Avoin etiketti, peräkkäinen annostelu, yksittäinen nouseva annos ja usean annoksen turvallisuus siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on terve naispuolinen aikuinen väestö, jonka ikä on 40–60 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
• Potilaan ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja BMI-alueen (18,5 - 30 kg/m2)6 (mukaan lukien) mukaan seulonnassa.

• Potilas on rokotettu täysin COVID-19:tä vastaan ​​vähintään kaksi viikkoa sitten, kuten seulonnoissa tarkistettiin.

  -. Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti terve seulonnan yhteydessä suoritettujen lääketieteellisten ja tavanomaisten laboratoriotutkimusten perusteella.

• Tutkittavan löydökset ovat kliinisen hyväksyttävyyden rajoissa lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen sekä laboratoriotulosten "muiden kuin RBC-indeksien (MCH, MCV ja MCHC) ja hemoglobiinin" rajoissa, "normaaleilla" suoritetuille laboratoriotutkimuksille tai poikkeavuuksia, joita päätutkija/kliininen osatutkija pitää merkityksettöminä ja perusteltuina seulonnassa.

• Tutkittavien tulokset ovat normaalialueella tai ± 5 % lääketieteellisen laboratorion vertailualueesta kaikille punasoluindeksille (MCH, MCV ja MCHC) ja hemoglobiinille seulonnassa.

  -. Potilaan verihiutaleiden määrä on lääketieteellisen laboratorion vertailualueella seulonnassa.

• Tutkittavalla on normaali EKG (12 kytkentää), mukaan lukien normaali QTc (alle 440 ms), seulonnassa

  • Potilaan rintakehän röntgenkuvaus, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (jos saatavilla) tai seulonnoissa, on normaali tai sitä pidetään kliinisesti hyväksyttävänä ilman näyttöä meneillään olevista tai menneistä vakavista infektioista, tutkijan seulonnan aikana tekemän arvion mukaan.
  • Kohteen elintoiminnot istuma-asennossa ovat seuraavilla alueilla seulonnassa ja vastaanottopäivänä (ennen vastaanottoa):

Verenpaine:

Systolinen: (90 - 140) mmHg Diastolinen: (60 - 90) mmHg Kehon lämpötila: (36,1 - 37,2) ºC Pulssitaajuus: 60 - 100 lyöntiä minuutissa. Hengitystiheys: 12-18 bpm.

• Munuaisten toimintakokeet (kreatiniini, kalium ja natrium) ovat lääketieteellisen laboratorion viiterajojen sisällä, ja munuaisten toimintakokeita (veren ureatyppi ja virtsahappo) pidetään kliinisesti hyväksyttävinä tutkijan seulonnan yhteydessä tekemän arvion mukaan. Jos kreatiniini on normaalin alarajan alapuolella, kun taas muut parametrit ovat normaaleja, sitä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä, ellei tutkija toisin arvioi.
• Maksan toimintakokeiden (AST, ALT, GGT ja bilirubiini (kokonais-, suora ja epäsuora)) tulokset ovat lääketieteellisen laboratorion viiterajojen sisällä, ja maksan toimintakokeita (alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja albumiini) pidetään kliinisesti hyväksyttävinä PI:n mukaan. / SI arviointi seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on todisteita psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen voimassaoloa tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia, päätutkijan määrittämällä kliininen osatutkija seulonnassa tai vastaanottopäivänä (ennen vastaanottoa).
• Tutkittavalla on tiedossa tai esiintynyt kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia/patologiaa/sairautta missä tahansa kehon järjestelmässä, kuten se on tarkastettu seulonnassa tai sisääntulopäivänä (ennen vastaanottoa).
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä historia tai esiintyminen kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan patologiaa (esim. krooninen ripuli, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), lyhytsuolen oireyhtymä, ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio, tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa tai lääkkeen erittymistä päätutkijan/kliinisen osatutkijan määrittämänä seulonnan yhteydessä tai vastaanottopäivänä (ennen vastaanottoa). ).
• Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai vakavia allergisia reaktioita tai tiedossa oleva allergia/yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle (Fulvestrant) tai jollekin apuaineista (etanoli, bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti, puhdistettu risiiniöljy), kuten seulonnassa tarkistettiin.
• Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys hepariinille, kuten seulonnoissa tarkistettiin.
• Potilaalla on ollut emättimen verenvuotoa tai vuotoa, verenvuotoa, trombosytopeniaa tai antikoagulanttihoitoa, kuten seulonnassa tarkistetaan.
• Potilaalla on COVID-19-virukseen viittaavia oireita päätutkijan/kliinisen osatutkijan arvioimina seulonta- tai vastaanottopäivänä (ennen vastaanottoa).

Kohde on raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen, jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa tai vastaanottopäivänä (ennen vastaanottoa).

• Tutkittava on juonut tai ei suostu pidättäytymään nauttimasta alkoholipitoisia juomia tai elintarvikkeita seulonnasta tutkimuskohortin viimeisen PK-näytteen luovuttamiseen asti, kuten seulonnoissa tai sisääntulopäivänä (ennen vastaanottoa) tarkistetaan.
• Tutkittava ei suostu pidättäytymään nauttimasta metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiinia (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.) vähintään 24 tuntia ennen jokaista annostelua ja 24 tuntia jokaisen annostelun jälkeen, kuten seulonnoissa tai sisääntulopäivänä (ennen sisääntuloa) tarkistetaan.
• Koehenkilö on ottanut määrätyt lääkkeet neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai ei suostu olemaan ottamatta niitä ennen kuin hän on luovuttanut tutkimuskohortin viimeisen PK-näytteen, joka tarkistetaan seulonnassa tai sisääntulopäivänä (ennen vastaanottoa).