Residentes de HA con PVD, SDB evaluados en HA (2840 m) frente a LA (nivel del mar)
2 de octubre de 2023 actualizado por: University of Zurich
Estudio comparativo de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) en pacientes con enfermedades vasculares pulmonares que residen permanentemente por encima de los 2500 metros cuando se evalúan cerca de una gran altitud (HA) residente a 2840 m frente a una altitud baja (LA) al nivel del mar
Estudiar el efecto de la reubicación desde 2840m (Quito) al nivel del mar (Pedernales) en pacientes con enfermedades vasculares pulmonares (EVP) definidas como hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar (HP) tromboembólica crónica que viven permanentemente a >2500m con trastornos respiratorios durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación en pacientes con EVP diagnosticados con HP precapilar con cateterismo cardíaco derecho y clasificados en los grupos 1 y 4 (HAP o HPTEC) que viven permanentemente en HA >2500 (PVDHA) tendrán estudios de sueño respiratorio nocturno cerca de su altitud de vida en Quito a 2840m. y al nivel del mar en Pedernales durante la primera y segunda noche después de la reubicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años de ambos sexos,
- Residencia > 2500m de altitud
- diagnosticado con HP precapilar (presión media de la arteria pulmonar (PAPm) >20 mmHg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥2 WU (unidades de madera) mediante cateterismo del corazón derecho) con HP clasificada como HAP o HPTEC según guías
- Pacientes estables con terapia.
- Clase funcional I-III de la NYHA (asociación del corazón de nueva york)
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >80 años
- condición inestable
- Pacientes que no pueden seguir las investigaciones del estudio, pacientes que viven permanentemente a <2500 m.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante de moderada a grave (FEV1 <70 % o capacidad vital forzada <70 %), enfermedad pulmonar parenquimatosa grave, fumadores graves (>20 cigarrillos/día)
- Los pacientes gravemente hipoxémicos en Quito tienen permanentemente SpO2 (saturación de oxígeno por pulsooximetría) <80% en el aire ambiente.
- Pacientes con mal de montaña crónico (Hemoglobina > 19 g/dl en mujeres, > 21 g/dl en hombres)
- Paciente con defecto del tabique ventricular no corregido
- Otras enfermedades concomitantes relevantes del corazón, riñón, hígado, sangre (anemia hemoglobina <11 g/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estudio respiratorio del sueño a 2840 m.
Los participantes tendrán un estudio respiratorio del sueño mediante poligrafía cerca de su altitud de residencia a 2840 m.
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Evaluaciones a gran altura correspondientes a las medidas de referencia
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Experimental: Estudio del sueño respiratorio cerca del nivel del mar (0-30 m)
Los participantes tendrán un estudio respiratorio del sueño mediante poligrafía cerca del nivel del mar (0-30m)
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Los participantes serán reubicados al nivel del mar e intervendrán y tendrán evaluaciones allí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2 nocturna media en LA vs. HA
Periodo de tiempo: durante la primera noche a baja altura (de intervención)
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Cambio en la SpO2 nocturna media (%) entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la primera noche a baja altura (de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2 nocturna media en LA vs. HA
Periodo de tiempo: durante la segunda noche a baja altura (de intervención)
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Cambio en la SpO2 nocturna media (%) entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la segunda noche a baja altura (de intervención)
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Tiempo pasado con SpO2<90% en LA vs. HA
Periodo de tiempo: durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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Cambio en el tiempo pasado con SpO2 <90 % entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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AHI en Los Ángeles vs.HA
Periodo de tiempo: durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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ODI en Los Ángeles vs.HA
Periodo de tiempo: durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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Tiempo dedicado a la respiración periódica en LA frente a HA
Periodo de tiempo: durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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Cambio en el tiempo dedicado a la respiración periódica entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en LA frente a HA
Periodo de tiempo: durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la primera y segunda noche a baja altura (de intervención)
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Marcadores ECG de repolarización en LA frente a HA
Periodo de tiempo: durante la primera y segunda noche a baja altura
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Cambio en los marcadores de repolarización (tiempo QT) del electrocardiograma (ECG) entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la primera y segunda noche a baja altura
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el tiempo de tránsito del pulso cae en LA vs. HA
Periodo de tiempo: durante la primera y segunda noche a baja altura
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El cambio en el tiempo de tránsito del pulso cae entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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durante la primera y segunda noche a baja altura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVD_HAvsLA_SDB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se proporcionarán previa solicitud y en base a una intención clara revisada por una junta de revisión ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .