Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atropinu na velikost zornice a kvalitu vidění

27. října 2023 aktualizováno: He Eye Hospital

Krátkodobé účinky 0,01 % atropinu na velikost zornice u dospělých myopů a subjektivní kvalitu vidění

Cílem je prozkoumat krátkodobé (10, 14 a 18 h) účinky 0,01% atropinu (0,1 mg/ml) na velikost zornice a subjektivní kvalitu vidění u účastníků s krátkozrakostí. Účastníci dostanou 0,01% atropinu jednu kapku do obou očí před spaním. Výchozí parametry byly měřeny před aplikací atropinu. Změny velikosti zornic za fotopických a mezopických podmínek, aberace vysokého řádu a výška slzného menisku byly pozorovány během následujícího dne (10 h, 14 h a 18 h).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití atropinových kapek je běžnou praxí k vyvolání dilatace zornice, znemožnění akomodace a zpomalení rozvoje krátkozrakosti. Výsledky výzkumu naznačují, že bylo pozorováno, že léčba atropinem v nízké koncentraci 0,01 % účinně zpomalila rozvoj krátkozrakosti, přičemž míra snížení se pohybovala od 60 % do 83 %. Podání nižší dávky atropinu prokazuje snížený výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s podáním atropinu ve vysoké koncentraci 1,0 %. Nicméně je důležité si uvědomit, že i když je atropin přítomen v nízkých koncentracích, stále má vliv jak na velikost zornice, tak na schopnost zornice reagovat. Toto šetření využívá prospektivní kohortní studii, ve které bude provedena sada objektivních a subjektivních hodnocení před a po injekci 0,01% atropinu po dobu 18 hodin. Hlavním cílem této studie je určit účinky specifické koncentrace atropinu na několik faktorů, včetně: 1) zrakové ostrosti; 2) průměr zornice; 3) subjektivní vnímání kvality vidění; a 4) nitrooční tlak. Cílem této studie je prozkoumat účinky očních kapek na oční zdraví a určit, do jaké míry pacient akceptuje jejich případné použití jako preventivní opatření proti krátkozrakosti. Vědci pozitivně očekávají, že podávání kapek bude mít na účastníky minimální vliv z hlediska vedlejších účinků. Výsledky této studie však poskytnou dětem a pacientům cenné poznatky o účinném zvládání vedlejších účinků spojených s použitím atropinu ke kontrole krátkozrakosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
        • He Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována krátkozrakost
  • Umět číst a porozumět čínštině a ochoten dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu.
  • Být ve věku 18 až 60 let, muž nebo žena.
  • Ochota aplikovat si oční kapky jednou večer před spaním a řídit se plánem návštěv klinické studie podle pokynů zkoušejícího.
  • Ochota odpovědět na dotazník o subjektivních měřeních.
  • Nechte oční nález považovat za krátkozraký.
  • Žádná historie nošení kontaktních čoček.
  • Zrak korigovatelný na alespoň 20/25 nebo lepší na každém oku pomocí brýlí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující podráždění oka, poranění nebo stav, včetně infekce nebo onemocnění.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí, např. diabetes, Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjögrensův syndrom a systémový lupus erythematodes. - - Stavy jako systémová hypertenze a artritida automaticky nevylučují potenciální účastníky.
  • Použití nebo potřeba souběžné oční medikace při zařazení a/nebo během klinického hodnocení.
  • Užívání nebo potřeba jakýchkoli systémových léků nebo topických léků, které mohou změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují oční zdraví/fyziologii nebo výkon kontaktních čoček účastníka buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při zápisu a/nebo během klinického hodnocení.
  • Historie oční chirurgie
  • Anamnéza použití jakýchkoliv intervencí pro kontrolu myopie, jako je ortokeratologie, tuhé propustné kontaktní čočky Operace oka během 12 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • V současné době léčen jinými intervencemi pro kontrolu myopie
  • Kontraindikace atropinu, jako je onemocnění plic, srdeční onemocnění a ADHD
  • Známá alergie nebo intolerance na složky atropinových očních kapek a jiných derivátů látek proti muskarinovým receptorům.
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie.

Poznámka: Systémová antihistaminika jsou povolena „podle potřeby“, za předpokladu, že nejsou používána profylakticky během studie a nejméně 24 hodin před použitím přípravku klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci obdrží 0,01 % atropinu (0,1 mg/ml)
Lék: 0,01% atropinové oční kapky
Jedna kapka 0,01% atropinu bude aplikována do obou očí před spaním. Výchozí parametry byly měřeny před a po aplikaci atropinu.
Ostatní jména:
  • Nízká koncentrace atropinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti zornice
Časové okno: Výchozí hodnota (před 0,01% atropinovými očními kapkami), 12 hodin, 16 hodin a 20 hodin.
Velikost zornice bude zaznamenána před a po aplikaci 0,01% atropinové oční kapky pomocí přístroje OPD-Scan III (NEIDEK, Japonsko).
Výchozí hodnota (před 0,01% atropinovými očními kapkami), 12 hodin, 16 hodin a 20 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní kvality vidění
Časové okno: Výchozí hodnota (před 0,01% atropinovými očními kapkami), 12 hodin, 16 hodin a 20 hodin.
Subjektivní kvalita vidění bude zaznamenána před a po aplikaci oční kapky 0,01% atropinu.
Výchozí hodnota (před 0,01% atropinovými očními kapkami), 12 hodin, 16 hodin a 20 hodin.
Změna aberace vysokého řádu
Časové okno: Výchozí hodnota (před 0,01% atropinovými očními kapkami), 12 hodin, 16 hodin a 20 hodin.
Změna aberace vysokého řádu bude zaznamenána před a po aplikaci 0,01% atropinové oční kapky pomocí zařízení OPD-Scan III (NEIDEK, Japonsko).
Výchozí hodnota (před 0,01% atropinovými očními kapkami), 12 hodin, 16 hodin a 20 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Atropine2023-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit