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Effet de l'atropine sur la taille des pupilles et la qualité de la vision

27 octobre 2023 mis à jour par: He Eye Hospital

Effets à court terme de 0,01 % d'atropine sur la taille des pupilles des myopes adultes et la qualité subjective de la vision

Cela vise à étudier les effets à court terme (10, 14 et 18 h) de 0,01 % d'atropine (0,1 mg/ml) sur la taille de la pupille et la qualité subjective de la vision chez les participants myopes. Les participants recevront 0,01 % d'atropine, une goutte dans les deux yeux avant le coucher. Les paramètres de base ont été mesurés avant l'application d'atropine. Des modifications de la taille des pupilles, dans des conditions photopiques et mésopiques, des aberrations d'ordre élevé et de la hauteur du ménisque lacrymal ont été observées au cours du jour suivant (10h, 14h et 18h).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de gouttes d'atropine est une pratique courante afin d'induire une dilatation de la pupille, d'empêcher l'accommodation et de ralentir la progression de la myopie. Les résultats de la recherche indiquent que le traitement à l'atropine à une faible concentration de 0,01 % ralentit efficacement la progression de la myopie, avec un taux de réduction allant de 60 % à 83 %. L'administration d'une dose moindre d'atropine démontre une diminution de l'apparition d'effets indésirables par rapport à l'administration d'atropine à une concentration élevée de 1,0 %. Néanmoins, il est crucial de reconnaître que même lorsqu’elle est présente à faibles concentrations, l’atropine exerce toujours une influence à la fois sur la taille et la réactivité de la pupille. Cette enquête utilise une conception d'étude de cohorte prospective, dans laquelle un ensemble d'évaluations objectives et subjectives seront effectuées avant et après l'injection de 0,01 % d'atropine pendant une durée de 18 heures. L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets d'une concentration spécifique d'atropine sur plusieurs facteurs, notamment : 1) l'acuité visuelle ; 2) diamètre de la pupille ; 3) perception subjective de la qualité de la vision ; et 4) la pression intraoculaire. L'objectif de cette étude est d'examiner les effets des gouttes ophtalmiques sur la santé oculaire et de déterminer le degré d'acceptation par les patients de leur utilisation prospective comme mesure préventive de la myopie. Les chercheurs s’attendent positivement à ce que l’administration des gouttes ait une influence minime sur les participants en termes d’effets secondaires. Cependant, les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses aux enfants et aux patients pour gérer efficacement les effets secondaires associés à l'utilisation de l'atropine pour le contrôle de la myopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
        • He Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de myopie
  • Capable de lire et de comprendre le chinois et disposé à donner son consentement éclairé, comme démontré en signant un enregistrement de consentement éclairé.
  • Être âgé entre 18 et 60 ans, homme ou femme.
  • Prêt à appliquer des gouttes ophtalmiques une fois par soir à l'heure du coucher et à suivre le calendrier des visites d'essai clinique comme indiqué par l'enquêteur.
  • Disposé à répondre au questionnaire sur les mesures subjectives.
  • Avoir des résultats oculaires jugés myopes.
  • Aucun antécédent de port de lentilles de contact.
  • Vision corrigible à au moins 20/25 ou mieux dans chaque œil avec des lunettes.

Critère d'exclusion:

  • Toute irritation, blessure ou affection oculaire préexistante, y compris une infection ou une maladie.
  • Toute maladie systémique qui affecte négativement la santé oculaire, par ex. le diabète, la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren et le lupus érythémateux disséminé. - - Des conditions telles que l'hypertension systémique et l'arthrite n'excluent pas automatiquement les participants potentiels.
  • Utilisation ou besoin de médicaments oculaires concomitants lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
  • Utilisation ou besoin de tout médicament systémique ou topique qui peut altérer les résultats oculaires normaux/sont connus pour affecter la santé oculaire/physiologie ou les performances des lentilles de contact d'un participant de manière indésirable ou bénéfique lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
  • Histoire de la chirurgie oculaire
  • Historique d'utilisation de toute intervention de contrôle de la myopie telle que l'orthokératologie, les lentilles de contact rigides perméables Chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
  • Actuellement traité avec d'autres interventions pour le contrôle de la myopie
  • Contre-indications à l'atropine telles que les maladies pulmonaires, les maladies cardiaques et le TDAH
  • Allergie ou intolérance connue aux ingrédients des collyres à l'atropine et à d'autres dérivés d'agents anti-récepteurs muscariniques.
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique.

NB : Les antihistaminiques systémiques sont autorisés « selon les besoins », à condition qu'ils ne soient pas utilisés à titre prophylactique pendant l'essai et au moins 24 heures avant l'utilisation du produit de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront 0,01 % d'atropine (0,1 mg/ml)
Médicament: Collyre d'atropine à 0,01 %
Une goutte d'atropine à 0,01 % sera administrée dans les deux yeux avant le coucher. Les paramètres de base ont été mesurés avant et après l'application d'atropine.
Autres noms:
  • Atropine à faible concentration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la pupille
Délai: Ligne de base (avant le collyre d'atropine à 0,01 %), 12 heures, 16 heures et 20 heures.
La taille de la pupille sera enregistrée avant et après l'administration d'un collyre d'atropine à 0,01 % à l'aide de l'appareil OPD-Scan III (NEIDEK, Japon).
Ligne de base (avant le collyre d'atropine à 0,01 %), 12 heures, 16 heures et 20 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité subjective de la vision
Délai: Ligne de base (avant le collyre d'atropine à 0,01 %), 12 heures, 16 heures et 20 heures.
La qualité subjective de la vision sera enregistrée avant et après l'administration d'un collyre d'atropine à 0,01 %.
Ligne de base (avant le collyre d'atropine à 0,01 %), 12 heures, 16 heures et 20 heures.
Modification de l'aberration d'ordre élevé
Délai: Ligne de base (avant le collyre d'atropine à 0,01 %), 12 heures, 16 heures et 20 heures.
La modification de l'aberration d'ordre élevé sera enregistrée avant et après l'administration d'un collyre d'atropine à 0,01 % à l'aide de l'appareil OPD-Scan III (NEIDEK, Japon).
Ligne de base (avant le collyre d'atropine à 0,01 %), 12 heures, 16 heures et 20 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Atropine2023-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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