HA-beboere med PVD, SDB vurdert ved HA (2840m) vs LA (havnivå)
2. oktober 2023 oppdatert av: University of Zurich
Sammenlignende studie av søvnforstyrrelse i puste (SDB) hos pasienter med lungekarsykdommer som permanent bor over 2500 meter ved vurdering i nærheten av beboer i høy høyde (HA) ved 2840 m vs. ved lav høyde (LA) havnivå
For å studere effekten av flytting fra 2840m (Quito) til havnivå (Pedernales) hos pasienter med lungekarsykdommer (PVD) definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500m på søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen på pasienter med PVD diagnostisert med prekapillær PH med høyre hjertekateterisering og klassifisert til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH) som permanent bor ved HA >2500 (PVDHA) vil ha nattlige respiratoriske søvnstudier nær deres levehøyde i Quito på 2840m og ved havnivå i Pedernales i løpet av første og andre natt etter flytting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-80 år av begge kjønn,
- Bolig > 2500m høyde
- diagnostisert med prekapillær PH (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥2 WU (treenheter) ved høyre hjertekateterisering) med PH klassifisert som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
- Pasienter stabile på terapi
- NYHA (new york heart association) funksjonsklasse I-III
- Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- ustabil tilstand
- Pasienter som ikke kan følge studieundersøkelsene, pasient permanent boende < 2500m.
- Pasienter med moderat til alvorlig samtidig lungesykdom (FEV1<70 % eller tvungen vitalkapasitet <70%), alvorlig parenkymal lungesykdom, alvorlige røykere (>20 sigaretter/dag)
- Alvorlig hypoksemiske pasienter ved Quito har permanent SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri) <80 % på omgivende luft.
- Pasienter med kronisk fjellsyke (hemoglobin > 19 g/dl hos kvinner, >21 g/dl hos menn)
- Pasient med ikke-korrigert ventrikkelseptumdefekt
- Relevant samtidig annen sykdom i hjerte, nyre, lever, blod (anemi hemoglobin <11 g/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Respiratorisk søvnstudie på 2840m
Deltakerne vil ha en respirasjonssøvnstudie ved polygrafi nær deres beboerhøyde på 2840m
|
Vurderinger i stor høyde tilsvarende Baseline-tiltak
|
|
Eksperimentell: Respiratorisk søvnstudie nær havnivå (0-30m)
Deltakerne vil ha en respiratorisk søvnstudie ved polygrafi nær havnivå (0-30m)
|
Deltakerne skal flyttes til havnivå og intervensjon og har vurderinger der.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig SpO2 ved LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den første natten i lav høyde (for intervensjon)
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig SpO2 (%) mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den første natten i lav høyde (for intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig SpO2 ved LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig SpO2 (%) mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
|
Tid brukt med SpO2 <90 % ved LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
Endring i tidsbruk med SpO2<90 % mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
|
AHI i LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
|
ODI i LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
Endring i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
|
Tid brukt med periodisk pust ved LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
Endring i tid brukt med periodisk pust mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon ved LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den første og andre natten i lav høyde (for intervensjon)
|
|
EKG-markører for repolarisering ved LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den første og andre natten i lav høyde
|
Endring i elektrokardiogram (EKG) markører for repolarisering (QT-tid) mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den første og andre natten i lav høyde
|
|
pulsovergangstiden synker ved LA vs. HA
Tidsramme: i løpet av den første og andre natten i lav høyde
|
Endring i pulsovergangstiden faller mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
i løpet av den første og andre natten i lav høyde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Hovedetterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVD_HAvsLA_SDB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gitt på forespørsel og basert på en klar intensjon gjennomgått av en etisk vurderingskomité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .