялись до и после применения атропина.
Другие имена:
  • Атропин низкой концентрации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера зрачка
Временное ограничение: Исходный уровень (до применения глазных капель с 0,01% атропина) — 12 часов, 16 часов и 20 часов.
Размер зрачка будет записываться до и после введения глазных капель 0,01% атропина с помощью устройства OPD-Scan III (NEIDEK, Япония).
Исходный уровень (до применения глазных капель с 0,01% атропина) — 12 часов, 16 часов и 20 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного качества зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (до применения глазных капель с 0,01% атропина) — 12 часов, 16 часов и 20 часов.
Субъективное качество зрения регистрируют до и после введения глазных капель 0,01% атропина.
Исходный уровень (до применения глазных капель с 0,01% атропина) — 12 часов, 16 часов и 20 часов.
Изменение аберрации высокого порядка
Временное ограничение: Исходный уровень (до применения глазных капель с 0,01% атропина) — 12 часов, 16 часов и 20 часов.
Изменение аберрации высокого порядка будет регистрироваться до и после введения глазных капель 0,01% атропина с помощью устройства OPD-Scan III (NEIDEK, Япония).
Исходный уровень (до применения глазных капель с 0,01% атропина) — 12 часов, 16 часов и 20 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Atropine2023-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться