공개 라벨, 순차적 투여, 단일 용량 증가 및 다중 용량 안전성 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 당시 40~60세(포함) 인구의 건강한 여성 성인이다.
• 피험자는 스크리닝 시 BMI 범위(18.5 - 30 Kg/m2)6(포함)에 따라 체중이 50 Kg 이상입니다.

• 피험자는 선별 검사에서 확인된 바에 따르면 최소 2주 전에 코로나19에 대한 완전한 예방 접종을 받았습니다.

  -. 피험자는 스크리닝 시 의료 및 표준 실험실 검사를 통해 판단된 바와 같이 신체적, 정신적으로 건강합니다.

• 피험자의 소견은 병력 및 신체검사에서 임상적 허용 범위 내에 있고, 실험실 검사 결과 "적혈구 지수(MCH, MCV, MCHC) 및 헤모글로빈 이외의" 검사 결과는 "정상 범위" 내에 있습니다. 또는 스크리닝 시 주요/임상 하위 조사자가 중요하지 않다고 간주하고 정당화한 이상.

• 피험자 결과가 스크리닝 시 모든 적혈구 지수(MCH, MCV 및 MCHC) 및 헤모글로빈에 대해 정상 범위 또는 의학 실험실 참고 범위의 ± 5% 내에 있음

  -. 피험자의 혈소판 수치는 스크리닝 시 의학 실험실 참고 범위 내에 있습니다.

• 피험자는 스크리닝 시 정상적인 QTc(440msec 미만)를 포함하여 정상적인 ECG(12개 리드)를 가지고 있습니다.

  • 스크리닝(가능한 경우) 전 6개월 이내에 또는 스크리닝 시 수행된 피험자의 흉부 X-레이는 스크리닝 시 연구자의 판단에 따라 진행 중이거나 과거의 심각한 감염의 증거 없이 정상이거나 임상적으로 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 스크리닝 시 및 입원일(입원 전)에 앉은 자세에서 피험자의 활력 징후는 다음 범위 내에 있습니다.

혈압:

수축기: (90 - 140) mmHg 확장기: (60-90) mmHg 체온: (36.1 - 37.2) ºC 맥박수: 분당 60 - 100회. 호흡수: 12-18bpm.

• 신장 기능 검사(크레아티닌, 칼륨 및 나트륨)는 의학 실험실 참고 범위 내에 있으며 신장 기능 검사(혈액 요소 질소 및 요산)는 스크리닝 시 조사자의 판단에 따라 임상적으로 허용되는 것으로 간주됩니다. 크레아티닌이 정상 하한치 미만이고 다른 매개변수가 정상인 경우, 연구자가 달리 판단하지 않는 한 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 간 기능 검사(AST, ALT, GGT 및 빌리루빈(총, 직접 및 간접)) 결과는 의학 실험실 참고 범위 내에 있으며 간 기능 검사(알칼리성 포스파타제, 총 단백질 및 알부민)는 PI에 따라 임상적으로 허용되는 것으로 간주됩니다. /심사시 SI판단.

제외 기준:

• 피험자는 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적인 성격, 열악한 동기, 감정적 또는 지적 문제의 증거를 가지고 있습니다. 스크리닝 시 또는 입원일(입원 전)에 임상 하위 조사관.
• 피험자는 스크리닝 시 또는 입원일(입원 전)에 확인된 바와 같이 임의의 신체 시스템에 임의의 임상적으로 유의미한 이상/병리/질병의 알려진 병력 또는 존재가 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 병력이 있거나 임상적으로 유의한 위장 병리(예: 만성 설사, 활동성 염증성 장질환), 해결되지 않은 위장 증상(예: 설사, 구토), 단장증후군, 위절제를 포함한 상부 위장관 수술, 또는 스크리닝 시 또는 입원일(입원 전)에 수석 시험자/임상 하위 시험자가 결정한 대로 약물의 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 ).
• 피험자는 스크리닝에서 확인된 바와 같이 조사 중인 약물(풀베스트란트) 또는 부형제(에탄올, 벤질 알코올, 벤질 벤조에이트, 정제된 피마자유)에 대해 알레르기 또는 주요 알레르기 반응 또는 알려진 알레르기/과민증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝에서 확인된 바와 같이 헤파린에 대한 과민증의 병력을 가지고 있습니다.
• 피험자는 질 출혈 또는 분비물, 출혈 체질, 혈소판 감소증 또는 스크리닝 시 확인된 항응고제 치료 복용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 입원일(입원 전)에 수석 조사자/임상 하위 조사자가 판단한 대로 코로나19를 암시하는 증상이 있습니다.

피험자는 임신 또는 수유 중인 여성이며, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며, 스크리닝 시 또는 입원일(입원 전)에 혈청 임신 검사에서 양성으로 확인됩니다.

• 피험자는 스크리닝 시 또는 입원일(입원 전)에 확인된 연구 코호트의 마지막 PK 샘플을 기증할 때까지 스크리닝부터 알코올을 함유한 음료 또는 음식을 섭취했거나 섭취하는 것을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
• 피험자는 메틸크산틴이 함유된 음료나 음식을 섭취하는 것을 금하는 데 동의하지 않습니다. 각 투여 전 최소 24시간 동안 및 각 투여 후 24시간 동안 카페인(커피, 차, 콜라, 에너지 음료, 초콜릿 등)을 검사 시 또는 입원일(입원 전)에 확인합니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 처방된 약물을 복용했거나 스크리닝 또는 입원일(입원 전)에 확인된 연구 코호트의 마지막 PK 샘플을 기증할 때까지 약물을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.