Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atropin på pupillstørrelse og synkvalitet

27. oktober 2023 oppdatert av: He Eye Hospital

Kortsiktige effekter av 0,01 % atropin på voksne myopes Pupillstørrelse og subjektiv synskvalitet

Dette tar sikte på å undersøke kortsiktige (10, 14 og 18 timer) effekter av 0,01 % atropin (0,1 mg/ml) på pupillstørrelse og subjektiv kvalitet på synet hos deltakere med nærsynthet. Deltakerne vil få 0,01 % atropin én dråpe i begge øynene før leggetid. Grunnlinjeparametere ble målt før påføring av atropin. Endringer i pupillstørrelser, under fotopiske og mesopiske forhold, høy ordens aberrasjon og tåremeniskhøyde ble observert i løpet av neste dag (10 timer, 14 timer og 18 timer).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av atropindråper er en vanlig praksis for å indusere pupillutvidelse, hindre akkommodasjon og bremse utviklingen av nærsynthet. Forskningsfunn indikerer at behandling av atropin ved en lav konsentrasjon på 0,01 % har blitt observert å effektivt bremse utviklingen av nærsynthet, med en reduksjonsrate som varierer fra 60 % til 83 %. Administrering av en mindre dose atropin viser en redusert forekomst av uønskede effekter sammenlignet med administrering av atropin i en høy konsentrasjon på 1,0 %. Ikke desto mindre er det avgjørende å erkjenne at selv når det er tilstede i lave konsentrasjoner, har atropin fortsatt en innflytelse på både pupillstørrelse og pupillrespons. Denne undersøkelsen bruker et prospektivt kohortstudiedesign, der et sett med objektive og subjektive vurderinger vil bli utført før og etter injeksjonen av 0,01 % atropin i en varighet på 18 timer. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av en spesifikk konsentrasjon av atropin på flere faktorer, inkludert: 1) synsskarphet; 2) pupilldiameter; 3) subjektiv oppfatning av synskvalitet; og 4) intraokulært trykk. Målet med denne studien er å undersøke effekten av øyedråper på øyehelsen og bestemme graden av pasientens aksept for deres potensielle bruk som et forebyggende tiltak for nærsynthet. Forskerne har en positiv forventning om at administreringen av dråpene vil ha minimal påvirkning på deltakerne når det gjelder bivirkninger. Imidlertid vil resultatene av denne studien gi verdifull innsikt for barn og pasienter i å effektivt håndtere bivirkningene forbundet med bruk av atropin for kontroll av nærsynthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • He Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med nærsynthet
  • Kunne lese og forstå kinesisk og villig til å gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke.
  • Være mellom 18 og 60 år, mann eller kvinne.
  • Villig til å påføre øyedråper én gang om natten ved sengetid for én gang og følge tidsplanen for kliniske utprøvingsbesøk som anvist av etterforskeren.
  • Villig til å svare på spørreskjemaet om subjektive målinger.
  • Har øyefunn som anses å være nærsynt.
  • Ingen historie med bruk av kontaktlinser.
  • Synet kan korrigeres til minst 20/25 eller bedre på hvert øye med briller.

Ekskluderingskriterier:

  • All eksisterende øyeirritasjon, skade eller tilstand, inkludert infeksjon eller sykdom.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt, f.eks. diabetes, Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. - - Tilstander som systemisk hypertensjon og leddgikt utelukker ikke automatisk potensielle deltakere.
  • Bruk av eller behov for samtidig øyemedisinering ved påmelding og/eller under den kliniske utprøvingen.
  • Bruk av eller behov for systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi eller kontaktlinseytelse enten på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og/eller under den kliniske utprøvingen.
  • Historie om øyekirurgi
  • Anamnese med bruk av eventuelle nærsynthetskontrollintervensjoner som orthokeratologi, stive permeable kontaktlinser Øyekirurgi innen 12 uker umiddelbart før påmelding til denne studien.
  • For tiden behandlet med andre intervensjoner for nærsynthetskontroll
  • Kontraindikasjoner for atropin som lungesykdom, hjertesykdommer og ADHD
  • Kjent allergi eller intoleranse mot ingredienser mot atropin øyedråper og andre derivater av antimuskarine reseptormidler.
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.

NB: Systemiske antihistaminer er tillatt på "etter behov", forutsatt at de ikke brukes profylaktisk under forsøket og minst 24 timer før det kliniske forsøksproduktet brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta 0,01 % atropin (0,1 mg/ml)
Legemiddel: 0,01 % atropin øyedråpe
En dråpe 0,01 % atropin vil bli administrert til begge øyne før sengetid. Grunnlinjeparametere ble målt før og etter påføring av atropin.
Andre navn:
  • Lav konsentrasjon av atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupillstørrelse
Tidsramme: Baseline (før 0,01 % atropin øyedråpe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.
Pupillstørrelse vil bli registrert før og etter administrering av 0,01 % atropin øyedråper ved bruk av OPD-Scan III (NEIDEK, Japan).
Baseline (før 0,01 % atropin øyedråpe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv kvalitet på synet
Tidsramme: Baseline (før 0,01 % atropin øyedråpe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.
Subjektiv kvalitet på synet vil bli registrert før og etter administrering av 0,01 % atropin øyedråper.
Baseline (før 0,01 % atropin øyedråpe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.
Endring i høyordens aberrasjon
Tidsramme: Baseline (før 0,01 % atropin øyedråpe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.
Endring i høyordens aberrasjon vil bli registrert før og etter administrering av 0,01 % atropin øyedråper ved bruk av OPD-Scan III (NEIDEK, Japan).
Baseline (før 0,01 % atropin øyedråpe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Atropine2023-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere