Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HA-beboere med PVD, SDB vurderet ved HA (2840m) vs LA (havniveau)

2. oktober 2023 opdateret af: University of Zurich

Sammenlignende undersøgelse af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos patienter med lungekarsygdomme, der permanent opholder sig over 2500 meter, når de vurderes i nærheden af ​​beboer i høj højde (HA) ved 2840 m vs. ved lav højde (LA) havoverfladen

At studere effekten af ​​flytning fra 2840m (Quito) til havoverfladen (Pedernales) hos patienter med pulmonal karsygdomme (PVD) defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), som permanent lever >2500m på søvnforstyrret vejrtrækning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning i patienter med PVD diagnosticeret med prækapillær PH med højre hjertekateterisering og klassificeret til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH), som permanent bor ved HA >2500 (PVDHA), vil have natlige respiratoriske søvnundersøgelser nær deres levehøjde i Quito ved 2840m og ved havoverfladen i Pedernales den første og anden nat efter flytningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18-80 år af begge køn,
  • Bolig > 2500m højde
  • diagnosticeret med prækapillær PH (gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥2 WU (træenheder) ved højre hjertekateterisering) med PH klassificeret som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
  • Patienter stabile i terapi
  • NYHA (new york heart association) funktionsklasse I-III
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • ustabil tilstand
  • Patienter, der ikke kan følge undersøgelsesundersøgelserne, patient permanent levende < 2500m.
  • Patienter med moderat til svær samtidig lungesygdom (FEV1<70% eller forceret vitalkapacitet <70%), svær parenkymal lungesygdom, svære rygere (>20 cigaretter/dag)
  • Svært hypoxæmiske patienter på Quito har permanent vedvarende SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri) <80 % på den omgivende luft.
  • Patienter med kronisk bjergsyge (hæmoglobin > 19 g/dl hos kvinder, >21 g/dl hos mænd)
  • Patient med en ikke-korrigeret ventrikulær septumdefekt
  • Relevant samtidig anden sygdom i hjerte, nyre, lever, blod (anæmi hæmoglobin<11 g/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Respiratorisk søvnundersøgelse ved 2840m
Deltagerne vil have en respiratorisk søvnundersøgelse ved polygrafi nær deres beboerhøjde ved 2840m
Vurderinger i stor højde svarende til basismål
Eksperimentel: Respiratorisk søvnundersøgelse nær havoverfladen (0-30m)
Deltagerne vil have en respiratorisk søvnundersøgelse ved polygrafi nær havoverfladen (0-30m)
Deltagerne vil blive flyttet til havoverfladen og intervention og har vurderinger der.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig SpO2 ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første nat i lav højde (indgreb)
Ændring i gennemsnitlig natlig SpO2 (%) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
i løbet af den første nat i lav højde (indgreb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig SpO2 ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den anden nat i lav højde (indgreb)
Ændring i gennemsnitlig natlig SpO2 (%) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
i løbet af den anden nat i lav højde (indgreb)
Tid brugt med SpO2 <90 % ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
Ændring i tidsforbrug med SpO2<90 % mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
AHI i LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
ODI i LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
Ændring i iltdesatureringsindeks (ODI) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
Tid brugt med periodisk vejrtrækning ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
Ændring i tid brugt med periodisk vejrtrækning mellem LA (havniveau) og HA (2840 m)
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
Pulsvariabilitet ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
i løbet af den første og anden nat i lav højde (indgreb)
EKG-markører for repolarisering ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde
Ændring i elektrokardiogram (EKG) markører for repolarisering (QT-tid) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
i løbet af den første og anden nat i lav højde
pulstransittiden falder ved LA vs. HA
Tidsramme: i løbet af den første og anden nat i lav højde
Ændring i pulstransittiden falder mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
i løbet af den første og anden nat i lav højde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive leveret efter anmodning og baseret på en klar hensigt gennemgået af et etisk bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Vurdering uden indgreb i stor højde

3
Abonner