HA(2,840m)와 LA(해수면)에서 평가된 PVD, SDB가 있는 HA 거주자
2023년 10월 2일 업데이트: University of Zurich
2,840m의 거주 고지대(HA) 근처와 저고도(LA) 해수면에서 평가할 때 2,500m 이상에 영구적으로 거주하는 폐혈관 질환 환자의 수면 장애 호흡 장애(SDB)에 대한 비교 연구
수면 장애 호흡으로 2,500m 이상에서 영구적으로 생활하는 폐동맥고혈압 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(PH)으로 정의되는 폐혈관 질환(PVD) 환자를 대상으로 2,840m(키토)에서 해수면(페데르날레스)으로 재배치하는 효과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
우심장 카테터 삽입으로 모세혈관 전 PH 진단을 받고 HA >2500(PVDHA)에서 영구적으로 거주하는 그룹 1 및 4(PAH 또는 CTEPH)로 분류된 PVD 환자를 대상으로 한 이 연구에서는 키토의 생활 고도 2,840m 근처에서 야간 호흡 수면 연구를 실시하게 됩니다. 그리고 재배치 후 첫 번째와 두 번째 밤 동안 Pedernales의 해수면에서.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~80세의 성인 환자,
- 거주지 > 고도 2500m
- 모세혈관전 PH(우심 카테터 삽입으로 평균 폐동맥압(mPAP) >20mmHg, 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤15mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥2WU(목재 단위))로 진단되고 PH는 다음과 같이 분류됩니다. 지침에 따른 PAH 또는 CTEPH
- 치료에 안정적인 환자
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급 I-III
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >80세
- 불안정한 상태
- 연구 조사를 따를 수 없는 환자, 영구적으로 거주하는 환자 < 2500m.
- 중등도 내지 중증의 동반 폐질환(FEV1<70% 또는 강제 폐활량 <70%), 중증 폐실질 폐질환, 중증 흡연자(>20개피/일) 환자
- 키토의 심각한 저산소증 환자는 주변 공기 중 SpO2(맥박산소측정법에 의한 산소 포화도)가 80% 미만으로 영구적으로 지속됩니다.
- 만성 산악병 환자(헤모글로빈 > 19g/dl, 여성 > 21g/dl)
- 교정되지 않은 심실 중격 결손 환자
- 심장, 신장, 간, 혈액의 관련 수반되는 기타 질환(빈혈 헤모글로빈<11g/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2,840m에서의 호흡수면 연구
참가자는 거주 고도 2,840m 근처에서 거짓말탐지기를 통해 호흡수면 연구를 받게 됩니다.
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기준 조치에 해당하는 높은 고도에서의 평가
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실험적: 해수면 근처(0-30m) 호흡수면 연구
참가자는 해수면(0-30m) 근처에서 거짓말 탐지기에 의한 호흡 수면 연구를 받게 됩니다.
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참가자는 해수면으로 재배치되어 개입되며 그곳에서 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LA 대 HA의 평균 야간 SpO2
기간: (개입의) 낮은 고도에서 첫날 밤 동안
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LA(해수면)와 HA(2,840m) 간의 평균 야간 SpO2(%) 변화
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(개입의) 낮은 고도에서 첫날 밤 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LA 대 HA의 평균 야간 SpO2
기간: 낮은 고도에서 두 번째 밤 동안 (개입)
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LA(해수면)와 HA(2,840m) 간의 평균 야간 SpO2(%) 변화
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낮은 고도에서 두 번째 밤 동안 (개입)
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LA와 HA에서 SpO2<90%로 보낸 시간
기간: 낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA(해수면)와 HA(2,840m) 사이에서 SpO2<90%로 소요된 시간의 변화
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낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA의 AHI 대 HA
기간: 낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA(해수면)와 HA(2,840m) 사이의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
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낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA 대 HA의 ODI
기간: 낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA(해수면)와 HA(2,840m) 간의 산소 불포화 지수(ODI) 변화
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낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA와 HA에서 주기적인 호흡에 소요된 시간
기간: 낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA(해수면)와 HA(2840m) 사이의 주기적인 호흡에 소요된 시간의 변화
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낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA 대 HA의 심박수 변동성
기간: 낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA(해수면)와 HA(2,840m) 사이의 심박수 변이도 변화
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낮은 고도에서 첫 번째 밤과 두 번째 밤 동안(개입)
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LA 대 HA에서의 재분극에 대한 ECG 마커
기간: 저고도에서 첫째 밤과 둘째 밤 동안
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LA(해수면)와 HA(2,840m) 사이의 재분극(QT 시간)에 대한 심전도(ECG) 마커의 변화
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저고도에서 첫째 밤과 둘째 밤 동안
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LA와 HA의 펄스 전송 시간이 떨어집니다.
기간: 저고도에서 첫째 밤과 둘째 밤 동안
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LA(해수면)와 HA(2840m) 사이의 펄스 전달 시간 강하 변화
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저고도에서 첫째 밤과 둘째 밤 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- 수석 연구원: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PVD_HAvsLA_SDB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공되며 윤리 검토 위원회에서 검토한 명확한 의도에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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