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Efeito da atropina no tamanho da pupila e na qualidade da visão

27 de outubro de 2023 atualizado por: He Eye Hospital

Efeitos de curto prazo da atropina a 0,01% no tamanho da pupila de adultos míopes e na qualidade subjetiva da visão

O objetivo é investigar os efeitos de curto prazo (10, 14 e 18 h) da atropina 0,01% (0,1 mg/ml) no tamanho da pupila e na qualidade subjetiva da visão em participantes com miopia. Os participantes receberão atropina 0,01%, uma gota em ambos os olhos antes de dormir. Os parâmetros basais foram medidos antes da aplicação de atropina. Mudanças no tamanho das pupilas, sob condições fotópicas e mesópicas, aberrações de alta ordem e altura do menisco lacrimal foram observadas no dia seguinte (10h, 14h e 18h).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A utilização de gotas de atropina é uma prática comum para induzir a dilatação pupilar, impedir a acomodação e desacelerar o avanço da miopia. Os resultados da investigação indicam que se observou que o tratamento com atropina numa concentração baixa de 0,01% retarda eficazmente o avanço da miopia, com uma taxa de redução que varia entre 60% e 83%. A administração de menor dose de atropina demonstra diminuição da ocorrência de efeitos indesejáveis ​​em comparação à administração de atropina em alta concentração de 1,0%. No entanto, é crucial reconhecer que mesmo quando presente em baixas concentrações, a atropina ainda exerce influência tanto no tamanho da pupila como na capacidade de resposta da pupila. Esta investigação emprega um desenho de estudo de coorte prospectivo, no qual um conjunto de avaliações objetivas e subjetivas serão realizadas antes e depois da injeção de atropina 0,01% por um período de 18 horas. O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma concentração específica de atropina sobre diversos fatores, incluindo: 1) acuidade visual; 2) diâmetro da pupila; 3) percepção subjetiva da qualidade da visão; e 4) pressão intraocular. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos colírios na saúde ocular e determinar o grau de aceitação do paciente sobre seu uso prospectivo como medida preventiva para miopia. Os pesquisadores têm uma expectativa positiva de que a administração das gotas terá influência mínima sobre os participantes em termos de efeitos colaterais. No entanto, os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas para crianças e pacientes no manejo eficaz dos efeitos colaterais associados ao uso de atropina para controle da miopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • He Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com miopia
  • Capaz de ler e compreender chinês e disposto a dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado.
  • Ter entre 18 e 60 anos, homem ou mulher.
  • Disposto a aplicar colírio uma vez por noite, na hora de dormir, uma vez e seguir o cronograma de visitas do ensaio clínico, conforme indicado pelo investigador.
  • Disposto a responder ao questionário sobre medidas subjetivas.
  • Têm achados oculares considerados míopes.
  • Sem histórico de uso de lentes de contato.
  • Visão corrigível para pelo menos 20/25 ou melhor em cada olho com óculos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer irritação, lesão ou condição ocular pré-existente, incluindo infecção ou doença.
  • Qualquer doença sistêmica que afete negativamente a saúde ocular, por ex. diabetes, doença de Graves e doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren e lúpus eritematoso sistêmico. - - Condições como hipertensão sistêmica e artrite não excluem automaticamente os possíveis participantes.
  • Uso ou necessidade de medicação ocular concomitante no momento da inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
  • Uso ou necessidade de qualquer medicamento sistêmico ou medicamentos tópicos que possam alterar os achados oculares normais/são conhecidos por afetar a saúde/fisiologia ocular de um participante ou o desempenho das lentes de contato de maneira adversa ou benéfica no momento da inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
  • História da cirurgia ocular
  • História de uso de qualquer intervenção de controle de miopia, como ortoceratologia, lentes de contato rígidas permeáveis, cirurgia ocular nas 12 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
  • Atualmente tratado com outras intervenções para controle da miopia
  • Contra-indicações à atropina, como doenças pulmonares, problemas cardíacos e TDAH
  • Alergia ou intolerância conhecida a ingredientes de colírios de atropina e outros derivados de agentes anti-receptores muscarínicos.
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.

Nota: Os anti-histamínicos sistêmicos são permitidos “conforme necessário”, desde que não sejam usados ​​profilaticamente durante o ensaio e pelo menos 24 horas antes do produto do ensaio clínico ser utilizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes receberão atropina 0,01% (0,1 mg/ml)
Medicamento: Colírio de atropina 0,01%
Uma gota de atropina 0,01% será administrada em ambos os olhos antes de dormir. Os parâmetros basais foram medidos antes e depois da aplicação de atropina.
Outros nomes:
  • Atropina de baixa concentração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho da pupila
Prazo: Linha de base (antes do colírio de atropina 0,01%), 12 horas, 16 horas e 20 horas.
O tamanho da pupila será registrado antes e depois da administração de colírio de atropina 0,01% usando o dispositivo OPD-Scan III (NEIDEK, Japão).
Linha de base (antes do colírio de atropina 0,01%), 12 horas, 16 horas e 20 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade subjetiva da visão
Prazo: Linha de base (antes do colírio de atropina 0,01%), 12 horas, 16 horas e 20 horas.
A qualidade subjetiva da visão será registrada antes e depois da administração de colírio de atropina 0,01%.
Linha de base (antes do colírio de atropina 0,01%), 12 horas, 16 horas e 20 horas.
Mudança na aberração de alta ordem
Prazo: Linha de base (antes do colírio de atropina 0,01%), 12 horas, 16 horas e 20 horas.
A mudança na aberração de alta ordem será registrada antes e depois da administração de colírio de atropina 0,01% usando o dispositivo OPD-Scan III (NEIDEK, Japão).
Linha de base (antes do colírio de atropina 0,01%), 12 horas, 16 horas e 20 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

He Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Atropine2023-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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