- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06072417
HA-beboere med PVD, SDB vurderet ved HA (2840m) vs LA (havniveau)
2. oktober 2023 opdateret af: University of Zurich
Sammenlignende undersøgelse af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos patienter med lungekarsygdomme, der permanent opholder sig over 2500 meter, når de vurderes i nærheden af beboer i høj højde (HA) ved 2840 m vs. ved lav højde (LA) havoverfladen
At studere effekten af flytning fra 2840m (Quito) til havoverfladen (Pedernales) hos patienter med pulmonal karsygdomme (PVD) defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), som permanent lever >2500m på søvnforstyrret vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning i patienter med PVD diagnosticeret med prækapillær PH med højre hjertekateterisering og klassificeret til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH), som permanent bor ved HA >2500 (PVDHA), vil have natlige respiratoriske søvnundersøgelser nær deres levehøjde i Quito ved 2840m og ved havoverfladen i Pedernales den første og anden nat efter flytningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-80 år af begge køn,
- Bolig > 2500m højde
- diagnosticeret med prækapillær PH (gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥2 WU (træenheder) ved højre hjertekateterisering) med PH klassificeret som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
- Patienter stabile i terapi
- NYHA (new york heart association) funktionsklasse I-III
- Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- ustabil tilstand
- Patienter, der ikke kan følge undersøgelsesundersøgelserne, patient permanent levende < 2500m.
- Patienter med moderat til svær samtidig lungesygdom (FEV1<70% eller forceret vitalkapacitet <70%), svær parenkymal lungesygdom, svære rygere (>20 cigaretter/dag)
- Svært hypoxæmiske patienter på Quito har permanent vedvarende SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri) <80 % på den omgivende luft.
- Patienter med kronisk bjergsyge (hæmoglobin > 19 g/dl hos kvinder, >21 g/dl hos mænd)
- Patient med en ikke-korrigeret ventrikulær septumdefekt
- Relevant samtidig anden sygdom i hjerte, nyre, lever, blod (anæmi hæmoglobin<11 g/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Respiratorisk søvnundersøgelse ved 2840m
Deltagerne vil have en respiratorisk søvnundersøgelse ved polygrafi nær deres beboerhøjde ved 2840m
|
Vurderinger i stor højde svarende til basismål
|
Eksperimentel: Respiratorisk søvnundersøgelse nær havoverfladen (0-30m)
Deltagerne vil have en respiratorisk søvnundersøgelse ved polygrafi nær havoverfladen (0-30m)
|
Deltagerne vil blive flyttet til havoverfladen og intervention og har vurderinger der.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig natlig SpO2 ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første nat i lav højde (indgreb)
|
Ændring i gennemsnitlig natlig SpO2 (%) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
i løbet af den første nat i lav højde (indgreb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig natlig SpO2 ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den anden nat i lav højde (indgreb)
|
Ændring i gennemsnitlig natlig SpO2 (%) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
i løbet af den anden nat i lav højde (indgreb)
|
Tid brugt med SpO2 <90 % ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
Ændring i tidsforbrug med SpO2<90 % mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
AHI i LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
ODI i LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
Ændring i iltdesatureringsindeks (ODI) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
Tid brugt med periodisk vejrtrækning ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
Ændring i tid brugt med periodisk vejrtrækning mellem LA (havniveau) og HA (2840 m)
|
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
Pulsvariabilitet ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
|
EKG-markører for repolarisering ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde
|
Ændring i elektrokardiogram (EKG) markører for repolarisering (QT-tid) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
i løbet af den første og anden nat i lav højde
|
pulstransittiden falder ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde
|
Ændring i pulstransittiden falder mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
i løbet af den første og anden nat i lav højde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Ledende efterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2023
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVD_HAvsLA_SDB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive leveret efter anmodning og baseret på en klar hensigt gennemgået af et etisk bedømmelsesudvalg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
Kliniske forsøg med Vurdering uden indgreb i stor højde
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, ikke rekrutterendeFamilie medlemmer | Hjemmepleje | Støtte, FamilieSverige
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
University of VermontAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering