Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszkańcy HA z PVD, SDB oceniane na HA (2840 m) w porównaniu z LA (poziom morza)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie porównawcze zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z chorobami naczyń płucnych stale przebywających na wysokości powyżej 2500 metrów, ocenianych na dużej wysokości (HA) w pobliżu miejsca zamieszkania na wysokości 2840 m w porównaniu z małą wysokością (LA) na poziomie morza

Badanie wpływu przeniesienia z wysokości 2840 m (Quito) na poziom morza (Pedernales) u pacjentów z chorobami naczyń płucnych (PVD) zdefiniowanymi jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy stale żyją powyżej 2500 m przy zaburzeniach oddychania podczas snu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie z udziałem pacjentów z PVD, u których zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH po cewnikowaniu prawego serca i zaklasyfikowanych do grup 1 i 4 (PAH lub CTEPH), którzy na stałe mieszkają przy HA >2500 (PVDHA), zostanie poddane badaniom nocnego snu oddechowego w pobliżu ich wysokości zamieszkania w Quito, na wysokości 2840 m oraz na poziomie morza w Pedernales podczas pierwszej i drugiej nocy po przeprowadzce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat obojga płci,
  • Miejsce zamieszkania > 2500 m n.p.m
  • zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg i płucny opór naczyniowy (PVR) ≥2 WU (jednostki drewna) przy cewnikowaniu prawego serca), przy czym PH sklasyfikowano jako PAH lub CTEPH zgodnie z wytycznymi
  • Pacjenci stabilni w trakcie terapii
  • Klasa funkcjonalna I-III NYHA (New York Heart Association).
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >80 lat
  • stan niestabilny
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach, pacjenci zamieszkujący na stałe < 2500m.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1 <70% lub narzucona pojemność życiowa <70%), ciężką chorobą miąższową płuc, palący nałogowo (>20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z ciężką hipoksemią w Quito mają stale utrzymujące się SpO2 (nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią) <80% w otaczającym powietrzu.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą górską (hemoglobina > 19 g/dl u kobiet, > 21 g/dl u mężczyzn)
  • Pacjent z nieskorygowanym ubytkiem przegrody międzykomorowej
  • Istotne współistniejące inne choroby serca, nerek, wątroby, krwi (niedokrwistość, hemoglobina <11 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Badanie snu oddechowego na wysokości 2840 m
Uczestnicy zostaną poddani badaniu snu oddechowego za pomocą poligrafii w pobliżu wysokości, na której zamieszkują, czyli 2840 m
Inny: Ocena bez interwencji na dużych wysokościach
Oceny na dużych wysokościach odpowiadające miarom podstawowym
Eksperymentalny: Badanie snu oddechowego w pobliżu poziomu morza (0-30 m)
Uczestnicy zostaną poddani badaniu snu oddechowego za pomocą poligrafii w pobliżu poziomu morza (0-30 m)
Inny: Przeprowadzka na poziom morza na 2 dni
Uczestnicy zostaną przeniesieni na poziom morza i tam zostaną poddani ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne SpO2 w LA vs. HA
Ramy czasowe: podczas pierwszej nocy na małej wysokości (interwencji)
Zmiana średniego nocnego SpO2 (%) pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas pierwszej nocy na małej wysokości (interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne SpO2 w LA vs. HA
Ramy czasowe: podczas drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Zmiana średniego nocnego SpO2 (%) pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Czas spędzony ze SpO2 <90% w LA vs. HA
Ramy czasowe: podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Zmiana czasu spędzonego ze SpO2 <90% pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
AHI w Los Angeles vs. HA
Ramy czasowe: podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
ODI w Los Angeles kontra HA
Ramy czasowe: podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Czas spędzony na oddychaniu okresowym w porównaniu z Los Angeles i HA
Ramy czasowe: podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Zmiana czasu spędzonego na oddychaniu okresowym pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Zmienność tętna w LA vs. HA
Ramy czasowe: podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Zmiana zmienności tętna pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości (interwencji)
Markery EKG repolaryzacji w LA vs. HA
Ramy czasowe: podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) markerów repolaryzacji (czas QT) pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości
czas przejścia impulsu spada w przypadku LA w porównaniu z HA
Ramy czasowe: podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości
Zmiana czasu przejścia impulsu pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
podczas pierwszej i drugiej nocy na małej wysokości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Główny śledczy: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVD_HAvsLA_SDB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie i na podstawie wyraźnego zamiaru zweryfikowanego przez komisję ds. oceny etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj