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Efecto de la atropina sobre el tamaño de la pupila y la calidad de la visión

27 de octubre de 2023 actualizado por: He Eye Hospital

Efectos a corto plazo de la atropina al 0,01% sobre el tamaño de la pupila de los miopes adultos y la calidad de visión subjetiva

Este tiene como objetivo investigar los efectos a corto plazo (10, 14 y 18 h) de atropina al 0,01% (0,1 mg/ml) sobre el tamaño de la pupila y la calidad subjetiva de la visión en participantes con miopía. Los participantes recibirán una gota de atropina al 0,01% en ambos ojos antes de acostarse. Los parámetros iniciales se midieron antes de la aplicación de atropina. Durante el día siguiente (10 h, 14 h y 18 h) se observaron cambios en el tamaño de las pupilas, en condiciones fotópicas y mesópicas, aberración de alto orden y altura del menisco lagrimal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La utilización de gotas de atropina es una práctica común para inducir la dilatación de la pupila, impedir la acomodación y desacelerar el avance de la miopía. Los resultados de la investigación indican que se ha observado que el tratamiento con atropina en una concentración baja del 0,01 % ralentiza eficazmente el avance de la miopía, con una tasa de reducción que oscila entre el 60 % y el 83 %. La administración de una dosis menor de atropina demuestra una menor aparición de efectos indeseables en comparación con la administración de atropina a una concentración alta del 1,0%. Sin embargo, es crucial reconocer que incluso cuando está presente en concentraciones bajas, la atropina todavía ejerce una influencia tanto en el tamaño como en la capacidad de respuesta de la pupila. Esta investigación emplea un diseño de estudio de cohorte prospectivo, en el que se llevarán a cabo un conjunto de evaluaciones objetivas y subjetivas antes y después de la inyección de atropina al 0,01% durante una duración de 18 horas. El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de una concentración específica de atropina sobre varios factores, entre ellos: 1) agudeza visual; 2) diámetro de la pupila; 3) percepción subjetiva de la calidad de la visión; y 4) presión intraocular. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los colirios sobre la salud ocular y determinar el grado de aceptación del paciente sobre su uso prospectivo como medida preventiva de la miopía. Los investigadores tienen una expectativa positiva de que la administración de las gotas tendrá una influencia mínima en los participantes en términos de efectos secundarios. Sin embargo, los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa para que los niños y los pacientes puedan controlar eficazmente los efectos secundarios asociados con el uso de atropina para el control de la miopía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
        • He Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con miopía
  • Capaz de leer y comprender chino y dispuesto a dar su consentimiento informado, como se demuestra mediante la firma de un registro de consentimiento informado.
  • Tener entre 18 y 60 años, hombre o mujer.
  • Estar dispuesto a aplicarse gotas para los ojos una vez por la noche antes de acostarse por una vez y seguir el programa de visitas del ensayo clínico según las indicaciones del investigador.
  • Dispuesto a responder el cuestionario sobre mediciones subjetivas.
  • Tener hallazgos oculares considerados miopes.
  • Sin antecedentes de uso de lentes de contacto.
  • Visión corregible al menos a 20/25 o mejor en cada ojo con gafas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier irritación, lesión o afección ocular preexistente, incluida infección o enfermedad.
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte negativamente a la salud ocular, p. diabetes, enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes como espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögrens y lupus eritematoso sistémico. - - Condiciones como la hipertensión sistémica y la artritis no excluyen automáticamente a los posibles participantes.
  • Uso o necesidad de medicación ocular concurrente en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
  • Uso o necesidad de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda alterar los hallazgos oculares normales/se sabe que afecta la salud/fisiología ocular o el rendimiento de las lentes de contacto de un participante, ya sea de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
  • Historia de la cirugía ocular.
  • Historial de uso de cualquier intervención de control de la miopía, como ortoqueratología, lentes de contacto rígidos permeables, cirugía ocular dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo.
  • Actualmente tratado con otras intervenciones para el control de la miopía.
  • Contraindicaciones de la atropina, como enfermedades pulmonares, afecciones cardíacas y TDAH.
  • Alergia o intolerancia conocida a los ingredientes de las gotas para los ojos de atropina y otros derivados de agentes antirreceptores muscarínicos.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.

NB: Los antihistamínicos sistémicos se permiten "según sea necesario", siempre que no se utilicen de forma profiláctica durante el ensayo y al menos 24 horas antes de que se utilice el producto del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán atropina al 0,01% (0,1 mg/ml)
Droga: 0,01% colirio de atropina
Se administrará una gota de atropina al 0,01% en ambos ojos antes de acostarse. Los parámetros iniciales se midieron antes y después de la aplicación de atropina.
Otros nombres:
  • Atropina de baja concentración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la pupila.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del colirio de atropina al 0,01%), 12 horas, 16 horas y 20 horas.
El tamaño de la pupila se registrará antes y después de la administración de un colirio de atropina al 0,01% utilizando el dispositivo OPD-Scan III (NEIDEK, Japón).
Valor inicial (antes del colirio de atropina al 0,01%), 12 horas, 16 horas y 20 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad subjetiva de la visión.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del colirio de atropina al 0,01%), 12 horas, 16 horas y 20 horas.
La calidad subjetiva de la visión se registrará antes y después de la administración de un colirio de atropina al 0,01%.
Valor inicial (antes del colirio de atropina al 0,01%), 12 horas, 16 horas y 20 horas.
Cambio en la aberración de alto orden
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del colirio de atropina al 0,01%), 12 horas, 16 horas y 20 horas.
El cambio en la aberración de alto orden se registrará antes y después de administrar un colirio de atropina al 0,01% utilizando el dispositivo OPD-Scan III (NEIDEK, Japón).
Valor inicial (antes del colirio de atropina al 0,01%), 12 horas, 16 horas y 20 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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He Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Atropine2023-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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