Otwarta etykieta, dawkowanie sekwencyjne, pojedyncza dawka rosnąca i wielokrotne dawki Tolerancja bezpieczeństwa i badanie farmakokinetyczne

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentką jest zdrowa dorosła kobieta z populacji w wieku od 40 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Pacjent miał masę ciała nie mniejszą niż 50 kg i zgodnie z zakresem BMI (18,5 - 30 kg/m2)6 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.

• Podmiot został w pełni zaszczepiony na Covid-19 co najmniej dwa tygodnie temu, co zostało sprawdzone podczas badania przesiewowego.

  -. Uczestnik jest zdrowy fizycznie i psychicznie, jak stwierdzono na podstawie badań lekarskich i standardowych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

• Wyniki badania pacjenta mieszczą się w zakresie akceptowalności klinicznej w wywiadzie i badaniu fizykalnym, a wyniki badań laboratoryjnych „innych niż wskaźniki RBC (MCH, MCV i MCHC) i hemoglobina” mieszczą się w „normalnych zakresach” przeprowadzonych badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości uznane za nieistotne i uzasadnione przez głównego badacza/podwykonawcę klinicznego podczas badania przesiewowego.

• Wyniki pacjenta mieszczą się w normalnym zakresie lub ± 5% zakresu referencyjnego laboratorium medycznego dla wszystkich wskaźników RBC (MCH, MCV i MCHC) i hemoglobiny podczas badania przesiewowego

  -. Liczba płytek krwi pacjenta podczas badania przesiewowego mieści się w zakresie referencyjnym laboratorium medycznego.

• W badaniu przesiewowym pacjent ma prawidłowe EKG (12 odprowadzeń), w tym prawidłowy odstęp QTc (poniżej 440 ms).

  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej pacjenta, wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jeśli jest dostępne) lub w trakcie badania przesiewowego, jest prawidłowe lub uważane za akceptowalne klinicznie bez dowodów na trwające lub przeszłe poważne zakażenia, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
  • Parametry życiowe badanego w pozycji siedzącej mieszczą się w następujących zakresach w dniu badania przesiewowego oraz w dniu przyjęcia (przed przyjęciem):

Ciśnienie krwi:

Skurczowe: (90–140) mmHg Rozkurczowe: (60–90) mmHg Temperatura ciała: (36,1–37,2)°C Tętno: 60–100 uderzeń na minutę. Częstość oddechów: 12-18 uderzeń na minutę.

• Badania czynności nerek (kreatynina, potas i sód) mieszczą się w zakresie referencyjnym laboratorium medycznego, a badania czynności nerek (azot mocznikowy we krwi i kwas moczowy) są uważane za akceptowalne klinicznie, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego. Jeżeli poziom kreatyniny jest poniżej dolnej granicy normy, podczas gdy pozostałe parametry są w normie, zostanie to uznane za nieistotne klinicznie, chyba że badacz oceni inaczej.
• Wyniki testów czynności wątroby (AST, ALT, GGT i bilirubina (całkowita, bezpośrednia i pośrednia)) mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium medycznego, a badania czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, białko całkowite i albumina) są uznawane za akceptowalne klinicznie zgodnie z PI / Orzeczenie SI podczas kontroli.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba ma dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogą ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość spełnienia wymagań protokołu, ustalonych przez głównego badacza/ Dodatkowy badacz kliniczny podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem).
• U pacjenta znana jest historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej nieprawidłowości/patologii/choroby w którymkolwiek układzie organizmu, co sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem).
• U pacjenta występuje klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, czynna choroba zapalna jelit), nieustępujące objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka, wymioty), zespół krótkiego jelita, zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka, lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm lub wydalanie leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/podopiecznego badacza klinicznego podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem). ).
• U pacjenta występowała alergia lub poważne reakcje alergiczne w wywiadzie lub znana alergia/nadwrażliwość na badany lek (Fulwestrant) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (etanol, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, rafinowany olej rycynowy), co sprawdzono podczas badania przesiewowego.
• U pacjenta stwierdzono w przeszłości nadwrażliwość na heparynę, co sprawdzono podczas badania przesiewowego.
• U pacjentki występowały w przeszłości krwawienia lub upławy z pochwy, skazy krwotoczne, małopłytkowość lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, co sprawdzono podczas badania przesiewowego.
• U uczestnika występują objawy wskazujące na COVID-19, ocenione przez głównego badacza/podwykonawcę badania klinicznego w dniu badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem).

Uczestnikiem badania jest kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca piersią), gdzie ciążą określa się stan kobiety od poczęcia do chwili jej zakończenia, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy krwi podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem).

• Pacjent spożył lub nie zgadza się powstrzymać od spożycia jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających alkohol w okresie od badania przesiewowego do czasu oddania ostatniej próbki PK z kohorty badanej, sprawdzonej podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem).
• Osoba nie wyraża zgody na powstrzymywanie się od spożywania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny np.: kofeiny (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.) przez co najmniej 24 godziny przed podaniem każdej dawki i przez 24 godziny po każdej dawce, zgodnie z kontrolą podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem).
• Uczestnik przyjmował przepisane leki w ciągu czterech tygodni poprzedzających podanie pierwszego leku badanego lub nie wyraża zgody na ich nieprzyjmowanie do czasu oddania ostatniej próbki PK z kohorty badanej, sprawdzonej podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem).