Obyvatelé HA s PVD, SDB Posouzeni na HA (2840 m) vs. LA (hladina moře)
2. října 2023 aktualizováno: University of Zurich
Srovnávací studie spánkové poruchy dýchání (SDB) u pacientů s plicními vaskulárními chorobami trvale pobývajícími nad 2500 metry při hodnocení blízko rezidentní vysoké nadmořské výšky (HA) ve 2840 m oproti hladině moře v nízké nadmořské výšce (LA)
Studovat účinek přemístění z 2840 m (Quito) na hladinu moře (Pedernales) u pacientů s plicními vaskulárními onemocněními (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH), kteří trvale žijí >2500 m na poruchy dýchání ve spánku
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum u pacientů s PVD s diagnostikovanou prekapilární PH s pravostrannou srdeční katetrizací a zařazených do skupin 1 a 4 (PAH nebo CTEPH), kteří trvale žijí v HA >2500 (PVDHA), bude mít studie nočního dýchání v blízkosti jejich životní nadmořské výšky v Quitu ve výšce 2840 m. a na úrovni moře v Pedernales během první a druhé noci po přemístění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-80 let obou pohlaví,
- Bydliště > 2500 m nadmořské výšky
- diagnostikovaná prekapilární PH (střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥2 WU (dřevěné jednotky) katetrizací pravého srdce), přičemž PH je klasifikována jako PAH nebo CTEPH podle pokynů
- Pacienti stabilní na terapii
- NYHA (new york heart Association) funkční třída I-III
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >80 let
- nestabilní stav
- Pacienti, kteří nemohou sledovat studie studie, pacient trvale žijící < 2500 m.
- Pacienti se středně těžkým až těžkým doprovodným plicním onemocněním (FEV1 < 70 % nebo nucená vitální kapacita < 70 %), těžkým parenchymálním onemocněním plic, těžkými kuřáky (> 20 cigaret/den)
- Těžce hypoxemičtí pacienti v Quito mají trvale přetrvávající SpO2 (saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie) < 80 % v okolním vzduchu.
- Pacienti s chronickou horskou nemocí (hemoglobin > 19 g/dl u žen, > 21 g/dl u mužů)
- Pacient s nekorigovaným defektem komorového septa
- Relevantní doprovodné jiné onemocnění srdce, ledvin, jater, krve (anémie hemoglobinu <11 g/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Studie respiračního spánku ve výšce 2840 m
Účastníci budou mít studii respiračního spánku pomocí polygrafie v blízkosti jejich rezidentní nadmořské výšky ve výšce 2840 m
|
Hodnocení ve vysoké nadmořské výšce odpovídající základním měřením
|
|
Experimentální: Studie respiračního spánku v blízkosti hladiny moře (0-30 m)
Účastníci budou mít studii respiračního spánku pomocí polygrafie v blízkosti hladiny moře (0-30 m)
|
Účastníci budou přemístěni na hladinu moře a zásah a tam budou mít hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední noční SpO2 při LA vs. HA
Časové okno: během první noci v malé výšce (zásahu)
|
Změna průměrného nočního SpO2 (%) mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
během první noci v malé výšce (zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední noční SpO2 při LA vs. HA
Časové okno: během druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
Změna průměrného nočního SpO2 (%) mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
během druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
|
Čas strávený s SpO2 <90 % v LA vs. HA
Časové okno: během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
Změna času stráveného s SpO2<90 % mezi LA (hladina moře) vs. HA (2840 m)
|
během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
|
AHI v LA vs. HA
Časové okno: během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) mezi LA (hladina moře) vs. HA (2840 m)
|
během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
|
ODI v LA vs. HA
Časové okno: během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
|
Čas strávený periodickým dýcháním v LA vs. HA
Časové okno: během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
Změna času stráveného periodickým dýcháním mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
|
Variabilita srdeční frekvence při LA vs. HA
Časové okno: během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
Změna variability srdeční frekvence mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
během první a druhé noci v malé výšce (zásahu)
|
|
EKG markery repolarizace na LA vs. HA
Časové okno: během první a druhé noci v malé výšce
|
Změna markerů repolarizace na elektrokardiogramu (EKG) (QT čas) mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
během první a druhé noci v malé výšce
|
|
doba průchodu pulzu klesá v LA vs. HA
Časové okno: během první a druhé noci v malé výšce
|
Změna doby průchodu pulzu klesá mezi LA (hladina moře) vs. HA (2840 m)
|
během první a druhé noci v malé výšce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVD_HAvsLA_SDB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou poskytnuty na vyžádání a na základě jasného záměru, který bude přezkoumán výborem pro etické hodnocení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .