Residenti in HA con PVD, SDB valutati a HA (2840 m) rispetto a LA (livello del mare)
2 ottobre 2023 aggiornato da: University of Zurich
Studio comparativo sui disturbi respiratori del sonno (SDB) in pazienti con malattie vascolari polmonari che risiedono permanentemente al di sopra dei 2500 metri quando valutato vicino a un residente ad alta quota (HA) a 2840 m rispetto a un residente a bassa quota (LA) al livello del mare
Studiare l'effetto del trasferimento da 2840 m (Quito) al livello del mare (Pedernales) in pazienti con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) che vivono permanentemente a >2500 m con disturbi respiratori nel sonno
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca su pazienti con PVD con diagnosi di PH precapillare con cateterizzazione del cuore destro e classificati nei gruppi 1 e 4 (PAH o CTEPH) che vivono permanentemente ad HA >2500 (PVDHA) effettuerà studi sul sonno respiratorio notturno vicino alla loro altitudine di vita a Quito a 2840 m e al livello del mare a Pedernales durante la prima e la seconda notte dopo il trasferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni di entrambi i sessi,
- Residenza > 2500m di altitudine
- con diagnosi di PH precapillare (pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) >20 mmHg, pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥2 WU (unità di legno) mediante cateterismo del cuore destro) con PH classificato come PAH o CTEPH secondo le linee guida
- Pazienti stabili in terapia
- Classe funzionale I-III della NYHA (New York Heart Association).
- Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >80 anni
- condizione instabile
- Pazienti che non possono seguire le indagini dello studio, pazienti che vivono permanentemente a < 2500 m.
- Pazienti con concomitante malattia polmonare da moderata a grave (FEV1 <70% o capacità vitale forzata <70%), grave malattia polmonare parenchimale, fumatori gravi (>20 sigarette/giorno)
- I pazienti gravemente ipossiemici a Quito hanno permanentemente una SpO2 persistente (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria) <80% nell'aria ambiente.
- Pazienti con mal di montagna cronico (emoglobina > 19 g/dl nelle donne, > 21 g/dl negli uomini)
- Paziente con difetto del setto ventricolare non corretto
- Altre malattie concomitanti rilevanti del cuore, dei reni, del fegato, del sangue (anemia, emoglobina <11 g/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Studio del sonno respiratorio a 2840m
I partecipanti effettueranno uno studio del sonno respiratorio mediante poligrafia vicino alla loro altitudine di residenza a 2840 m
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Valutazioni in quota corrispondenti alle misure Baseline
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Sperimentale: Studio del sonno respiratorio vicino al livello del mare (0-30 m)
I partecipanti avranno uno studio del sonno respiratorio mediante poligrafia vicino al livello del mare (0-30 m)
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I partecipanti verranno trasferiti al livello del mare, lì verrà effettuato l'intervento e verranno effettuate le valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SpO2 notturna media a Los Angeles rispetto ad HA
Lasso di tempo: durante la prima notte a bassa quota (di intervento)
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Variazione della SpO2 notturna media (%) tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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durante la prima notte a bassa quota (di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SpO2 notturna media a Los Angeles rispetto ad HA
Lasso di tempo: durante la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Variazione della SpO2 notturna media (%) tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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durante la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Tempo trascorso con SpO2<90% a LA rispetto a HA
Lasso di tempo: durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Variazione del tempo trascorso con SpO2<90% tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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AHI a Los Angeles contro HA
Lasso di tempo: durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) tra LA (livello del mare) vs HA (2840 m)
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durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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ODI a LA contro HA
Lasso di tempo: durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Tempo trascorso con la respirazione periodica a LA rispetto a HA
Lasso di tempo: durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Variazione del tempo trascorso con la respirazione periodica tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
|
durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Variabilità della frequenza cardiaca a LA vs HA
Lasso di tempo: durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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durante la prima e la seconda notte a bassa quota (di intervento)
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Marcatori ECG di ripolarizzazione a LA vs HA
Lasso di tempo: durante la prima e la seconda notte a bassa quota
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Variazione dei marcatori di ripolarizzazione (tempo QT) dell'elettrocardiogramma (ECG) tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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durante la prima e la seconda notte a bassa quota
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il tempo di transito dell'impulso diminuisce a LA rispetto a HA
Lasso di tempo: durante la prima e la seconda notte a bassa quota
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La variazione del tempo di transito degli impulsi diminuisce tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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durante la prima e la seconda notte a bassa quota
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Investigatore principale: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVD_HAvsLA_SDB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno forniti su richiesta e sulla base di una chiara intenzione esaminata da un comitato di revisione etica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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