オープンラベル、逐次投与、単回漸増用量および複数回用量の安全性忍容性および薬物動態研究

包含基準:

• 対象は、スクリーニング時の年齢が40歳から60歳まで（両端を含む）の健康な成人女性です。
• 被験者の体重は 50 Kg 以上で、スクリーニング時の BMI 範囲 (18.5 ～ 30 Kg/m2)6 (両端を含む) に準拠しています。

• スクリーニング時に確認されたように、対象者は少なくとも2週間前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を完了している。

  -。 被験者は、スクリーニング時の医学的検査および標準的な臨床検査によって判断されるように、身体的および精神的に健康であると判断されます。

• 被験者の所見は、病歴、身体検査、および「赤血球指数（MCH、MCV、およびMCHC）およびヘモグロビン以外」の臨床検査結果において臨床的に許容される範囲内であり、実施された臨床検査の「正常範囲」内である。または、スクリーニング時に主任研究者/臨床副研究者によって重要ではないと考えられ、正当化された異常。

• 被験者の結果は、スクリーニング時のすべての RBC 指数 (MCH、MCV、および MCHC) およびヘモグロビンに関して正常範囲内または医療検査基準範囲の ± 5% 内にあります。

  -。 被験者の血小板数は、スクリーニング時の医療検査基準範囲内にあります。

• 被験者はスクリーニング時に正常なQTc（440ミリ秒未満）を含む正常なECG（12誘導）を有している

  • スクリーニング前の6か月以内（可能な場合）またはスクリーニング時に実施された被験者の胸部X線写真は、スクリーニング時の治験責任医師の判断によると、正常であるか、臨床的に許容可能と考えられ、進行中または過去の重篤な感染症の証拠はありません。
  • 座位における被験者のバイタルサインは、スクリーニング時および入院日（入院前）に以下の範囲内にあります。

血圧：

収縮期: (90 ～ 140) mmHg 拡張期: (60 ～ 90) mmHg 体温: (36.1 ～ 37.2) ℃ 脈拍数: 1 分あたり 60 ～ 100 拍。 呼吸数：12～18bpm。

• 腎機能検査（クレアチニン、カリウム、ナトリウム）は医療機関の基準範囲内であり、腎機能検査（血中尿素窒素、尿酸）はスクリーニング時の治験責任医師の判断により臨床的に許容されるものと考えられます。 クレアチニンが正常下限を下回っているが、他のパラメータは正常である場合、研究者が別途判断しない限り、臨床的に重要ではないとみなされます。
• 肝機能検査（AST、ALT、GGT、およびビリルビン（総、直接、および間接））の結果は医療機関の基準範囲内にあり、肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総タンパク質、およびアルブミン）はPIに従って臨床的に許容されると考えられています。 ／審査時のSI判定。

除外基準:

• 被験者は、主任研究者によって判断されるように、精神障害、敵対的な性格、動機の低下、研究への参加への同意の有効性を制限する、またはプロトコール要件を遵守する能力を制限する可能性のある感情的または知的問題の証拠を持っています。スクリーニング時または入院日（入院前）の臨床副治験責任医師。
• 対象者は、スクリーニング時または入院日（入院前）に検査されるように、身体システムのいずれかに臨床的に重大な異常/病状/疾患の既知の既往歴または存在がある。
• 被験者は、臨床的に重大な胃腸病理（例、胃腸病理）の臨床的に重大な病歴または存在を有する。 慢性下痢、活動性炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、短腸症候群、胃切除を含む上部消化管手術、またはスクリーニング時または入院日（入院前）に主任研究者/臨床副研究者によって判断された、薬物の代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態）。
• スクリーニング時に確認された対象者は、アレルギーまたは重度のアレルギー反応の病歴、または調査対象の薬物（フルベストラント）または賦形剤（エタノール、ベンジルアルコール、安息香酸ベンジル、精製ヒマシ油）に対する既知のアレルギー/過敏症の病歴を有する。
• スクリーニング時に検査されたとおり、対象者にはヘパリンに対する過敏症の病歴がある。
• 被験者は、スクリーニング時に確認された、性器出血またはおりもの、出血性素因、血小板減少症、または抗凝固療法を受けている病歴を有している。
• 対象者は、スクリーニング時または入院日（入院前）に主任研究者/臨床副研究者によって判断された、新型コロナウイルス感染症を示唆する症状がある。

対象は妊娠中または授乳中（授乳中）の女性であり、妊娠とは、受胎後、スクリーニング時または入院日（入院前）の血清妊娠検査陽性により確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。

• 対象者は、スクリーニング時または入院日（入院前）に確認されるように、スクリーニングから研究コホートの最後のPKサンプルを提供するまで、アルコールを含む飲料または食品を摂取したか、または摂取を控えることに同意しません。
• 被験者は、メチルキサンチンを含む飲料または食品の摂取を控えることに同意しません。 スクリーニング時または入院日（入院前）にチェックされるように、各投与の少なくとも24時間前および各投与後24時間カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）を摂取していること。
• 被験者は、最初の治験薬投与前の4週間以内に処方薬を服用しているか、スクリーニング時または入院日（入院前）に確認されるように、治験コホートの最後のPKサンプルを提供するまで処方薬を服用しないことに同意していません。