Open Label, sekventiel dosering, enkelt stigende dosis og multiple doser sikkerhedstolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er rask kvindelig voksen af ​​befolkningen i alderen mellem 40 og 60 år (inklusive) ved screening.
• Forsøgspersonen har en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg og i henhold til BMI-intervallet (18,5 - 30 kg/m2)6 (inklusive) ved screening.

• Forsøgspersonen er fuldt vaccineret for COVID-19 for mindst to uger siden, som kontrolleret ved screening.

  -. Forsøgspersonen er fysisk og psykisk sund vurderet ved hjælp af medicinske og standard laboratorieundersøgelser ved screening.

• Resultaterne af forsøgspersonen er inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieresultater "bortset fra RBC-indekser (MCH, MCV og MCHC) og hæmoglobin" inden for "normale områder" for de udførte laboratorietests eller abnormiteter, der anses for ubetydelige og begrundes af den primære/kliniske underforsker ved screeningen.

• Forsøgsresultaterne er inden for normalområdet eller ± 5 % af det medicinske laboratorie-referenceområde for alle RBC-indekser (MCH, MCV og MCHC) og hæmoglobin ved screening

  -. Forsøgspersonens trombocyttal er inden for medicinsk laboratoriereferenceområde ved screening.

• Forsøgspersonen har et normalt EKG (12 afledninger), inklusive normal QTc (under 440 msek), ved screening

  • Forsøgspersonens røntgenbillede af thorax, udført inden for 6 måneder før screening (hvis tilgængelig) eller ved screening, er normal eller anses for klinisk acceptabel uden tegn på igangværende eller tidligere alvorlige infektioner, ifølge investigatorens vurdering ved screeningen.
  • Emnets vitale tegn i siddende stilling er inden for følgende intervaller ved screening og på indlæggelsesdagen (før indlæggelse):

Blodtryk:

Systolisk: (90 - 140) mmHg Diastolisk: (60-90) mmHg Kropstemperatur: (36,1 - 37,2) ºC Puls: 60 til 100 slag i minuttet. Respirationsfrekvens: 12-18 bpm.

• Nyrefunktionstests (kreatinin, kalium og natrium) er inden for det medicinske laboratorie-referenceområde, og nyrefunktionstests (blodurea-nitrogen og urinsyre) anses for at være klinisk acceptable ifølge investigatorens vurdering ved screeningen. Hvis kreatinin er under den nedre normalgrænse, mens de øvrige parametre er normale, vil det blive betragtet som klinisk ikke signifikant, medmindre andet vurderes af investigator.
• Leverfunktionstest (AST, ALT, GGT og bilirubin (totalt, direkte og indirekte)) resultater er inden for de medicinske laboratoriereferenceområder, og leverfunktionstests (alkalisk fosfatase, totalt protein og albumin) anses for at være klinisk acceptable i henhold til PI / SI dom ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har bevis for psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykket til deltagelse i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkravene, som bestemt af hovedefterforskeren/ klinisk underforsker ved screening eller på indlæggelsesdagen (før indlæggelsen).
• Forsøgspersonen har en kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant abnormitet/patologi/sygdom i et af kroppens systemer, som kontrolleret ved screening eller på indlæggelsesdagen (før indlæggelsen).
• Individet har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, aktiv inflammatorisk tarmsygdom), uforløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), korttarmssyndrom, øvre gastrointestinale kirurgi inklusive gastrisk resektion eller andre tilstande, der vides at interferere med stofskiftet eller udskillelsen af ​​lægemidlet som bestemt af hovedinvestigator/klinisk underforsker ved screening eller på indlæggelsesdagen (før indlæggelsen) ).
• Forsøgspersonen har en historie med allergi eller alvorlige allergiske reaktioner eller kendt allergi/overfølsomhed over for lægemidlet, der undersøges (Fulvestrant), eller over for et eller flere af hjælpestofferne (ethanol, benzylalkohol, benzylbenzoat, raffineret ricinusolie), som kontrolleret ved screening
• Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for heparin som kontrolleret ved screening.
• Forsøgspersonen har en historie med vaginal blødning eller udflåd, blødende diateser, trombocytopeni eller tager antikoagulerende behandling som kontrolleret ved screening.
• Forsøgspersonen har symptomer, der tyder på COVID-19, vurderet af den primære investigator/den kliniske sub-investigator på screenings- eller indlæggelsesdagen (før indlæggelsen).

Forsøgspersonen er gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som kvindens tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelse, bekræftet ved en positiv serumgraviditetstest ved screening eller på indlæggelsesdagen (før indlæggelsen).

• Forsøgspersonen har indtaget eller accepterer ikke at afholde sig fra at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder alkohol fra screeningen, indtil han har doneret den sidste PK-prøve af studiekohorten, som kontrolleret ved screeningen eller på optagelsesdagen (før indlæggelsen).
• Forsøgspersonen accepterer ikke at afholde sig fra at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) i mindst 24 timer før hver dosering og i 24 timer efter hver dosering, som kontrolleret ved screening eller på indlæggelsesdagen (før indlæggelse).
• Forsøgspersonen har taget ordineret medicin inden for fire uger forud for første indgivelse af studielægemiddel eller er ikke enig i ikke at tage dem, før han har doneret sidste PK-prøve af studiekohorten, som kontrolleret ved screening eller på indlæggelsesdagen (før indlæggelse).