Rótulo Aberto, Dosagem Sequencial, Dose Única Ascendente e Tolerabilidade de Segurança de Dose Múltipla e Estudo Farmacocinético

Critério de inclusão:

• O sujeito é uma mulher adulta saudável da população com idade entre 40 e 60 anos (inclusive) na triagem.
• O sujeito tem peso corporal não inferior a 50 Kg e de acordo com a faixa de IMC (18,5 - 30 Kg/m2)6 (inclusive) na triagem.

• O sujeito está totalmente vacinado contra COVID-19 há pelo menos duas semanas, conforme verificado na triagem.

  -. O sujeito é física e mentalmente saudável, conforme avaliado por meio de exames médicos e laboratoriais padrão na triagem.

• Os achados do sujeito estão dentro da faixa de aceitabilidade clínica no histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais "exceto índices de hemácias (MCH, MCV e MCHC) e hemoglobina", dentro dos "intervalos normais" para os exames laboratoriais realizados ou anormalidades consideradas insignificantes e justificadas pelo diretor/subinvestigador clínico na triagem.

• Os resultados dos indivíduos estão dentro da faixa normal ou ± 5% da faixa de referência do laboratório médico para todos os índices de hemácias (MCH, MCV e MCHC) e hemoglobina, na triagem

  -. A contagem de plaquetas do sujeito está dentro da faixa de referência do laboratório médico na triagem.

• O sujeito tem um ECG normal (12 derivações), incluindo QTc normal (abaixo de 440 mseg), na triagem

  • A radiografia de tórax do sujeito, realizada 6 meses antes da triagem (se disponível) ou na triagem, é normal ou considerada clinicamente aceitável, sem evidência de infecções graves atuais ou passadas, de acordo com o julgamento do investigador na triagem.
  • Os sinais vitais do sujeito na posição sentada estão dentro dos seguintes intervalos na triagem e no dia da admissão (antes da admissão):

Pressão arterial:

Sistólica: (90 - 140) mmHg Diastólica: (60-90) mmHg Temperatura Corporal: (36,1 - 37,2) ºC Frequência de pulso: 60 a 100 batimentos por minuto. Frequência respiratória: 12-18 bpm.

• Os testes de função renal (creatinina, potássio e sódio) estão dentro da faixa de referência do laboratório médico e os testes de função renal (nitrogênio ureico no sangue e ácido úrico) são considerados clinicamente aceitáveis ​​​​de acordo com o julgamento do investigador na triagem. Se a creatinina estiver abaixo do limite normal inferior enquanto os outros parâmetros estiverem normais, será considerado clinicamente não significativo, a menos que seja julgado de outra forma pelo investigador.
• Os resultados dos testes de função hepática (AST, ALT, GGT e bilirrubina (total, direta e indireta)) estão dentro dos intervalos de referência do laboratório médico e os testes de função hepática (fosfatase alcalina, proteína total e albumina) são considerados clinicamente aceitáveis ​​de acordo com IP / Julgamento de SI na triagem.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participação no estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, conforme determinado pelo investigador principal/ Subinvestigador clínico na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão).
• O sujeito tem uma história conhecida ou presença de qualquer anormalidade/patologia/doença clinicamente significativa em qualquer um dos sistemas do corpo, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão).
• O sujeito tem uma história clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, diarreia crónica, doença inflamatória intestinal activa), sintomas gastrointestinais não resolvidos (por ex. diarréia, vômito), síndrome do intestino curto, cirurgia gastrointestinal superior, incluindo ressecção gástrica, ou outras condições conhecidas por interferir no metabolismo ou excreção do medicamento, conforme determinado pelo investigador principal/subinvestigador clínico na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão ).
• O sujeito tem histórico de alergia ou reações alérgicas graves ou alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento sob investigação (Fulvestrant), ou a qualquer um dos excipientes (etanol, álcool benzílico, benzoato de benzila, óleo de rícino refinado), conforme verificado na triagem
• O sujeito tem histórico de hipersensibilidade à heparina, conforme verificado na triagem.
• O sujeito tem histórico de sangramento ou corrimento vaginal, diátese hemorrágica, trombocitopenia ou tratamento anticoagulante conforme verificado na triagem.
• O sujeito apresenta sintomas sugestivos de COVID-19, conforme julgado pelo investigador principal/subinvestigador clínico na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão).

O sujeito são mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado da mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste sérico de gravidez positivo na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão).

• O sujeito consumiu ou não concorda em se abster de consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham álcool desde a triagem até a doação da última amostra farmacocinética da coorte do estudo, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão).
• O sujeito não concorda em se abster de consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metilxantinas, por exemplo. cafeína (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) durante pelo menos 24 horas antes de cada dose e durante 24 horas após cada dose, conforme verificado no rastreio ou no dia da admissão (antes da admissão).
• O sujeito tomou quaisquer medicamentos prescritos nas quatro semanas anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo ou não concorda em não tomá-los até doar a última amostra farmacocinética da coorte do estudo, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão).