Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HA-inwoners met PVD, SDB beoordeeld op HA (2840 m) versus LA (zeeniveau)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Vergelijkende studie van slaapstoornissen bij de ademhaling (SDB) bij patiënten met longvasculaire aandoeningen die permanent boven 2500 meter verblijven, beoordeeld op grote hoogte (HA) op 2840 meter versus op lage hoogte (LA) op zeeniveau

Om het effect te bestuderen van verplaatsing van 2840 meter (Quito) naar zeeniveau (Pedernales) bij patiënten met longvasculaire aandoeningen (PVD), gedefinieerd als pulmonale arteriële hypertensie of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (PH), die permanent >2500 meter leven met een slaapstoornis in de ademhaling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bij patiënten met PVD, gediagnosticeerd met precapillaire PH met rechter hartkatheterisatie en geclassificeerd in groepen 1 en 4 (PAH of CTEPH) die permanent op HA >2500 (PVDHA) wonen, zal nachtelijke ademhalingsslaaponderzoeken ondergaan nabij hun woonhoogte in Quito op 2840 meter. en op zeeniveau in Pedernales tijdens de eerste en de tweede nacht na de verplaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 80 jaar oud van beide geslachten,
  • Woonplaats > 2500m hoogte
  • gediagnosticeerd met precapillaire PH (gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >20 mmHg, pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) ≤15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥2 WU (houteenheden) door rechter hartkatheterisatie) waarbij PH wordt geclassificeerd als PAK of CTEPH volgens richtlijnen
  • Patiënten stabiel op therapie
  • NYHA (New York Heart Association) functionele klasse I-III
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
  • onstabiele toestand
  • Patiënten die de onderzoeken van het onderzoek niet kunnen volgen, patiënt permanent woonachtig < 2500m.
  • Patiënten met een matige tot ernstige bijkomende longziekte (FEV1<70% of geforceerde vitale capaciteit <70%), ernstige parenchymale longziekte, ernstige rokers (>20 sigaretten/dag)
  • Patiënten met ernstige hypoxemie in Quito hebben permanent een aanhoudende SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) <80% in de omgevingslucht.
  • Patiënten met chronische bergziekte (hemoglobine > 19 g/dl bij vrouwen, >21 g/dl bij mannen)
  • Patiënt met een niet-gecorrigeerd ventrikelseptumdefect
  • Relevante gelijktijdige andere ziekte van het hart, de nieren, de lever en het bloed (bloedarmoede, hemoglobine<11 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ademhalingsslaaponderzoek op 2840m
Deelnemers zullen een ademhalingsslaaponderzoek ondergaan door middel van polygrafie op de hoogte van hun verblijfplaats op 2840 meter
Ander: Beoordeling zonder tussenkomst op grote hoogte
Beoordelingen op grote hoogte overeenkomend met basismetingen
Experimenteel: Ademhalingsslaaponderzoek nabij zeeniveau (0-30 m)
Deelnemers zullen een ademhalingsslaaponderzoek ondergaan door middel van polygrafie op zeeniveau (0-30m)
Ander: Verhuizing naar zeeniveau voor 2 dagen
Deelnemers worden verplaatst naar zeeniveau en zullen daar ingrijpen en daar beoordelingen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke SpO2 in LA vs. HA
Tijdsspanne: tijdens de eerste nacht op lage hoogte (van interventie)
Verandering in gemiddelde nachtelijke SpO2 (%) tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de eerste nacht op lage hoogte (van interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke SpO2 in LA vs. HA
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Verandering in gemiddelde nachtelijke SpO2 (%) tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Tijd doorgebracht met SpO2<90% in LA versus HA
Tijdsspanne: tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Verandering in de tijd doorgebracht met SpO2<90% tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
AHI in LA versus HA
Tijdsspanne: tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
ODI in LA versus HA
Tijdsspanne: tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Verandering in zuurstofdesaturatie-index (ODI) tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Tijd doorgebracht met periodieke ademhaling in LA vs. HA
Tijdsspanne: tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Verandering in de tijd besteed aan periodiek ademhalen tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Hartslagvariabiliteit bij LA vs. HA
Tijdsspanne: tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
Verandering in hartslagvariabiliteit tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte (van interventie)
ECG-markers van repolarisatie bij LA versus HA
Tijdsspanne: tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte
Verandering in elektrocardiogram (ECG) markers van repolarisatie (QT-tijd) tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte
de pulstransittijd daalt bij LA vs. HA
Tijdsspanne: tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte
Verandering in pulstransittijd daalt tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
tijdens de eerste en tweede nacht op lage hoogte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVD_HAvsLA_SDB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek verstrekt en op basis van een duidelijke intentie, beoordeeld door een ethische beoordelingsraad.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren