Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Atropine op de pupilgrootte en kwaliteit van het gezichtsvermogen

27 oktober 2023 bijgewerkt door: He Eye Hospital

Kortetermijneffecten van 0,01% atropine op volwassen bijziendheid, pupilgrootte en subjectieve gezichtskwaliteit

Dit heeft tot doel de kortetermijneffecten (10, 14 en 18 uur) van 0,01% atropine (0,1 mg/ml) op de pupilgrootte en de subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen bij deelnemers met bijziendheid te onderzoeken. Deelnemers krijgen vóór het slapengaan één druppel 0,01% atropine in beide ogen toegediend. Basislijnparameters werden gemeten vóór toepassing van atropine. Veranderingen in pupilgroottes, onder fotopische en mesopische omstandigheden, hoge-orde aberratie en scheurmeniscushoogte werden gedurende de volgende dag (10 uur, 14 uur en 18 uur) waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van atropinedruppels is een gebruikelijke praktijk om pupilverwijding te veroorzaken, accommodatie te belemmeren en de voortgang van bijziendheid te vertragen. Uit onderzoeksresultaten blijkt dat de behandeling met atropine bij een lage concentratie van 0,01% effectief de voortgang van bijziendheid vertraagt, met een reductiepercentage variërend van 60% tot 83%. De toediening van een lagere dosis atropine laat een verminderd optreden van bijwerkingen zien in vergelijking met de toediening van atropine in een hoge concentratie van 1,0%. Niettemin is het van cruciaal belang om te erkennen dat atropine, zelfs als het in lage concentraties aanwezig is, nog steeds een invloed uitoefent op zowel de pupilgrootte als de pupilreactiviteit. Dit onderzoek maakt gebruik van een prospectief cohortstudieontwerp, waarbij een reeks objectieve en subjectieve beoordelingen zal worden uitgevoerd vóór en na de injectie van 0,01% atropine gedurende een periode van 18 uur. Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een specifieke concentratie atropine op verschillende factoren, waaronder: 1) gezichtsscherpte; 2) pupildiameter; 3) subjectieve perceptie van de zichtkwaliteit; en 4) intraoculaire druk. Het doel van deze studie is om de effecten van oogdruppels op de ooggezondheid te onderzoeken en de mate van acceptatie door de patiënt te bepalen over het toekomstige gebruik ervan als preventieve maatregel voor bijziendheid. De onderzoekers hebben de positieve verwachting dat het toedienen van de druppels qua bijwerkingen minimale invloed zal hebben op de deelnemers. De uitkomsten van dit onderzoek zullen echter waardevolle inzichten opleveren voor kinderen en patiënten bij het effectief beheersen van de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van atropine voor de beheersing van bijziendheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • He Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met bijziendheid
  • Kan Chinees lezen en begrijpen en is bereid geïnformeerde toestemming te geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming.
  • Tussen 18 en 60 jaar oud zijn, man of vrouw.
  • Bereid om één keer per avond voor het slapengaan oogdruppels aan te brengen en het schema voor klinische proefbezoeken te volgen zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
  • Bereid om de vragenlijst over subjectieve metingen te beantwoorden.
  • Heb oogbevindingen die als bijziend worden beschouwd.
  • Geen geschiedenis van het dragen van contactlenzen.
  • Visie corrigeerbaar tot minimaal 20/25 of beter in elk oog met een bril.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke reeds bestaande oogirritatie, verwonding of aandoening, inclusief infectie of ziekte.
  • Elke systemische ziekte die de ooggezondheid negatief beïnvloedt, b.v. diabetes, de ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het syndroom van Sjögrens en systemische lupus erythematosus. - - Aandoeningen zoals systemische hypertensie en artritis sluiten potentiële deelnemers niet automatisch uit.
  • Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oculaire medicatie bij inschrijving en/of tijdens de klinische proef.
  • Gebruik van of behoefte aan systemische medicatie of plaatselijke medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen/waarvan bekend is dat ze de oculaire gezondheid/fysiologie of contactlensprestaties van een deelnemer negatief of gunstig beïnvloeden bij inschrijving en/of tijdens de klinische proef.
  • Geschiedenis van oogchirurgie
  • Geschiedenis van het gebruik van interventies om bijziendheid onder controle te houden, zoals orthokeratologie, starre permeabele contactlenzen, oogchirurgie binnen 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Momenteel behandeld met andere interventies voor de controle van bijziendheid
  • Contra-indicaties voor atropine zoals longziekten, hartaandoeningen en ADHD
  • Bekende allergie of intolerantie voor ingrediënten voor atropine-oogdruppels en andere derivaten van antimuscarinereceptormiddelen.
  • Momenteel ingeschreven voor een andere klinische proef.

NB: Systemische antihistaminica zijn toegestaan ​​op basis van “indien nodig”, op voorwaarde dat ze niet profylactisch worden gebruikt tijdens de proef en tenminste 24 uur voordat het product uit de klinische proef wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers krijgen 0,01% atropine (0,1 mg/ml)
Geneesmiddel: 0,01% atropine oogdruppel
Eén druppel 0,01% atropine wordt vóór het slapengaan aan beide ogen toegediend. Basislijnparameters werden gemeten vóór en na toepassing van atropine.
Andere namen:
  • Lage concentratie atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupilgrootte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór 0,01% atropine oogdruppel), 12 uur, 16 uur en 20 uur.
De pupilgrootte zal worden geregistreerd vóór en na de toediening van 0,01% atropine oogdruppels met behulp van het OPD-Scan III (NEIDEK, Japan) apparaat.
Basislijn (vóór 0,01% atropine oogdruppel), 12 uur, 16 uur en 20 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór 0,01% atropine oogdruppel), 12 uur, 16 uur en 20 uur.
De subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen zal worden geregistreerd voor en na de toediening van 0,01% atropine oogdruppels.
Basislijn (vóór 0,01% atropine oogdruppel), 12 uur, 16 uur en 20 uur.
Verandering in aberratie van hoge orde
Tijdsspanne: Basislijn (vóór 0,01% atropine oogdruppel), 12 uur, 16 uur en 20 uur.
Verandering in aberratie van hoge orde zal worden geregistreerd vóór en na toediening van 0,01% atropine oogdruppels met behulp van het OPD-Scan III (NEIDEK, Japan) apparaat.
Basislijn (vóór 0,01% atropine oogdruppel), 12 uur, 16 uur en 20 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Atropine2023-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren