HA-asukkaat, joilla on PVD, SDB Arvioitu HA (2840m) vs LA (merenpinnan taso)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Vertaileva tutkimus unihäiriöistä (SDB) potilailla, joilla on keuhkoverisuonisairauksia, jotka asuvat pysyvästi yli 2500 metrin korkeudessa arvioituna lähellä asukasta korkealla (HA) 2840 metrin korkeudessa vs. matalalla merenpinnan tasolla (LA)
Tutkia 2840 metrin (Quito) merenpinnan tasolle (Pedernales) siirtymisen vaikutusta potilailla, joilla on keuhkoverisuonisairauksia (PVD), jotka määritellään keuhkoverenpainetautiksi tai krooniseksi tromboemboliseksi keuhkoverenpainetautiksi (PH) ja jotka elävät pysyvästi yli 2500 metrin päässä unihäiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa PVD-potilailla, joilla on diagnosoitu prekapillaarinen PH oikean sydämen katetroinnilla ja jotka on luokiteltu ryhmiin 1 ja 4 (PAH tai CTEPH), jotka asuvat pysyvästi HA:ssa >2500 (PVDHA), tehdään yöllisen hengitysunitutkimukset lähellä heidän asuinkorkeustaan Quitossa 2840 metrin korkeudessa. ja merenpinnan tasolla Pedernalesissa ensimmäisen ja toisena yönä siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuispotilaat molemmista sukupuolista,
- Asuinpaikka > 2500 m korkeudessa
- diagnosoitu prekapillaarinen PH (keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) > 20 mmHg, keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥2 WU (puuyksikköä) oikean sydämen katetroinnilla) ja PH luokitellaan PAH tai CTEPH ohjeiden mukaan
- Potilaat vakaat terapiassa
- NYHA (new york heart Association) toiminnallinen luokka I-III
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
- epävakaa tila
- Potilaat, jotka eivät voi seurata tutkimustutkimuksia, potilas asuu pysyvästi alle 2500m.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea samanaikainen keuhkosairaus (FEV1 < 70 % tai pakotettu vitaalikapasiteetti < 70 %), vaikea parenkymaalinen keuhkosairaus, vakava tupakoitsija (> 20 savuketta/vrk)
- Vakavasti hypokseemisilla Quiton potilailla on pysyvästi jatkuva SpO2 (happisaturaatio pulssioksimetrialla) alle 80 % ympäröivästä ilmasta.
- Potilaat, joilla on krooninen vuoristotauti (hemoglobiini > 19 g/dl naisilla, > 21 g/dl miehillä)
- Potilas, jolla on korjaamaton kammioväliseinävika
- Merkittävä samanaikainen sydän-, munuais-, maksa-, verensairaus (anemia hemoglobiini <11 g/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hengitysunitutkimus 2840 metrin korkeudessa
Osallistujat saavat hengitysteitse unen tutkimuksen polygrafialla lähellä asuinkorkeutta 2840 metrin korkeudessa
|
Arvioinnit korkealla, vastaavat perusmittauksia
|
|
Kokeellinen: Hengitysunitutkimus merenpinnan lähellä (0-30m)
Osallistujat saavat hengitysteitse unen tutkimuksen polygrafialla merenpinnan lähellä (0-30m)
|
Osallistujat siirretään merenpinnan tasolle ja interventioon, ja heillä on siellä arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen SpO2 LA vs. HA
Aikaikkuna: ensimmäisen yön aikana matalalla (interventio)
|
Keskimääräisen yöllisen SpO2:n (%) muutos LA (merenpinnan) vs HA (2840 m) välillä
|
ensimmäisen yön aikana matalalla (interventio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen SpO2 LA vs. HA
Aikaikkuna: toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
Keskimääräisen yöllisen SpO2:n (%) muutos LA (merenpinnan) vs HA (2840 m) välillä
|
toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
|
SpO2:lla käytetty aika <90 % LA vs. HA
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
Muutos SpO2:lla käytetyssä ajassa <90 % LA (merenpinnan) vs HA (2840 m) välillä
|
ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
|
AHI LA vs. HA
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI) LA (merenpinnan) vs HA (2840 m) välillä
|
ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
|
ODI LA vs. HA
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) LA (merenpinnan) ja HA:n (2840 m) välillä
|
ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
|
Aika, joka vietettiin säännöllisellä hengityksellä LA vs. HA
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
Muutos ajoittain hengitettyyn aikaan LA (merenpinnan) vs HA (2840 m) välillä
|
ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
|
Sykevaihtelu LA vs. HA
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
Muutos sykevaihtelussa LA (merenpinnan) vs HA (2840 m) välillä
|
ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla (interventio)
|
|
EKG-markkerit repolarisaatiosta LA vs. HA
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla
|
Muutos elektrokardiogrammin (EKG) repolarisaatiomarkkereissa (QT-aika) LA (merenpinnan) ja HA (2840 m) välillä
|
ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla
|
|
pulssin siirtoaika laskee LA vs. HA
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla
|
Pulssin kulkuajan muutos laskee LA (merenpinnan) ja HA:n (2840 m) välillä
|
ensimmäisen ja toisen yön aikana matalalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Päätutkija: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVD_HAvsLA_SDB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä ja eettisen arviointilautakunnan tarkastaman selkeän tarkoituksen perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .