Жители HA с PVD, оценка SDB в HA (2840 м) по сравнению с Лос-Анджелесом (уровень моря)
2 октября 2023 г. обновлено: University of Zurich
Сравнительное исследование нарушений дыхания во сне (SDB) у пациентов с легочно-сосудистыми заболеваниями, постоянно проживающих на высоте более 2500 метров, при оценке вблизи проживающих на большой высоте (HA) на высоте 2840 м по сравнению с малой высотой (LA) уровня моря
Изучить эффект переселения с высоты 2840 м (Кито) на уровень моря (Педерналес) у пациентов с легочно-сосудистыми заболеваниями (ЛВЗ), определяемыми как легочная артериальная гипертензия или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ЛГ), которые постоянно живут на высоте > 2500 м при нарушениях дыхания во сне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании у пациентов с ПВД, у которых диагностирована прекапиллярная ЛГ с катетеризацией правых отделов сердца и отнесенных к группам 1 и 4 (ЛАГ или ХТЭЛГ), которые постоянно живут при НА >2500 (PVDHA), будут проводиться исследования ночного респираторного сна вблизи их высоты проживания в Кито на высоте 2840 м. и на уровне моря в Педерналесе в первую и вторую ночь после переселения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-80 лет обоего пола,
- Резиденция > 2500 м над уровнем моря
- диагностирована прекапиллярная ЛГ (среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст., давление заклинивания в легочной артерии (PAWP) ≤ 15 мм рт. ст. и сопротивление легочных сосудов (PVR) ≥2 WU (единиц дерева) при катетеризации правых отделов сердца), при этом ЛГ классифицируется как ЛАГ или ХТЭЛГ в соответствии с рекомендациями
- Пациенты стабильны на терапии
- Функциональный класс I-III по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация).
- Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >80 лет
- нестабильное состояние
- Пациенты, которые не могут следить за исследованиями исследования, пациенты, постоянно проживающие на расстоянии < 2500 м.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких средней и тяжелой степени (ОФВ1<70% или форсированная жизненная емкость легких <70%), тяжелым паренхиматозным заболеванием легких, заядлые курильщики (>20 сигарет/день)
- Пациенты с тяжелой гипоксией в Кито постоянно имеют постоянный SpO2 (насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии) <80% в окружающем воздухе.
- Пациенты с хронической горной болезнью (гемоглобин > 19 г/дл у женщин, > 21 г/дл у мужчин)
- Пациент с некорригированным дефектом межжелудочковой перегородки.
- Соответствующие сопутствующие другие заболевания сердца, почек, печени, крови (гемоглобиновая анемия <11 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Исследование респираторного сна на высоте 2840 м.
Участники пройдут исследование респираторного сна с помощью полиграфии на высоте 2840 м, где они проживают.
|
Оценки на большой высоте, соответствующие измерениям исходного уровня
|
|
Экспериментальный: Исследование респираторного сна вблизи уровня моря (0–30 м)
Участники проведут исследование респираторного сна с помощью полиграфии на уровне моря (0–30 м).
|
Участники будут переведены на уровень моря и подвергнуты вмешательству и пройдут там оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ночной SpO2 в ЛА по сравнению с ГА
Временное ограничение: в первую ночь на малой высоте (вмешательства)
|
Изменение среднего ночного SpO2 (%) между Лос-Анджелесом (уровень моря) и HA (2840 м)
|
в первую ночь на малой высоте (вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ночной SpO2 в ЛА по сравнению с ГА
Временное ограничение: во вторую ночь на малой высоте (вмешательства)
|
Изменение среднего ночного SpO2 (%) между Лос-Анджелесом (уровень моря) и HA (2840 м)
|
во вторую ночь на малой высоте (вмешательства)
|
|
Время, проведенное со SpO2<90% в ЛА по сравнению с ГА
Временное ограничение: в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
Изменение времени, проведенного со SpO2<90%, между Лос-Анджелесом (уровень моря) и HA (2840 м)
|
в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
|
AHI в Лос-Анджелесе против HA
Временное ограничение: в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) между Лос-Анджелесом (уровень моря) и HA (2840 м)
|
в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
|
ODI в Лос-Анджелесе против HA
Временное ограничение: в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) между Лос-Анджелесом (уровень моря) и HA (2840 м)
|
в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
|
Время, проведенное с периодическим дыханием в ЛА по сравнению с ГА
Временное ограничение: в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
Изменение времени, проведенного при периодическом дыхании между ЛА (уровень моря) и ГА (2840 м)
|
в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
|
Вариабельность сердечного ритма в ЛП по сравнению с ГА
Временное ограничение: в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма между Лос-Анджелесом (уровень моря) и HA (2840 м)
|
в течение первой и второй ночи на малой высоте (вмешательства)
|
|
ЭКГ-маркеры реполяризации при ЛА по сравнению с ГА
Временное ограничение: в течение первой и второй ночи на малой высоте
|
Изменение маркеров реполяризации электрокардиограммы (ЭКГ) (время QT) между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
в течение первой и второй ночи на малой высоте
|
|
время прохождения импульса снижается в LA по сравнению с HA
Временное ограничение: в течение первой и второй ночи на малой высоте
|
Изменение времени прохождения импульса между Лос-Анджелесом (уровень моря) и HA (2840 м)
|
в течение первой и второй ночи на малой высоте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Главный следователь: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVD_HAvsLA_SDB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу и на основе четкого намерения, проверенного комиссией по этической экспертизе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .