비만이 있거나 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 청소년 참가자를 대상으로 매주 1회 Tirzepatide(LY3298176)에 대한 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있거나 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 청소년 참가자에서 위약과 비교하여 주 1회 Tirzepatide의 효능, 안전성 및 약동학: 무작위 이중 맹검 시험(SURMOUNT-ADOLESCENTS)
본 연구의 주요 목적은 비만 또는 1개 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 청소년을 대상으로 티르제파티드의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구는 약 90주간 지속되며 최대 25회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20119
- 모병
- Centro de Atención e Investigación Clínica
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수석 연구원:
- Ricardo Choza Romero
-
Chihuahua, 멕시코, 31110
- 모병
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
연락하다:
- 전화번호: 526144398618
-
수석 연구원:
- Luis Alejandro Nevarez
-
Puebla, 멕시코, 72190
- 모병
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
연락하다:
- 전화번호: 522222657319
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수석 연구원:
- Margarita Barrientos
-
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Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, 멕시코, 44260
- 모병
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
연락하다:
- 전화번호: 523312044280
-
수석 연구원:
- Emilia Susana Pelayo Orozco
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64610
- 모병
- Clínica García Flores SC
-
연락하다:
- 전화번호: 528183482015
-
수석 연구원:
- Pedro Alberto Garcia
-
-
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel iResearch, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 404-537-1281
-
수석 연구원:
- Kimball A. Johnson
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- 모병
- Solaris Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 208-288-0123
-
수석 연구원:
- David J. Butuk
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Alan Glenn Wynne
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Pennington Biomedical Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 225-763-2831
-
수석 연구원:
- Daniel Hsia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모병
- Barry J. Reiner, MD, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 410-646-4009
-
수석 연구원:
- Barry J Reiner
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- M Health Fairview - Delaware Clinical Research Unit (DCRU)
-
연락하다:
- 전화번호: 612-626-6616
-
수석 연구원:
- Claudia K. Fox
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
수석 연구원:
- Jennifer Sprague
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 모병
- Aventiv Research Inc
-
연락하다:
- 전화번호: 614-501-6164
-
수석 연구원:
- Sridhar Guduri
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- 모병
- PriMed Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 937-534-4201
-
수석 연구원:
- Rogelio Amisola
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- 모병
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
연락하다:
- 전화번호: 225-226-5662
-
수석 연구원:
- Gitanjali Srivastava
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HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Soroka Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 97286244150
-
수석 연구원:
- Alon Haim
-
-
HaMerkaz
-
Beer Yaacov, HaMerkaz, 이스라엘, 70300
- 모병
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 972537346636
-
수석 연구원:
- Marianna Rachmiel
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Moshe Phillip
-
Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba Medical Center
-
수석 연구원:
- Orit Pinhas-Hamiel
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Emek Medical Center
-
수석 연구원:
- Alina German
-
Haifa, HaTsafon, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
수석 연구원:
- Nehama Zuckerman-Levin
-
연락하다:
- 전화번호: 97247774807
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9013102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 97226666062
-
수석 연구원:
- Floris Levy-Khademi
-
-
-
-
-
Messina, 이탈리아, 98125
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
-
연락하다:
- 전화번호: 390902212121
-
수석 연구원:
- Malgorzata Gabriela Wasniewska
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
수석 연구원:
- Ivana Rabbone
-
연락하다:
- 전화번호: 3903213733350
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS - AOU di Bologna
-
수석 연구원:
- Giulio Maltoni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
연락하다:
- 전화번호: 0458127662
-
수석 연구원:
- Claudio Maffeis
-
-
-
-
-
Jihlava, 체코, 58633
- 모병
- Nemocnice Jihlava
-
연락하다:
- 전화번호: 420567157736
-
수석 연구원:
- Pavel Vlachy
-
Praha 10, 체코, 100 34
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
연락하다:
- 전화번호: 00420267162561
-
수석 연구원:
- Irena Aldhoon Hainerova
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코, 779 00
- 모병
- ReFit Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 420734423510
-
수석 연구원:
- Dalibor Pastucha
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, 체코, 703 84
- 모병
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
연락하다:
- 전화번호: 420724649902
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수석 연구원:
- Jan Bozensky
-
-
Praha 5
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Praha, Praha 5, 체코, 15006
- 모병
- Fakultni nemocnice Motol
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수석 연구원:
- Jana Krenek Malikova
-
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-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- 모병
- Alberta Diabetes Institute
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수석 연구원:
- Andrea Maria HAQQ
-
연락하다:
- 전화번호: 780-492-1098
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- 모병
- Wharton Medical Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 19055238134
-
수석 연구원:
- Sean Wharton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
수석 연구원:
- Jill Hamilton
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- 모병
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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수석 연구원:
- Marcel Milot
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-117
- 모병
- Instytut Diabetologii
-
수석 연구원:
- Ewa Ewa Pankowska
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
수석 연구원:
- Malgorzata Szmigiero-Kawko
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, 폴란드, 91-738
- 모병
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
연락하다:
- 전화번호: 48607145644
-
수석 연구원:
- Agnieszka Szadkowska
-
-
Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, 폴란드, 41-800
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
-
수석 연구원:
- Agnieszka Zachurzok
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령별 및 성별별 성장 차트에서 BMI로 정의된 연령 및 성별 백분위수가 95번째 백분위수 이상인 비만, 또는
연령별 및 성별별 성장 차트에서 BMI로 정의된 과체중(BMI가 85번째 백분위수 이상이지만 95번째 백분위수 미만)이고 체중 관련 동반 질환이 1개 이상 있습니다.
- 이상지질혈증
- 고혈압 전단계
- 고혈압
- 비알코올성 지방간 질환
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 당뇨병 전증
- 제2형 당뇨병의 기존 상태가 문서화되어 있음
제2형 당뇨병(T2DM) 참가자
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 식이 요법과 운동 단독 치료 또는 메트포르민으로 안정적인 치료를 받았고 HbA1c<9.0%
제외 기준:
- 의료 기록과 관계없이 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고하거나 해당되는 경우 부모 또는 법적 보호자가 체중을 5kg(11lbs.) 이상 감소시켰습니다.
- 제1형 당뇨병이 있음
- 스크리닝 전 90일 이내에 복용했거나 체중 감량을 촉진하기 위한 처방약이나 일반의약품, 약초나 영양 보충제를 포함한 대체 요법을 시작할 계획이 있는 경우.
- 사춘기 이전(태너 1단계)입니다.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인 병력이 있는 경우
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있는 경우.
연구 기간 동안 다음과 같은 체중 감량 절차를 겪었거나 받을 예정입니다.
- 위 우회술
- 소매 위절제술
- 랩 밴드 위 밴드 결속술과 같은 제한적인 비만 수술, 또는
- 체중 감량을 목적으로 하는 기타 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
|
관리 SC
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실험적: 티르제파티드
참가자는 티르제파티드를 피하(SC)로 투여받습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI가 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
|
기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
|
체중이 삶의 질에 미치는 영향 변화(IWQOL) - 어린이의 신체적 편안함 영역 점수
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
|
성별 및 연령별 성장 차트를 기반으로 한 체중 백분위수의 기준선 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
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|
수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
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확장기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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|
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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공복 혈당의 기준치 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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공복 인슐린의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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약동학(PK): 티르제파티드의 농도 시간 곡선(AUC) 하의 정상 상태 영역
기간: 72주차까지의 기준선
|
AUC는 연구 기간 동안 AUC의 단일 평균 측정값으로 표시됩니다.
|
72주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17365
- I8F-MC-GPHP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-504413-80-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .