Residentes de HA com PVD, SDB avaliados em HA (2.840m) vs LA (nível do mar)
2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Zurich
Estudo comparativo de distúrbios respiratórios do sono (DRS) em pacientes com doenças vasculares pulmonares que residem permanentemente acima de 2.500 metros quando avaliados perto de residentes em alta altitude (HA) a 2.840 m vs. em baixa altitude (LA) ao nível do mar
Estudar o efeito da mudança de 2.840m (Quito) para o nível do mar (Pedernales) em pacientes com doenças vasculares pulmonares (DVP) definidas como hipertensão arterial pulmonar ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HP) que vivem permanentemente >2.500m com distúrbios respiratórios do sono
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa em pacientes com DVP com diagnóstico de HP pré-capilar com cateterismo cardíaco direito e classificados nos grupos 1 e 4 (HAP ou CTEPH) que vivem permanentemente em HA> 2.500 (PVDHA) terão estudos do sono respiratório noturno próximo à altitude de vida em Quito, a 2.840 m. e ao nível do mar em Pedernales durante a primeira e segunda noite após a realocação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 80 anos de ambos os sexos,
- Residência > 2500m de altitude
- diagnosticado com HP pré-capilar (pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg, pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥2 WU (unidades de madeira) por cateterismo cardíaco direito) com HP sendo classificada como PAH ou CTEPH de acordo com as diretrizes
- Pacientes estáveis em terapia
- Classe funcional I-III da NYHA (New York Heart Association)
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos
- condição instável
- Pacientes que não podem acompanhar as investigações do estudo, pacientes com vida permanente <2500m.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante moderada a grave (VEF1<70% ou capacidade vital forçada <70%), doença parenquimatosa pulmonar grave, fumantes graves (>20 cigarros/dia)
- Pacientes gravemente hipoxêmicos em Quito apresentam permanentemente SpO2 (saturação de oxigênio por pulsooximetria) <80% no ar ambiente.
- Pacientes com mal da montanha crônico (hemoglobina > 19 g/dl em mulheres, >21 g/dl em homens)
- Paciente com defeito do septo ventricular não corrigido
- Outras doenças concomitantes relevantes do coração, rim, fígado, sangue (anemia hemoglobina <11 g/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Estudo respiratório do sono a 2840m
Os participantes farão um estudo do sono respiratório por poligrafia próximo à altitude de residência em 2.840 m
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Avaliações em altitude elevada correspondentes às medidas de referência
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Experimental: Estudo respiratório do sono próximo ao nível do mar (0-30m)
Os participantes farão um estudo do sono respiratório por poligrafia próximo ao nível do mar (0-30m)
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Os participantes serão realocados para o nível do mar e realizarão a intervenção e farão avaliações lá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de SpO2 noturno em LA vs.
Prazo: durante a primeira noite em baixa altitude (de intervenção)
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Mudança na SpO2 noturna média (%) entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
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durante a primeira noite em baixa altitude (de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de SpO2 noturno em LA vs.
Prazo: durante a segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Mudança na SpO2 noturna média (%) entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
|
durante a segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Tempo gasto com SpO2<90% em LA vs.
Prazo: durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Mudança no tempo gasto com SpO2<90% entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
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durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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IAH em LA vs.
Prazo: durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH) entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
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durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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ODI em LA vs.
Prazo: durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Mudança no índice de dessaturação de oxigênio (IDO) entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
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durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Tempo gasto com respiração periódica em LA vs. HA
Prazo: durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Mudança no tempo gasto com respiração periódica entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
|
durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Variabilidade da frequência cardíaca em LA vs. HA
Prazo: durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
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durante a primeira e segunda noite em baixa altitude (de intervenção)
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Marcadores ECG de repolarização em LA vs. HA
Prazo: durante a primeira e segunda noite em baixa altitude
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Alteração nos marcadores de repolarização do eletrocardiograma (ECG) (tempo QT) entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
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durante a primeira e segunda noite em baixa altitude
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o tempo de trânsito do pulso cai em LA vs.
Prazo: durante a primeira e segunda noite em baixa altitude
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Mudança no tempo de trânsito do pulso cai entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
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durante a primeira e segunda noite em baixa altitude
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVD_HAvsLA_SDB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação e com base em uma intenção clara revisada por um conselho de revisão ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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