조기 난소 부전(POI) 여성의 인간 중간엽 줄기 세포에서 추출한 엑소좀을 평가하기 위한 개념 증명 연구 (VL-POI-01)

포함 기준:

• 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 분
• 18~43세 여성
• ESHRE 지침에 근거한 조기 난소 부전의 진단 (i) 최소 4개월 동안의 빈혈/무월경, (ii) 4주 이상의 간격으로 두 번에 걸쳐 FSH 수치가 25 IU/L 초과로 상승하거나 다음과 같이 정의된 낮은 난소 예비력 진단 : 기초 FSH 값 >10 IU/L 또는 제한된 난소 반응으로 인해 이전 보조 생식 기술 시도 실패(반응 불량자)
• 정상 핵형 46, XX 및 알려진 병력 없음 FMR1 전돌연변이(취약한 X 증후군)
• 기준 AMH 수준 ≤ 1.0ng/mL
• 적어도 하나의 난소가 존재함
• 정상적인 자궁 해부학(임상적으로 및/또는 영상으로 허용되는 방법을 통해)
• 정상적인 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치로 입증되는 정상적인 갑상선 기능
• 이전에 피임 경험이 있는 피험자의 경우, 무월경 기간은 경구 피임약(OCP) 중단 후 3개월 이상 또는 Depo Provera(또는 유사) 요법 중단 후 6개월 이상이어야 합니다.
• 임신한 경우 즉시 연구진에게 보고하는 데 동의합니다.
• 연구 요구 사항 및 후속 지침을 준수할 의지와 능력이 있음
• 자궁내막증 또는 다낭성 난소 증후군의 병력이 있는 환자
• 피험자가 임신을 계획하고 있는 경우: 적어도 한쪽 난관 개통이 존재합니다(임상적으로 허용되는 방법을 사용하여).

제외 기준:

• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 경우
• 지난 5년 이내에 현재 부인과 악성 종양, 유방암 또는 기타 에스트로겐 반응성 암 또는 기타 악성 종양의 병력 또는 증거가 있는 경우
• FMR1 전돌연변이(취약한 X 증후군), BMP15 돌연변이 또는 POI를 가진 1촌 친척의 가족력이 있는 피험자
• 추가 평가가 필요함을 나타내는 부속 종괴의 존재
• 연구 참여를 방해하는 주요 정신 건강 장애
• 활성 약물 남용 또는 의존
• 현재 또는 최근(지난 2주 이내) 다음 약물을 사용: 경구 또는 전신 코르티코스테로이드, 호르몬(에스트로겐, 프로게스틴, 경구 피임약), 다나졸, 항응고제, 호르몬 효과가 있는 약초 또는 식물성 보충제. 워시아웃이 허용됩니다(검진 후 2주).
• 스크리닝 후 3개월 이내에 골다공증, 심혈관 질환 또는 난치성 혈관운동 증상에 대한 호르몬 대체 요법(HRT)을 포함한 호르몬 치료를 받고 있는 대상자
• 스크리닝으로부터 5년 이내에 유방암 또는 기타 에스트로겐 반응성 암의 병력이 있는 피험자
• 기존의 악성 신생물이 있고, 스크리닝으로부터 5년 이내에 악성 신생물에 대해 적극적 관리를 받고 있거나 악성 신생물에 대해 적극적 감시를 받고 있는 피험자
• 폐색전증, 뇌졸중, 허혈성 심장질환 등 혈전색전증 병력이 있는 피험자

• 아래에 정의된 조절되지 않는 고혈압, 신장 질환, 간 질환 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 피험자:

  • 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압 치료를 받는 환자에서 수축기 혈압 ≥ 140 및/또는 확장기 혈압 ≥90
  • 신장 질환: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m^2 (결과가 허용 범위 초과/미달인 경우 1회 반복 테스트가 허용됨)
  • 간 질환: 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST) 수준 > 2x ULN
  • PCOS 기준: 무배란(불규칙한 생리), 전낭수(AFC) >12(2~9mm 측정), 안드로겐과다증(테스토스테론 및 DHEA 수치 상승), 임상적 다모증
• 쿠싱병, 갑상선 질환, 선천성 부신 과형성증 및 고프로락틴혈증을 포함한 치료되지 않은 내분비병증이 있는 피험자
• 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 피험자
• 저분자헤파린나트륨, 인간알부민에 알레르기가 있는 자
• 임신 중 금기 사항인 의학적 상태
• 제1형 또는 제2형 당뇨병, 또는 스크리닝 후 3개월 이내에 항당뇨병 약물을 투여받은 경우
• 알려진 빈혈(헤모글로빈 < 11g/dL)
• 심부정맥혈전증 및/또는 폐색전증의 병력
• 뇌혈관질환의 병력
• 조영제 알레르기 병력
• 알려진 심장 질환(뉴욕 심장 협회 Class II 이상)
• 알려진 간 질환(아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈이 2.5mg/dL를 초과하는 것으로 정의됨)
• 알려진 신장 질환(혈액요소질소(BUN) >30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL로 정의됨)