Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atropiny na wielkość źrenicy i jakość widzenia

27 października 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Krótkoterminowy wpływ 0,01% atropiny na dorosłe osoby z krótkowzrocznością Rozmiar źrenicy i subiektywna jakość widzenia

Celem tego badania było zbadanie krótkotrwałego (10, 14 i 18 godzin) wpływu 0,01% atropiny (0,1 mg/ml) na wielkość źrenicy i subiektywną jakość widzenia u osób z krótkowzrocznością. Uczestnicy otrzymają 0,01% atropinę, jedną kroplę do obu oczu przed snem. Parametry wyjściowe mierzono przed podaniem atropiny. Zmiany w wielkości źrenic w warunkach fotopowych i mezopowych, aberrację wysokiego rzędu i wysokość menisku łzowego obserwowano w ciągu następnego dnia (10 godzin, 14 godzin i 18 godzin).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechną praktyką jest stosowanie kropli atropiny w celu wywołania rozszerzenia źrenic, utrudnienia akomodacji i spowolnienia postępu krótkowzroczności. Wyniki badań wskazują, że zaobserwowano, że leczenie atropiną w niskim stężeniu 0,01% skutecznie spowalnia postęp krótkowzroczności, a stopień redukcji wynosi od 60% do 83%. Podanie mniejszej dawki atropiny powoduje zmniejszenie występowania działań niepożądanych w porównaniu do podania atropiny w wysokim stężeniu 1,0%. Niemniej jednak ważne jest, aby przyznać, że nawet jeśli jest obecna w niskich stężeniach, atropina nadal wywiera wpływ zarówno na wielkość źrenicy, jak i na jej reaktywność. W badaniu tym zastosowano projekt prospektywnego badania kohortowego, w którym zostanie przeprowadzony zestaw obiektywnych i subiektywnych ocen przed i po wstrzyknięciu 0,01% atropiny przez 18 godzin. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu określonego stężenia atropiny na kilka czynników, w tym: 1) ostrość wzroku; 2) średnica źrenicy; 3) subiektywne postrzeganie jakości widzenia; oraz 4) ciśnienie wewnątrzgałkowe. Celem tego badania jest zbadanie wpływu kropli do oczu na zdrowie oczu i określenie stopnia akceptacji pacjentów co do ich potencjalnego stosowania w profilaktyce krótkowzroczności. Naukowcy mają pozytywne oczekiwania, że ​​podanie kropli będzie miało minimalny wpływ na uczestników pod względem skutków ubocznych. Jednakże wyniki tego badania dostarczą dzieciom i pacjentom cennych informacji na temat skutecznego leczenia skutków ubocznych związanych ze stosowaniem atropiny w leczeniu krótkowzroczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
        • He Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano krótkowzroczność
  • Potrafi czytać i rozumieć język chiński oraz chce wyrazić świadomą zgodę, co potwierdza podpisanie protokołu świadomej zgody.
  • Być w wieku od 18 do 60 lat, płci męskiej lub żeńskiej.
  • Chęć jednorazowego stosowania kropli do oczu raz na noc przed pójściem spać i przestrzeganie harmonogramu wizyt w ramach badania klinicznego zgodnie z zaleceniami Badacza.
  • Chętnie odpowiem na pytania dotyczące subiektywnych pomiarów.
  • Należy uznać objawy oczne za krótkowzroczne.
  • Brak historii noszenia soczewek kontaktowych.
  • Wzrok można skorygować do co najmniej 20/25 lub lepiej w każdym oku za pomocą okularów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istniejące wcześniej podrażnienia, urazy lub stany oczu, w tym infekcja lub choroba.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która niekorzystnie wpływa na zdrowie oczu, np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena i toczeń rumieniowaty układowy. - - Schorzenia takie jak nadciśnienie ogólnoustrojowe i zapalenie stawów nie wykluczają automatycznie potencjalnych uczestników.
  • Stosowanie lub potrzeba jednoczesnego stosowania leków do oczu podczas włączenia do badania i/lub w trakcie badania klinicznego.
  • Stosowanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków stosowanych miejscowo, które mogą zmieniać normalne objawy dotyczące oczu/o których wiadomo, że wpływają na zdrowie/fizjologię oczu uczestnika lub działanie soczewek kontaktowych w sposób niekorzystny lub korzystny w momencie włączenia do badania i/lub podczas badania klinicznego.
  • Historia chirurgii oka
  • Historia stosowania jakichkolwiek metod leczenia krótkowzroczności, takich jak ortokorekcja, sztywne przepuszczalne soczewki kontaktowe. Operacja oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Obecnie leczony innymi interwencjami w celu kontroli krótkowzroczności
  • Przeciwwskazania do stosowania atropiny, takie jak choroby płuc, choroby serca i ADHD
  • Znana alergia lub nietolerancja składników kropli do oczu z atropiną i innych pochodnych środków przeciwreceptorowych muskarynowych.
  • Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym.

Uwaga: ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe są dozwolone „w miarę potrzeby”, pod warunkiem, że nie są stosowane profilaktycznie podczas badania i co najmniej 24 godziny przed użyciem produktu objętego badaniem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają 0,01% atropinę (0,1 mg/ml)
Lek: Krople do oczu z 0,01% atropiną
Przed snem do obu oczu zostanie podana jedna kropla 0,01% atropiny. Parametry wyjściowe mierzono przed i po podaniu atropiny.
Inne nazwy:
  • Atropina w niskim stężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru źrenicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed kroplą do oczu zawierającą 0,01% atropiny): 12 godzin, 16 godzin i 20 godzin.
Wielkość źrenicy będzie rejestrowana przed i po podaniu kropli do oczu z 0,01% atropiną przy użyciu urządzenia OPD-Scan III (NEIDEK, Japonia).
Wartość wyjściowa (przed kroplą do oczu zawierającą 0,01% atropiny): 12 godzin, 16 godzin i 20 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed kroplą do oczu zawierającą 0,01% atropiny): 12 godzin, 16 godzin i 20 godzin.
Subiektywna jakość widzenia będzie rejestrowana przed i po podaniu kropli do oczu z 0,01% atropiną.
Wartość wyjściowa (przed kroplą do oczu zawierającą 0,01% atropiny): 12 godzin, 16 godzin i 20 godzin.
Zmiana aberracji wyższego rzędu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed kroplą do oczu zawierającą 0,01% atropiny): 12 godzin, 16 godzin i 20 godzin.
Zmiana aberracji wyższego rzędu zostanie zarejestrowana przed i po podaniu kropli do oczu z 0,01% atropiną za pomocą urządzenia OPD-Scan III (NEIDEK, Japonia).
Wartość wyjściowa (przed kroplą do oczu zawierającą 0,01% atropiny): 12 godzin, 16 godzin i 20 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Atropine2023-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj