Open Label, Sekvensiell Dosering, Enkelt stigende dose og Multiple Dose Sikkerhetstolerabilitet og farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er frisk kvinnelig voksen av befolkningen i alderen 40 til 60 år (inklusive) ved screening.
• Personen har en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg og i henhold til BMI-området (18,5 - 30 kg/m2)6 (inklusive) ved screening.

• Personen er fullstendig vaksinert for COVID-19 for minst to uker siden, som sjekket ved screening.

  -. Faget er fysisk og psykisk frisk bedømt ved hjelp av medisinske og standard laboratorieundersøkelser ved screening.

• Funnene til forsøkspersonen er innenfor rekkevidden av klinisk aksept i medisinsk historie, og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater "annet enn RBC-indekser (MCH, MCV og MCHC), og hemoglobin, " innenfor "normale områder" for laboratorietestene utført eller abnormiteter som anses som ubetydelige og begrunnet av rektor/klinisk underforsker ved screening.

• Forsøksresultatene er innenfor normalområdet eller ± 5 % av medisinsk laboratoriereferanseområde for alle RBC-indekser (MCH, MCV og MCHC) og hemoglobin, ved screening

  -. Forsøkspersonens antall blodplater er innenfor medisinsk laboratoriums referanseområde ved screening.

• Personen har normalt EKG (12 avledninger), inkludert normal QTc (under 440 msek), ved screening

  • Pasientens røntgen av thorax, utført innen 6 måneder før screening (hvis tilgjengelig) eller ved screening, er normal eller anses som klinisk akseptabel uten bevis for pågående eller tidligere alvorlige infeksjoner, i henhold til etterforskerens vurdering ved screeningen.
  • Emnets vitale tegn i sittende stilling er innenfor følgende områder ved screening og på innleggelsesdagen (før innleggelse):

Blodtrykk:

Systolisk: (90 - 140) mmHg Diastolisk: (60-90) mmHg Kroppstemperatur: (36,1 - 37,2) ºC Pulsfrekvens: 60 til 100 slag per minutt. Respirasjonsfrekvens: 12-18 bpm.

• Nyrefunksjonstester (kreatinin, kalium og natrium) er innenfor det medisinske laboratoriets referanseområde, og nyrefunksjonstester (blodurea nitrogen og urinsyre) anses som klinisk akseptable i henhold til etterforskerens vurdering ved screening. Hvis kreatinin er under nedre normalgrense mens de andre parameterne er normale, vil det anses som klinisk ikke signifikant med mindre annet vurderes av utrederen.
• Leverfunksjonstester (AST, ALT, GGT og bilirubin (totalt, direkte og indirekte)) resultater er innenfor medisinske laboratoriereferanseområder, og leverfunksjonstester (alkalisk fosfatase, totalt protein og albumin) anses som klinisk akseptable i henhold til PI / SI-dom ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykket til deltakelse i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkravene, som bestemt av hovedetterforskeren/ klinisk underetterforsker ved screening eller på innleggelsesdagen (før innleggelse).
• Pasienten har en kjent historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant abnormitet/patologi/sykdom i noen av kroppens systemer, kontrollert ved screening eller på innleggelsesdagen (før innleggelse).
• Personen har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, aktiv inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), korttarmsyndrom, øvre gastrointestinal kirurgi inkludert gastrisk reseksjon eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre metabolismen eller utskillelsen av legemidlet som bestemt av hovedetterforskeren/den kliniske underetterforskeren ved screening eller på innleggelsesdagen (før innleggelse). ).
• Personen har en historie med allergi eller alvorlige allergiske reaksjoner eller kjent allergi/overfølsomhet overfor legemidlet som undersøkes (Fulvestrant), eller overfor noen av hjelpestoffene (etanol, benzylalkohol, benzylbenzoat, raffinert ricinusolje), som sjekket ved screening
• Pasienten har en historie med overfølsomhet for heparin som sjekket ved screening.
• Personen har en historie med vaginal blødning eller utflod, blødende diateser, trombocytopeni eller tar antikoagulantbehandling som sjekket ved screening.
• Forsøkspersonen har symptomer som tyder på COVID-19, vurdert av hovedutforsker/klinisk underetterforsker ved screening eller innleggelsesdagen (før innleggelse).

Forsøkspersonen er gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet defineres som kvinnens tilstand etter befruktning og frem til svangerskapsavbrudd, bekreftet ved positiv serumgraviditetstest ved screening eller på innleggelsesdagen (før innleggelse).

• Forsøkspersonen har konsumert eller godtar ikke å avstå fra å innta drikkevarer eller mat som inneholder alkohol fra screening til donering av den siste PK-prøven av studiekohorten, som kontrollert ved screening eller på opptaksdagen (før innleggelse).
• Observanden godtar ikke å avstå fra å innta drikkevarer eller matvarer som inneholder metylxantiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade osv.) i minst 24 timer før hver dosering og i 24 timer etter hver dosering, som kontrollert ved screening eller på innleggelsesdagen (før innleggelse).
• Forsøkspersonen har tatt noen forskrevne legemidler innen fire uker før første studielegemiddeladministrering eller er ikke enig i å ikke ta dem før han har donert siste PK-prøve av studiekohorten, kontrollert ved screening eller på opptaksdagen (før innleggelse).