Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HA-Bewohner mit PVD, SDB bewertet bei HA (2840 m) vs. LA (Meeresspiegel)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Vergleichsstudie zu schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen, die sich dauerhaft über 2500 Metern aufhalten, bei Beurteilung in der Nähe des Wohnsitzes in großer Höhe (HA) auf 2840 m im Vergleich zum Meeresspiegel in geringer Höhe (LA).

Es sollten die Auswirkungen einer Verlagerung von 2840 m (Quito) auf Meereshöhe (Pedernales) bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD), definiert als pulmonale arterielle Hypertonie oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (PH), untersucht werden, die dauerhaft > 2500 m leben und unter schlafbezogenen Atmungsstörungen leiden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung an Patienten mit PVD, bei denen eine präkapilläre PH mit Rechtsherzkatheterisierung diagnostiziert und in die Gruppen 1 und 4 (PAH oder CTEPH) eingeteilt wurde und die dauerhaft bei HA >2500 (PVDHA) leben, werden nächtliche Atemschlafstudien in der Nähe ihrer Wohnhöhe in Quito auf 2840 m durchführen und auf Meereshöhe in Pedernales in der ersten und zweiten Nacht nach der Umsiedlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Wohnsitz > 2500m Höhe
  • diagnostiziert mit präkapillärer PH (mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg, Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥2 WU (Holzeinheiten) durch Rechtsherzkatheterisierung), wobei PH als klassifiziert wurde PAH oder CTEPH gemäß Leitlinien
  • Patienten, die unter Therapie stabil sind
  • NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse I-III
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
  • instabiler Zustand
  • Patienten, die den Studienuntersuchungen nicht folgen können, Patienten, die dauerhaft < 2500 m leben.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer begleitender Lungenerkrankung (FEV1 <70 % oder forcierte Vitalkapazität <70 %), schwerer parenchymaler Lungenerkrankung, starken Rauchern (>20 Zigaretten/Tag)
  • Schwer hypoxämische Patienten in Quito weisen dauerhaft einen SpO2 (Sauerstoffsättigungswert gemäß Pulsoximetrie) von <80 % der Umgebungsluft auf.
  • Patienten mit chronischer Höhenkrankheit (Hämoglobin > 19 g/dl bei Frauen, >21 g/dl bei Männern)
  • Patient mit einem nicht korrigierten Ventrikelseptumdefekt
  • Relevante begleitende andere Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber, des Blutes (Anämie Hämoglobin <11 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Atemschlafstudie auf 2840 m
Die Teilnehmer werden in der Nähe ihrer Wohnsitzhöhe auf 2840 m einer Atemschlafstudie mittels Polygraphie unterzogen
Sonstiges: Beurteilung ohne Eingriff in großer Höhe
Bewertungen in großer Höhe entsprechend den Basismessungen
Experimental: Atemschlafstudie nahe Meeresspiegel (0-30 m)
Die Teilnehmer werden eine Atemschlafstudie mittels Polygraphie in der Nähe des Meeresspiegels (0-30 m) durchführen lassen.
Sonstiges: Verlegung auf Meereshöhe für 2 Tage
Die Teilnehmer werden auf Meereshöhe versetzt und dort interveniert und beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher SpO2 in LA vs. HA
Zeitfenster: während der ersten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Änderung des mittleren nächtlichen SpO2 (%) zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
während der ersten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher SpO2 in LA vs. HA
Zeitfenster: während der zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Änderung des mittleren nächtlichen SpO2 (%) zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
während der zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Zeit, die mit SpO2 <90 % in LA im Vergleich zu HA verbracht wurde
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Änderung der mit SpO2 <90 % verbrachten Zeit zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
AHI in LA vs. HA
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
ODI bei LA vs. HA
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Zeit, die mit periodischer Atmung in LA vs. HA verbracht wurde
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Veränderung der mit periodischer Atmung verbrachten Zeit zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Herzfrequenzvariabilität bei LA vs. HA
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität zwischen LA (Meereshöhe) und HA (2840 m)
während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe (der Intervention)
EKG-Marker der Repolarisation bei LA vs. HA
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe
Veränderung der Repolarisationsmarker (QT-Zeit) im Elektrokardiogramm (EKG) zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe
Die Impulslaufzeit sinkt bei LA im Vergleich zu HA
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe
Änderung der Pulslaufzeit sinkt zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
während der ersten und zweiten Nacht in geringer Höhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hauptermittler: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVD_HAvsLA_SDB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und auf der Grundlage einer klaren Absicht bereitgestellt, die von einem Ethik-Prüfungsgremium überprüft wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren