Todiste käsitteestä -tutkimus ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien arvioimiseksi naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) (VL-POI-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englannin kielellä
• Nainen ikä 18-43 vuotta
• Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosi ESHRE-ohjeiden perusteella (i) oligo/menorrea vähintään 4 kuukautta ja (ii) kohonnut FSH-taso > 25 IU/L kahdessa tapauksessa > 4 viikon välein tai matalan munasarjavarannon diagnoosi : Perus-FSH-arvo >10 IU/l tai aiempien avusteisten lisääntymismenetelmien epäonnistuminen munasarjojen rajoitetun vasteen vuoksi (heikosti reagoivat)
• Normaali karyotyyppi 46, XX ja ei tiedossa olevaa FMR1-premutaatiota (fragile X -oireyhtymä)
• Lähtötason AMH-tasot ≤ 1,0 ng/ml
• Vähintään yhden munasarjan läsnäolo
• Normaali kohdun anatomia (millä tahansa kliinisesti ja/tai kuvantamisen hyväksyttävillä menetelmillä)
• Normaali kilpirauhasen toiminta, mikä ilmenee normaaleista seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoista
• Koehenkilöillä, joilla on ollut ehkäisyä aikaisemmin, kuukautisten jatkumisen tulisi olla yli 3 kuukautta oraalisten ehkäisypillerien (OCP) lopettamisen jälkeen tai yli 6 kuukautta Depo Provera (tai vastaavan) hoidon lopettamisen jälkeen.
• Sitoudu ilmoittamaan kaikista raskauksista välittömästi tutkimushenkilöstölle
• Halua ja kykenee noudattamaan opintojen vaatimuksia ja seurantaohjeita
• Potilas, jolla on aiemmin ollut endometrioosi tai munasarjojen monirakkulatauti
• Jos koehenkilö suunnittelee raskautta: vähintään yksipuolinen munanjohtimen aukko (millä tahansa kliinisesti hyväksyttävillä menetelmillä)

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä raskaana tai imetät
• hänellä on ollut gynekologinen pahanlaatuinen kasvain, rintasyöpä tai muu estrogeeniresponsiivinen syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana tai hänellä on näyttöä siitä
• Koehenkilöt, joilla on FMR1-premutaatio (fragile X -oireyhtymä), BMP15-mutaatio tai suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on POI
• Lisäarvioinnin tarpeeseen viittaavat lisäainemassat
• Vakava mielenterveyshäiriö, joka estää osallistumisen tutkimukseen
• Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
• Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 viikon aikana) käyttö: Oraaliset tai systeemiset kortikosteroidit, Hormonit (estrogeeni, progestiini, oraaliset ehkäisyvalmisteet), Danatsoli, antikoagulantit, yrtti- tai kasviperäiset lisäravinteet, joilla on mahdollisesti hormonaalisia vaikutuksia. Huuhtoutuminen sallitaan (2 viikkoa seulonnasta)
• Potilaat, joita hoidetaan hormonaalisella hoidolla, mukaan lukien hormonikorvaushoito (HRT) osteoporoosin, sydän- ja verisuonitautien tai vastahakoisten vasomotoristen oireiden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Koehenkilöt, joilla on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniin reagoiva syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta
• Potilaat, joilla on olemassa pahanlaatuinen kasvain, jotka ovat aktiivisesti hoidossa pahanlaatuisen kasvaimen varalta tai aktiivisessa seurannassa 5 vuoden sisällä seulonnasta
• Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoembolia, aivohalvaus tai iskeeminen sydänsairaus

• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus tai munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), kuten alla on määritelty:

  • Hallitsematon verenpaine: Systolinen verenpaine ≥ 140 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 potilailla, jotka saavat verenpainelääkitystä
  • Munuaissairaus: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (jos tulos on yli/alle hyväksyttävän alueen, yksi uusintatesti on hyväksyttävä)
  • Maksasairaus: Seerumin aminotransferaasiarvot (ALT tai ASAT) > 2x ULN
  • PCOS-kriteerit: oligo-anovulaatio (epäsäännölliset kuukautiset), antruulien follikkelien määrä (AFC) >12, mitattuna 2-9 mm, hyperandrogenismi (kohonneet testosteroni- ja DHEA-tasot), kliininen hirsutismi
• Potilaat, joilla on hoitamattomia endokrinopatioita, mukaan lukien Cushingin tauti, kilpirauhassairaus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu ja hyperprolaktinemia
• Koehenkilöt, joilla on kohdunsisäiset laitteet (IUD)
• Potilaat, jotka ovat allergisia pienimolekyyliselle hepariininatriumille tai ihmisen albumiinille
• Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia raskauden aikana
• Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus tai jos saat diabeteslääkkeitä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Tunnettu anemia (hemoglobiini < 11 g/dl)
• Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia
• Aivojen verisuonitautien historia
• Varjoaineallergian historia
• Tunnettu sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi)
• Tunnettu maksasairaus (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 2 kertaa normaali tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl)
• Tunnettu munuaissairaus (määritelty: veren ureatyppi (BUN) > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl)